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Fachinformation zu Urbanyl®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Depression: Die Benzodiazepine wirken hauptsächlich auf die Angstkomponente der Depression. Allein verwendet stellen sie keine Depressionstherapie dar und können eventuell die Depressionsmerkmale maskieren.
Bei Patienten mit emotionaler Instabilität muss zunächst geklärt werden, ob sie an depressiven Störungen leiden und eine zusätzliche oder andere Therapie benötigen.
Bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, sowie bei Kindern ist Urbanyl wegen erhöhter Empfindlichkeit und Anfälligkeit auf Nebenwirkungen besonders vorsichtig zu dosieren (siehe «Spezielle Dosierungsanweisung»). Bei Langzeitbehandlung ist das Ausmass der Nieren- resp. Leberinsuffizienz regelmässig zu kontrollieren.
Bei Patienten mit chronischer oder akuter Atmungsinsuffizienz, vorbestehender Muskelschwäche, spinaler und cerebellarer Ataxie ist eine spezielle Funktionsüberwachung und ev. eine Dosisreduktion erforderlich.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Clobazam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Clobazam und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung bei prädisponierten Patienten und bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch (mindestens alle 4 Wochen) überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar. Die tägliche Dosis ist so klein wie möglich zu halten.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei
Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Schwere Hautreaktionen
Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet, wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse, mit möglichem letalen Ausgang, bei Kindern und Erwachsenen, die mit Urbanyl behandelt wurden. In den meisten Fällen wurde Urbanyl gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, wie Antiepileptika, angewendet.
In den ersten acht Monaten der Behandlung mit Urbanyl müssen die Patienten engmaschig beobachtet werden, um alle möglichen Anzeichen oder Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse zu erkennen. Bei jedem Verdacht muss die Anwendung von Urbanyl sofort abgebrochen werden. Falls Anzeichen oder Symptome für das Vorliegen des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse bestehen, sollte die Anwendung von Urbanyl nicht mehr erwogen und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Verabreichung von CYP2C19-Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung von Clobazam und CYP2C19-Inhibitoren einschliesslich cannabidiolhaltiger Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Freizeitprodukte kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber N-Desmethylclobazam (N-CLB) führen. Dies könnte zu einem Anstieg der Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Sedierung führen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Clobazam anzupassen. Cannabidiolhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Freizeitprodukte dürfen nicht gleichzeitig mit Clobazam eingenommen werden, da sie unbekannte Mengen an Cannabidiol enthalten und von unterschiedlicher Qualität sind (siehe «Interaktionen» und «Pharmakodynamik»).
Suizidrisiko
Mehrere epidemiologische Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz von Suiziden und Suizidversuchen bei Patienten mit und ohne Depressionen, die mit anderen Benzodiazepinen und Hypnotika behandelt wurden. Die im Rahmen der betreffenden Studien ermittelten Daten zu Clobazam haben einen sehr begrenzten Umfang. Bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle suizidalen Verhaltens im Zusammenhang mit Clobazam gemeldet. Alle Fälle wiesen konfundierende Faktoren auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

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