Sonstige Hinweise

Die Kleberprotein- und Thrombin-Lösungen können nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z.B. Desinfektionsmittel) denaturieren. Lässt sich die Verwendung solcher Lösungen nicht vermeiden, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für die rekonstituierten Lösungen wurde eine chemische und physikalische Stabilität von 4 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 37 °C nachgewiesen, daher wird empfohlen, die rekonstituierten Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden. Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern!

Besondere Lagerungshinweise
Zwischen +2 und +25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung
Vor der Rekonstitution der Fibrinkleber-Komponenten sind die Gummistopfen aller benötigten Durchstechflaschen zu desinfizieren.

1. Herstellung der Kleberprotein-Lösung (1. Kleberkomponente)
Die Kleberprotein-Lösung wird durch Lösen von Kleberprotein, Lyophilisat, mit der Aprotinin-Lösung von 3000 KIE/ml hergestellt. Niedrigere Aprotininkonzentrationen können durch Verdünnen der Aprotinin-Lösung mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Hinweise: Zur Nervenklebung ist eine Aprotininkonzentration von ca. 108 KIE/ml zu verwenden. Dazu werden 0,2 ml Aprotinin-Lösung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt.
Bei der Auffüllung von Knochendefekten mit Fibrinkleber-Spongiosa-Gemisch wird zumeist kein Aprotinin verwendet. In diesem Fall wird Kleberprotein, Lyophilisat nur mit der entsprechenden Menge Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Kleberprotein, Lyophilisat, sollte vorzugsweise mit Hilfe von Fibrinotherm, einem kombinierten Wärme- und Rührgerät, aufgelöst werden. Die Verwendung eines sterilen auf 37 °C temperierten Wasserbades ist jedoch auch möglich. Eine Maximaltemperatur von 40 °C darf nicht überschritten werden! Bei Verwendung eines Wasserbades ist das Lyophilisat durch manuelles Schwenken des Fläschchens aufzulösen. Schaumbildung ist zu vermeiden.

Rekonstitution mittels Fibrinotherm
Fibrinotherm hält eine konstante Temperatur von 37 °C aufrecht und verkürzt auch die Auflösungszeit des Kleberprotein-Lyophilisats, durch Rotation des in der Kleberprotein-Durchstechflasche vorhandenen Magnetrührstäbchens.
Folgendes Vorgehen wird empfohlen:
1. Die Durchstechflaschen mit Kleberprotein, Lyophilisat, und Aprotinin-Lösung in die passenden Bohrungen des Fibrinotherm stellen (wenn nötig, Adapterringe verwenden) und die Fläschchen 3 Minuten vorwärmen.
2. Anschliessend die Aprotinin-Lösung in die Durchstechflasche mit Kleberprotein, Lyophilisat, überführen. Dazu eine Nadel und die blau graduierte Spritze aus dem einfach steril verpackten Teil des Gerätesatzes verwenden.
3. Nun die Kleberprotein-Durchstechflasche in den Fibrinotherm zurückstellen, Rührer einschalten und bis zur vollständigen Auflösung des Lyophilisats rühren (ca. 8 bis 10 Minuten).
Hinweise: Die Kleberprotein-Lösung ohne zu rühren bei 37 °C belassen, wenn sie nicht sofort nach der Auflösung verwendet wird. Vor dem Aufziehen in die blau graduierte Spritze aus dem doppelt sterilen Teil des Gerätesatzes nochmals kurz rühren, um die Homogenität der Lösung zu gewährleisten.
Genauere Instruktionen der Gebrauchanweisung von Fibrinotherm entnehmen.
Es ist in jedem Fall zu prüfen, ob sich das Kleberprotein, Lyophilisat, vollständig aufgelöst hat: In der rekonstituierten Lösung sind beim Betrachten der Lösung gegen Licht keine Partikel erkennbar. Andernfalls den Lösungsvorgang um einige Minuten verlängern. Die gebrauchsfertige Kleberprotein-Lösung unter sterilen Bedingungen in die blau graduierte Spritze aus dem doppelt sterilen Teil des Gerätesatzes aufziehen.

2. Herstellung der Thrombin-Lösung (2. Kleberkomponente)
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit Calciumchlorid-Lösung wird in die Flasche mit Thrombin überführt. Dazu die zweite Kanüle sowie die schwarz graduierte Spritze aus dem einfach steril verpackten Teil des Gerätesatzes verwenden. Kurz Schwenken um das Lyophilisat zu lösen. Anschliessend die Thrombin-Lösung bis zur Verwendung bei 37 °C belassen. Die Thrombin-Lösung kann entweder im Fibrinotherm oder in einem Wasserbad erwärmt werden. Vor Gebrauch die Thrombin-Lösung unter sterilen Bedingungen in die schwarz graduierte Spritze aus dem doppelt steril verpackten Teil des Gerätesatzes aufziehen.
Hinweis: Spritzen bzw. Kanülen, die zur Herstellung der Thrombin-Lösung verwendet wurden, dürfen auf keinen Fall zur Herstellung der Kleberprotein-Lösung oder zur Verdünnung der Aprotinin-Lösung verwendet werden, da sonst eine vorzeitige Verfestigung des Fibrinklebers eintritt.
Nach Rekonstitution die Fibrinkleber-Komponenten innerhalb 4 Stunden verwenden. Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern!
Nicht verwendete Lösungen und/oder Zubehörteile sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.