Präklinische Daten

Aufgrund der Natur und der vorgesehenen Anwendungs- und Wirkungsweise (in der Regel einmalige, nur in Ausnahmefällen wiederholte Anwendung, geringe Menge, lokale Wirksamkeit) von Tisseel Lyo Fibrinklebern liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit hinsichtlich akuter Toxizität, subakuter und chronischer Toxizität, Kanzerogenität und Immunstimulation vor. Weder von den in Tisseel Lyo Fibrinkleber enthaltenen Proteinen noch von Calciumchlorid sind mutagene Effekte zu erwarten.
Untersuchungen an Ratten haben keine Hinweise auf lokale Toxizität ergeben. Hohe, intravenös applizierte Dosen von Aprotinin zeigten bei schwangeren Ratten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte.