ZusammensetzungWirkstoffe: Miconazoli nitras, Hydrocortisonum.
Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisolum); Conserv.: E 210 (Acidum benzoicum), Excip. ad ung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitCreme: 20 mg Miconazoli nitras und 10 mg Hydrocortisonum pro 1 g Creme.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEntzündliche Hautpilzerkrankungen, welche durch Dermatophyten, Hefen oder andere Pilze verursacht sind.
Mit grampositiven Bakterien superinfizierte Dermatomykosen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
1–2x täglich etwas Creme auf die erkrankte Hautstelle auftragen und gründlich in die Haut einreiben.
Therapiedauer
Die Behandlung mit Daktacort Creme soll bis zum Rückgang der entzündlichen Symptomatik, jedoch nicht länger als zwei Wochen, dauern. Danach soll die Behandlung ohne
Unterbrechung mit Daktarin Creme (einem Monopräparat mit Miconazolnitrat 20 mg/g) bis zur vollständigen Heilung weitergeführt werden. Therapiedauer insgesamt meist 2–5 Wochen.
Beim erstmaligen Gebrauch von Daktacort Creme die Tube öffnen und die Abdeckung der Öffnung mit dem Dorn in der Verschlussrückseite durchstossen.
Kinder
Bei Kindern und Kleinkindern ist bei Behandlung von grösseren Hautflächen oder mit Okklusivverbänden (einschliesslich der Windeln) besondere Vorsicht geboten. Bei Kindern und Kleinkindern ist die Anwendung im Gesicht zu vermeiden.
Bei Kleinkindern sollte eine Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden vermieden werden. Es kann auch ohne Okklusion zu einer Nebennierenrinden-Suppression kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Da bei älteren Patienten die Haut von Natur aus allmählich dünner wird, sollten Kortikosteroide sparsam und nur für kurze Zeit angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp, Hydrocortison oder einem anderen Inhaltsstoff.
Wie dies für alle kortikoidhaltigen Präparate gilt, soll Daktacort bei tuberkulösen, luetischen, virusbedingten Hautinfektionen (Herpes, Varizellen) oder Impfreaktionen nicht angewendet werden.
Von einer Anwendung im Gesicht bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist abzusehen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWegen seines Kortikosteroidgehalts sollte eine Langzeitbehandlung mit Daktacort vermieden werden. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Sobald die entzündlichen Symptome verschwunden sind, sollte die Behandlung mit Daktarin Creme fortgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem wurden während der Behandlung mit topischen Formulierungen von Miconazol gemeldet. Wenn eine auftretende Reaktion eine Überempfindlichkeit vermuten lässt oder Irritationen auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Wenn die Dermatomykose ungenügend auf die Behandlung anspricht, ist u.a. eine Allergie oder ein Infekt durch resistente Keime in Betracht zu ziehen.
Der Kontakt von Daktacort mit den Augen ist zu vermeiden.
Bei Kindern und Kleinkindern ist bei Behandlung von grösseren Hautflächen oder mit Okklusivverbänden (einschliesslich der Windeln) besondere Vorsicht notwendig, damit eine eventuelle systemische Kortikoidwirkung frühzeitig erkannt werden kann.
Bei Kleinkindern sollte eine Behandlung über längere Zeit vermieden werden; es kann auch ohne Okklusion zu einer Nebennierenrinden-Suppression kommen.
Ebenfalls ist bei Kindern und Kleinkindern die Anwendung im Gesicht zu vermeiden.
Da bei älteren Patienten die Haut von Natur aus allmählich dünner wird, sollten Korticosteroide sparsam und nur für kurze Zeit angewendet werden.
Bei bakteriellen Mischinfektionen mit gramnegativen Erregern kann zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich sein.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Daktacort kann bestimmte Kunststoffe beschädigen. Daher ist es empfehlenswert, Baumwollunterwäsche zu tragen, wenn diese Kleidung mit dem betroffenen Bereich in Berührung kommt.
Latexprodukte wie Diaphragmen oder Kondome zur Empfängnisverhütung sollten nicht mit Daktacort Creme in Kontakt kommen, da die Inhaltsstoffe des Präparates den Latex schädigen können.
InteraktionenSystemisch verabreichtes Miconazol ist ein bekannter CYP3A4/2C9 Inhibitor. Aufgrund der beschränkten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation (siehe «Pharmakokinetik») sind klinisch relevante Interaktionen sehr selten.
Bei Patienten, welche gleichzeitig orale Antikoagulantien wie Acenocoumarol oder Phenprocoumon einnehmen, ist Vorsicht geboten und die antikoagulierende Wirkung sollte überprüft werden.
Gleichzeitige Verabreichung von Miconazol kann die Wirkung und Nebenwirkung von gewissen Arzneimitteln (v.a. orale blutzuckersenkende Präparate oder Phenytoin) verstärken. In solchen Fällen ist eine vorsichtige Überwachung angezeigt.,
Miconazol ist ein CYP3A4 Inhibitor, welcher die Metabolisationsrate von Hydrocortison vermindern kann. Im Vergleich zur Anwendung von topischen Präparaten, welche nur Hydrocortison alleine enthalten, kann bei der Anwendung von Daktacort die Serumkonzentration von Hydrocortison erhöht sein.
