Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension, das pro 1 g 940 mg Barii sulfas enthält. Zudem enthält es pro 100 g 1,75 g Sorbitol (E420) und ca. 130 mg Natrium.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Barii sulfas.
Hilfsstoffe: Simethiconum, Excip. ad pulv.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01Wirkungsmechanismus
Polibar-ACB ist ein Bariumsulfat-Röntgenkontrastmittel für Einfach- und Doppelkontrastdarstellungen des Kolons. Nach vorschriftsgemässer Dispersion in Wasser wird es rektal verabreicht. Polibar-ACB zeichnet sich durch gute Fliesseigenschaften und minimalste Luftblasenbildung auch bei hohen Konzentrationen (Dichte) aus.
Polibar-ACB liegt als gebrauchsfertige Klysma-Sets zu 570 g Pulver vor.
Optimaler Mucosabeschlag und Kontrast werden im Dichtebereich von 20–125% m/v (17–65% m/m) erzielt.
Bariumsulfat hat keine pharmakologischen Wirkungen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat ist inert und wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es wird vom Körper unverändert eliminiert, normalerweise innert 24 Stunden nach der oralen Einnahme. Bei Patienten mit verminderter intestinaler Motilität können geringe Mengen von Bariumsulfat während einiger Wochen im Kolon zurückbleiben.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Polibar-ACB ist ein Röntgendiagnostikum für die retrograde Kolonfüllung mit Reliefdarstellung und für die Doppelkontrast-Röntgenuntersuchung des Dickdarms.

