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Fachinformation zu Tisseel Lyo®:Apotheke im Freihof
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Dosierung/Anwendung

Das erforderliche Volumen an Kleberprotein-Lösung richtet sich nach der Grösse der zu klebenden oder zu beschichtenden Fläche bzw. nach der Grösse des auszufüllenden Defektes. Ausserdem ist es von der gewählten Applikationsmethode abhängig.
Bei der Klebung von Flächen kann als Anhaltspunkt dienen, dass die Packungsgrösse Tisseel Lyo 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung zu gleichen Teilen) für eine Fläche von mindestens 10 cm² ausreicht.
Wird der Fibrinkleber durch Sprühen appliziert, so kann mit der gleichen Menge (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung) je nach Indikation eine Fläche von 25 bis 100 cm² beschichtet werden.
Um die Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine ungestörte Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen, empfiehlt es sich, möglichst dünne Schichten der Kleberprotein-Thrombin-Lösung bzw. der beiden Komponenten aufzutragen.
Im Verlauf der Wundheilung ist eine allmähliche Resorption des Fibrinklebers erwünscht. Damit diese aber nicht zu rasch erfolgt, wird durch Zusatz des Antifibrinolytikums Aprotinin die Resorption verzögert. Daher wird zur Auflösung des Kleberprotein-Lyophilisats Aprotinin-Lösung (3000 KIE/ml) verwendet.
Durch die Verdünnung der Aprotinin-Lösung kann eine raschere Elimination des Fibrinklebers erreicht werden und/oder einer geringeren fibrinolytischen Aktivität eines bestimmten zu klebenden Gewebes Rechnung getragen werden. So ist etwa zur Nervenklebung wegen der erwünschten kurzen Verweildauer des Fibrinklebers eine Aprotinin-Lösung von ca. 108 KIE/ml vorzuziehen.
Die Verfestigungsgeschwindigkeit des Fibrinklebers hängt von der Konzentration der Thrombin-Lösung ab. Bei einer Thrombinkonzentration von 500 I.E./ml setzt die Verfestigung innerhalb weniger Sekunden ein.
Tisseel Lyo wurde bei Früh- wie Neugeborenen, Kleinkindern bis hin zu Jugendlichen, zum Teil in grösserer Zahl angewendet; dies gilt insbesondere für die Gebiete Lebertransplantation, Oesophagus/Trachea (besonders bei Fisteln), Herzchirurgie, Urogenitalbereich, Bauchhöhle/Darm, sowie Nervenanastomosen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bis jetzt nicht geprüft worden.

Art der Anwendung
Nach Herstellung der Fibrinkleber-Komponenten (siehe Kapitel «Hinweise für die Handhabung») können diese mit folgenden Methoden appliziert werden:

1. Simultane Applikation
Das Duploject System ermöglicht das gleichzeitige Auftragen gleicher Mengen Kleberprotein- und Thrombin-Lösung. Gleichzeitig werden die beiden Komponenten rasch und gut durchmischt, was für die Festigkeit der Klebung bedeutend ist.

Simultane Applikation mittels Duploject und Applikationskanüle
Das sterile Duploject System besteht aus einer Halterung für zwei Einmalspritzen gleichen Volumens und einer gemeinsamen Führung für die Kolben, wodurch bei der Applikation gleiche Mengen der beiden Komponenten über ein gemeinsames Anschlussstück in der Applikationskanüle durchmischt werden.

Arbeitsanleitung
1. Die Spritzen mit Kleberprotein- und Thrombin-Lösung in die Spritzenhalterung einlegen. Beide Spritzen sollten mit gleichen Volumina gefüllt sein und möglichst keine Luftblasen enthalten.
2. Die Konusse beider Spritzen mit einem der beigepackten Anschlussstücke verbinden. Um einen festen Halt des Anschlussstücks sicherzustellen, muss es so aufgesetzt werden, dass die Sicherungslasche am Zapfen des Duploject fixiert werden kann. Dazu die Sicherungslasche leicht spannen und am nächstmöglichen Loch einhängen. Sollte die Sicherungslasche abreissen, so ist das Ersatzanschlussstück zu verwenden. Sollte dies nicht möglich sein, so ist eine weitere Verwendung – nach Überprüfung des festen Sitzes der Luer-Verbindung – dennoch möglich. Das Risiko eines Flüssigkeitsaustritts an der Verbindungsstelle ist jedoch erhöht.
3. Eine Applikationskanüle auf das Anschlussstück stecken. Die in den Spritzen, im Anschlussstück und in der Kanüle befindliche Luft erst bei der Anwendung herausdrücken, da es sonst schon vorher zu einer Verklebung der Applikationskanüle kommen kann.
4. Die Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf eine oder beide Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.
Es dürfen nur die beigepackten Spritzen in die Duploject-Spritzenhalterung eingelegt werden, da bei Verwendung anderer Spritzen kein einwandfreier und fester Sitz der Anschlussstücke gegeben ist.
Wird die Applikation mittels Duploject und Applikationskanüle unterbrochen, muss bei Wiederaufnahme der Klebung die gebrauchte Applikationskanüle durch eine neue ersetzt werden (3 Reservekanülen beigepackt). Die Applikationskanüle erst unmittelbar vor Wiederaufnahme der Applikation wechseln, da es sonst zur Verklebung der Austrittsöffnung des Anschlussstückes kommen kann (in einem solchen Fall das beigepackte Reserveanschlussstück verwenden).

2. Sequentielle Applikation
Die beiden Spritzen werden getrennt verwendet (ohne Duploject-Doppelspritzenhalterung).
Zuerst wird die Kleberprotein-Lösung auf eine der Flächen des zu verklebenden Gewebes aufgetragen, anschliessend dieselbe Menge Thrombin-Lösung auf die andere Fläche, dann vereinigt man beide Flächen miteinander. Da die hohe Thrombinkonzentration eine schnelle Verfestigung des Fibrinklebers zur Folge hat, muss die Adaption der Flächen sehr rasch vorgenommen werden.
Hinweis: Nach Auftragen beider Komponenten ist die zu verklebende Wundfläche zu adaptieren und ca. 3–5 Minuten unter ständiger, leichter Kompression zu halten, um eine gute Haftung des verfestigten Klebers am Gewebe zu erzielen. Nach ca. 2 Stunden ist die endgültige Festigkeit erreicht (70% davon nach etwa 10 Minuten).
Um ein Haftenbleiben des Fibrinklebers zu vermeiden, Handschuhe und Instrumente, die mit Kleberprotein-Thrombin-Lösung in Berührung kommen können, vorher mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.

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