Schwangerschaft/StillzeitMiconazolnitrat: Im Tierversuch ist keine teratogene Wirkung von topischem Miconazol beobachtet worden. Die Embryotoxizität wurde jedoch bei maternal toxischer Dosis gezeigt. Beim Menschen sind bisher keine schädigenden Einflüsse auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene festgestellt worden.
Hydrocortison: Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.
Während der Schwangerschaft sind, wegen des enthaltenen Kortikoids, Nutzen und allfälliges Risiko einer Behandlung mit Daktacort sorgfältig gegeneinander abzuwägen, insbesondere grossflächige, langdauernde Anwendung sowie eine Anwendung in grossen Mengen und bei Okklusivverbänden ist zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Miconazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Ebenfalls ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Aus diesen Gründen soll das Präparat bei stillenden Frauen nicht verwendet werden. Ist die Anwendung des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenIm Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Es gelten folgende Häufigkeitsangaben:
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100), selten (>1/10,000 bis <1/1,000), sehr selten (<1/10,000).
Haut
Gelegentlich: Hautirritation oder Hautbrennen, Urtikaria, Pruritus.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Erhöhte Hautreizbarkeit.
Zusätzlich wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen (Angioödem, Anschwellen der Zunge und Kehle mit Schluckbeschwerden, metallischer Geschmack, Atemnot, Schwächeanfall), Überempfindlichkeit sowie Angioedema, Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Erythem,Hautentzündungen, Hautaufhellungen (Hypopigmentierung) und Reaktion an der Applikationsstelle nach Markteinführung gemeldet.
Des Weiteren können folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroid beobachtet werden:
Endokrine Störungen: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder topischer Anwendung von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Ödeme, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten) und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Haut: Bei längerer Anwendung Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis, Hautblutungen, Hypertrichosis .
Skelett: Osteoporose.
ÜberdosierungLängere und übermässige Anwendung kann zu Hautreizungen führen, die in der Regel nach Absetzen der Therapie wieder verschwinden. Korticosteroide können bei topischer Anwendung in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Auswirkungen zu haben.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D01AC20
Wirkungsmechanismus
Daktacort kombiniert die antimykotische Therapie von Miconazol mit der entzündungshemmenden, antiallergischen und antipruriginösen Wirkung von Hydrocortison.
Miconazolnitrat ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole und wirkt gegen Dermatophyten, Hefen, andere humanpathogene Pilze und gegen gewisse grampositive Bakterien. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle. Das Wirkungsspektrum von Miconazolnitrat umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).
Hydrocortison ist ein relativ schwach wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse I) mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung.
Miconazolnitrat in Kombination mit Hydrocortison bekämpft sehr schnell Juckreiz, welcher durch Dermatophyten- und Hefeinfektionen hervorgerufen wird. Diese symptomatische Besserung wird beobachtet, bevor ein erstes Zeichen einer Heilung auftritt. Eine Behandlung mit Hydrocortison ist symptomatisch, und Läsionen können nach Absetzen der Therapie wieder aufflammen.
PharmakokinetikAbsorption
Nach topischer Applikation verbleibt Miconazol bis zu 4 Tagen in der Haut.
Die systemische Absorption von Miconazol ist limitiert. Nach topischer Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24 und 48 Stunden nach Applikation messbar.
Eine systemische Aufnahme wurde nach wiederholter Anwendung von Miconazol bei Säuglingen mit Windeldermatitis nachgewiesen. Plasmakonzentrationen von Miconazol waren nicht nachweisbar oder niedrig.
Nach Applikation auf der Haut wird schätzungsweise 3% der Hydrocortisonmenge resorbiert
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Distribution
Absorbiertes Miconazol ist zu 88.2% an Plasmaproteine und zu 10.6% an rote Blutkörperchen gebunden. Mehr als 90% des Hydrocortisons wird an Plasmaproteine gebunden
Metabolismus/Elimination
Die kleine Menge Miconazol, die absorbiert wird, wird über einen Zeitraum von 4 Tagen nach Applikation vorwiegend über die Fäces ausgeschieden, sowohl in unveränderter wie auch in metabolisierter Form. Kleine Mengen an unverändertem Miconazol wie auch Metabolite können auch im Urin nachgewiesen werden.
Die Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt ca. 100 Minuten. Der Metabolismus von Hydrocortison findet in der Leber und im Gewebe statt. Die Metaboliten werden über die Niere, meist als Glucuronide, zusammen mit einer ganz kleinen Fraktion von unverändertem Hydrocortison eliminiert.
Präklinische DatenPräklinische Daten über das Arzneimittel (Miconazolnitrat + Hydrocortison) liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, basierend auf den konventionellen Studien betreffend Augenreizung, Hautsensibilisierung, oraler Einzeldosistoxizität, primärer Hautreizungstoxizität und dermaler Toxizität mit 21-tägigen Wiederholungsdosen. Zusätzliche präklinische Daten zu den einzelnen Wirkstoffen in diesem Medikament weisen nicht auf besondere Gefahren für den Menschen hin, basierend auf den konventionellen Studien betreffend lokaler Reizung, einmaliger- und Wiederholungsdosis-Toxizität, Genotoxizität und für Miconazol auch Reproduktionstoxizität. Über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit und Entwicklungsstörungen mit Hydrocortison wurde in verschiedenen Tiermodellen berichtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer41599 (Swissmedic).
PackungenTube zu 15 g (B)
ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Stand der InformationJuni 2013.
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