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Fachinformation zu Uromiro®:Bracco Suisse SA
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Uromiro® 300, 380, 24%, 36%

Kontrastmittel zur Urographie, Angiographieund die tomodensitometrischen UntersuchungenNicht zur Myelographie anwenden 

Zusammensetzung

Uromiro enthält in wässriger Lösung 3-Acetylaminomethyl-5-acetylamino-2,4,6-trijodbenzoesäure (Iodamid).

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                            300            380      
                            (mg/ml)        (mg/ml)  
----------------------------------------------------
Iodamid                     495,5          627,9    
Meglumin                    153,9          165,9    
Natriumhydroxyd             -              6        
Natriumedetat               0,1            0,1      
Wasser für Injektion        q.s.           q.s.     
Konzentration in Jod        300            380      
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                            24%            36%      
                            (mg/ml)        (mg/ml)  
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Iodamid                     183            274,6    
Meglumin                    57             85,4     
Natriumhydroxyd             -              -        
Natriumedetat               0,037          0,055    
Wasser für Injektion        q.s.           q.s.     
Konzentration in Jod        111            166      
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Physikalische-chemische Eigenschaften (bei 37 °C)
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Konzentra-    Osmolalität   Osmotischer   Viskosität
tion          (mosm/kg)     Druck         (cP)      
                            (atm)                   
----------------------------------------------------
300           1591          40,5          5,1       
380           2330          59,4          10,9      
24%           510           13,0          1,2       
36%           764           19,4          1,7       
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pH = 7±0,2.

Pharmakokinetik

Einige Minuten nach der vaskulären Injektion dehnt sich Iodamid in dem Extrazellulärraum aus. Die renale Elimination ist in den ersten Momenten nach der Injektion besonders hoch: 70% ca. der verabreichten Dosis werden innerhalb der ersten 60 Minuten eliminiert, die Zeit, die für die Röntgendiagnose entscheidend ist.
Die Analyse von i.v. Nephrogrammen durch mit Jod 131 markierten Iodamidisotopen zeigt neben einer glomerulären Filtration des Kontrastmittels eine aktive tubuläre Elimination.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Uromiro wird zu allen Urographie- und Angiographieuntersuchungen und zur Kontrastverstärkung bei tomodensitometrischen Untersuchungen angewandt: es darf jedoch nicht zur Myelographie angewandt werden.

Dosierung/Anwendung

Uromiro kann durch venöse oder arterielle Injektion verabreicht werden. Die Dosis wird vom klinischen und radiologischen Zustand des Patienten sowie von seinem Alter und Gewicht bestimmt. Der Arzt wird vor der Untersuchung und entsprechend der von ihm gewählten Technik die Dosis bestimmen.
Empfohlene Konzentrationen

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                           Konzentration            
                           300    380    24%    36% 
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A) Urographie                                       
durch i.v. Bolus           x      x                 
Urographie durch                                    
Perfusion                                x      x   
Aszendierende Pyelo-                                
graphie                    x                        
B) Tomodensitometrische                             
Untersuchung               x                        
C) Gehirnangiographie      x                        
Aortographie                      x                 
Angiokardiographie                x                 
Phlebographie              x                        
----------------------------------------------------
----------------------------------------------------
                           Dosen                    
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A) Urographie              40-60 ml                 
durch i.v. Bolus           Kinder 0,5 ml/kg KG      
Urographie durch                                    
Perfusion                  250 ml                   
Aszendierende Pyelo-                                
graphie                    10 ml                    
B) Tomodensitometrische                             
Untersuchung               100-300 ml               
C) Gehirnangiographie      10-20-40-50 ml           
                           Kinder nach Alter und    
                           Gewicht                  
Aortographie               40-50-100 ml             
                           Kinder 1,0 ml/kg KG      
Angiokardiographie         40-50-80 ml              
                           Kinder 0,5-1,0 ml/kg KG  
Phlebographie              20-60 ml                 
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Uromiro, wie alle ionischen und jodhaltigen Kontrastmittel, darf nicht zur intrathecalen, subarachnoidalen oder epiduralen Injektion bei der Myelographie angewandt werden. Bei solch einer Fehlverabreichung können alle Uromiro-Konzentrationen zu neurotoxischen Reaktionen mit Myokolonien und Status epilepticus führen, die lebensbedrohlich sein können und die eine Intensivpflege über mehrere Tage benötigen.
Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Paraproteinämie von Waldenström, multiples Myelom.

Vorsichtsmassnahmen
Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition, latenter Hyperthyreoidismus.
Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhoe, Hypotonie) erhöht.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D.
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.
Während der Schwangerschaft muss die Exposition von X-Strahlen möglichst vermieden werden. Eine Röntgenuntersuchung, besonders in der Bauchgegend, wie auch eine Angiographie werden nur im absoluten Notfall ausgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Jodhaltige, nierengängige Kontrastmittel können gelegentlich eine Wärmeempfindung in der Hals- und Oberbauchgegend, einige Hautzeichen, wie Rötungen, Papeln, Jucken (Urtikaria) verursachen. Diese Intoleranzphänomene sind normalerweise von kurzer Dauer. Es können schwere allergische Reaktionen, auch mit kardiovaskulären Komponente (Blutdruckabfall, Bradykardie oder vorübergehende Hypervolämie) auftreten. Bei allergischen Symptomen wird ein Antihistaminikum parenteral verabreicht.

Nephrotoxizität
Sehr selten kann Oligurie, noch seltener Anurie beobachtet werden. Diese Symptome gehen normalerweise wieder spontan zurück. Ein primäres Risiko bei hoher Dosierung besteht bei Patienten mit vaskulären Leiden oder Niereninsuffizienz, besonders bei Diabetikern und Hypertonikern.

Interaktionen

Die Anwendung eines Kontrastmittels im vaskulären System kann die Jodfixierungskapazität der Schilddrüse vermindern und der Schilddrüsenfunktionstest durch Jodisotope wird für eine Periode von 2-6 Wochen nach einer Angiographie beeinflusst.
Kontrastmittel dürfen nie mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Gegen Licht und X-Strahlen schützen.

IKS-Nummern

32879, 41526.

Stand der Information

Dezember 2000.
RL88

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