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Fachinformation zu Urbanyl®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Sie sind abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten.
Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit, Aggressivität, Nervosität, Depressionen (eine vorbestehende Depression kann demaskiert werden), Verträglichkeit des Medikaments (vor allem bei längerer Anwendung), Unruhe.
Gelegentlich: Unpassendes Verhalten, Verwirrtheitszustand, Angst, Delirium, Alpträume, Verlust der Libido (insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversible Wirkung).
Einzelfälle: Abhängigkeit (insbesondere bei längerer Anwendung), Schlaflosigkeit zu Beginn, Wut, Halluzinationen, psychotische Störungen, Schlafstörungen, Selbstmordgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,4 %), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
Häufig: Sedation, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Sprechen / Dysarthrie / Sprachstörungen (insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversible Wirkungen), Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie.
Selten: Emotionale Unempfindlichkeit, Amnesie (kann mit unpassendem Verhalten assoziiert sein), Gedächtnisverlust, anterograde Amnesie (kann schon bei normalen Dosen auftreten, ist jedoch für hohe Dosen typisch).
Einzelfälle: Kognitive Beeinträchtigung, veränderter Bewusstseinszustand (vor allem bei älteren Menschen, kann mit Atmungsstörungen assoziiert sein), Nystagmus (besonders bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung), abnormales Gangbild (insbesondere bei hohen Dosen oder Langzeitbehandlung, reversible Wirkung).
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (Diplopie), insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Einzelfälle: Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. Bronchialasthma) oder Hirnschädigung, kann eine Atemdepression auftreten oder sich diese verschlechtern.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung und Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen.
Einzelfälle: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse ( bisweilen mit letalem Ausgang).
Erkrankungen des Muskel- und Knochenapparates und des Bindegewebes
Einzelfälle: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (14,6 %), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
Einzelfälle: Verringerte Reaktion auf Reize, Hypothermie.
Untersuchungsbefunde
Selten: Gewichtszunahme, insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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