Dosierung/Anwendung

Polibar-ACB ist für die rektale (Einlauf) Anwendung bestimmt. Das Pulver muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Die zu verabreichende Menge der Suspension hängt von den individuellen Umständen des Patienten, von der Untersuchungsmethode und der Art der Erkrankung ab.Zubereitung der Suspension
Polibar-ACB wird vorschriftsmässig in Wasser suspendiert (siehe Anleitung auf dem Beutel des Klysma-Sets). Für Einfachkontrast-Darstellungen sollte die Dichte im Bereich 17–40% m/v und für Doppelkontrast-Darstellungen im Bereich 85–125% m/v liegen.Dosierung für Erwachsene
Doppelkontrast: 350–600 ml pro Einlauf.
Einfachkontrast: 1,5–2,5 Liter pro Einlauf.
Die Einlaufgeschwindigkeit kann durch die Positionierung (Höhe) des Klysma-Beutels variiert werden (siehe Anleitung auf dem Beutel).Spezielle DosierungsanweisungenKinder, ältere und geschwächte Patienten
Wie bei allen Bariumsulfatpräparaten ist bei der Verabreichung von Polibar-ACB an Kindern, ältere oder geschwächte Patienten Vorsicht geboten.Dosierung für Kinder und Jugendliche
Die Dosierung ist von der Grösse, dem Alter, dem Gesundheitszustand des Kindes abhängig. Die individuelle Dosierung ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.Dosierung für ältere Patienten
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Die einzunehmende Menge ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Polibar-ACB soll nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.Überempfindlichkeit
Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, das sich durch atopischen Heuschnupfen und Ekzem zeigt, bei familiärer Allergie oder bei früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.
Wie in Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zusammensetzungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschliesslich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glucagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.
Die zur Behandlung einer allfälligen Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Arzneimittel und Gegenstände müssen griffbereit zur Verfügung stehen.
Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.
Es liegen Berichte vor über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.
Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit oder Latexallergie ist die Verwendung von Darmrohren mit latexhaltigem Retentionsballon kontraindiziert. Ein Darmrohr mit Retentionsballon ist bei Patienten mit normalem Sphinktertonus weder erforderlich noch wünschenswert. Das Vorliegen eines ausreichenden Tonus kann vorab durch eine digitale Untersuchung des Rektums abgeklärt werden.
Aufgrund der Meldungen von anaphylaktoiden Reaktionen auf Latex sollte für dieses Verfahren die Verwendung von latexfreien Handschuhen in Erwägung gezogen werden.Perforation
Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Stenose an irgend einer Stelle des Gastrointestinaltrakts, insbesondere im vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose und Amöbiasis ist eine sorgfaltige Abwägung des Nutzens und Risikos der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.
Bei Einführung des Darmrohrs in den Patienten und bei Verwendung eines Retentionsballons muss vorsichtig vorgegangen werden, vor allem bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Verengungen im Sigma und Rektum, entzündlicher Darmerkrankung, Rektumneoplasma oder Strahlentherapie. Gewaltsame oder zu tiefe Einführung des Darmrohrs oder Balloninflation kann zum Einreissen oder zur Perforation des Rektums führen.
Das Darmrohr darf erst nach einer digitalen Untersuchung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal eingeführt werden. Bei Verwendung von Darmrohren mit Retentionsballon ist darauf zu achten, dass der Ballon nicht zu prall gefüllt wird, da andernfalls die Überfüllung oder asymmetrische Füllung zur Verschiebung des Darmrohres führen kann. Eine derartige Verschiebung kann zur Perforation des Rektums oder zu Bariumsulfat-Granulomen führen.
Die Aufdehnung des Ballons muss unter fluoroskopischer Kontrolle von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Das Darmrohr nach dem Einführen nicht unnötig bewegen. Für die Untersuchung eines Kolostomiepatienten mit Bariumsulfatsuspension ist ein speziell konzipiertes Darmrohr erforderlich. Die Legung eines Enteroklysekatheters muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.Flüssigkeitsüberladung
Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.
Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation.
Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden. Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.Intravasation
Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als «Bariumembolie» in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.
Diese Komplikation kann durch Sicherstellung der korrekten Platzierung des Rektalkatheters und Reduzierung des Gebrauchs von Ballonkathetern vermieden werden.
Eine versehentliche vaginale Platzierung des Rektalkatheters kann zur Intravasation führen: deshalb sollte die korrekte Lage des Rektalkatheters vor Beginn des Einlaufs bestätigt werden.Verstopfung oder Durchfall
Polibar-ACB muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Vorgeschichte von Verstopfung. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.
Die Gabe von Polibar-ACB kann dagegen eine leichte abführende Wirkung haben, da es Sorbitol enthält. Der kalorische Wert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.Sonstige mögliche Komplikationen
Während einem Darmeinlauf muss vorsichtig vorgegangen werden, da bei Barium-Einläufen vasovagale Reaktionen, Synkopen-Episoden, Herzarrhythmie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten können.
Bei allem Kunststoff-/Gummizubehör handelt es sich um Einwegteile, die nur einmal verwendet werden, nicht zur Wiederverwendung vorgesehen sind und nicht über einen längeren Zeitraum hinweg im Körperhohlraum verbleiben dürfen.
Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.
Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale ­Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten ­führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Bei Patienten mit reduzierter Darmmotilität ist nach dem Bariumsulfateinlauf eventuell die Gabe eines salinischen Abführmittels notwendig. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstopfungen die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemässiger Basis empfohlen.Barolithen
Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Obstruktion des Dickdarms, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydratation oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.Hereditäre Fructoseintoleranz
Polibar-ACB enthält Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fructoseintoleranz sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Ausschluss einer Fructose-Intoleranz verwendet werden.Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät
Polibar-ACB enthält Natrium als Bestandteil. Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einem Verfahren mit Bariumsulfat auftreten.Infektionen und Infestationen
Häufigkeit unbekannt: Appendizitis, Bakteriämie, intestinaler Abszess, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie.Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit unbekannt: Lymphadenopathie.Störungen des Immunsystems
Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe, Larynxödem und Engegefühl im Hals.
Häufigkeit unbekannt: Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Hyperglykämie (bei Diabetikern).Psychiatrische Störungen
Häufigkeit unbekannt: Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität.Störungen des Nervensystems
Häufigkeit unbekannt: Bewusstlosigkeit, Synkope, vaso­vagale Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Hypotonus.Augenleiden
Häufigkeit unbekannt: Augenerkrankungen, einschliesslich geschwollene Augen.Funktionsstörungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit unbekannt: Tinnitus.Funktionsstörungen des Herzens
Häufigkeit unbekannt: Bradykardie, Zyanose, Tachykardie.Funktionsstörungen der Gefässe
Häufigkeit unbekannt: Hypotonie, Blässe, Vasodilatation.Atmungsorgane
Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals, Husten.Gastrointestine Störungen
Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und Blähungen, Verstopfung.
Häufigkeit unbekannt: Verstopfung und in schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale Entzündung, Geschwür oder Perforation; ulzeröse Kollitis kann sich verschlimmern; Erbrechen und Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge.Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile, z.B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.
Häufigkeit unbekannt: Kontaktdermatitis, übermässiges Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus, Gesichtsschwellung.Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit unbekannt: Dysurie.Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufigkeit unbekannt: Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung, Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem.Untersuchungen
Häufigkeit unbekannt: Anormaler EKG-Befund.Verletzung und Vergiftung
Häufigkeit unbekannt: Intravasation durch Bariumsulfat in Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis.
Noch seltener und auf dem Verabreichungsweg beruhend, d.h. oral oder rektal, wurden die folgenden Verfahrenskomplikationen gemeldet: Infektionen (z.B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Zu den Komplikationen gehören Adhäsionen und Granulome.
Nach vorbestehendem oder verfahrensbedingtem Trauma Intravasation von Bariumsulfat mit seltener Bildung einer venösen Embolie unter Einschluss der Pfortader, Vena cava und Lungenembolie, die in etwa 50% der Fälle tödlich sein kann.
In der Fachliteratur werden sehr selten Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Der Grossteil der Todesfälle steht in Verbindung mit Verfahrenskomplikationen, die meistens infolge einer Nichtbefolgung der allgemein anerkannten radiologischen Praktiken eintraten.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zusammensetzungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.
Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat kompliziert werden.

Überdosierung

Bariumsulfat ist nicht toxisch und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.
Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung ein. Diese Symptome sind meistens vorübergehender Art und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäss dem aktuellen anerkannten Behandlungsstandard versorgt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Besondere Lagerungshinweise
Polibar-ACB ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.Hinweise für die HandhabungMischanleitung
Die Klemme am Schlauch befestigen und schliessen. Für das Mischverhältnis auf das unten stehende Diagramm 1 sowie die untenstehende Tabelle 1 Bezug nehmen. Diese zeigen den Dichtebereich und wie viel Wasser für jede Dichte benötigt wird. Die erforderliche Wassermenge (bei 40 °C) abmessen und durch den roten Schnappverschluss in den Beutel füllen. Den roten Schnappverschluss sicher verschliessen. Den Beutel an den Greiflöchern festhalten und 10 bis 20 Sekunden lang kräftig schütteln. Den Beutel kurz vor Gebrauch nochmals kräftig schütteln.
Dann die rote Kugel, die sich an der Verbindungsstelle zwischen Beutel und Schlauch befindet, mit dem Daumen und Zeigefinger in den Beutel stossen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch stossen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch bis zur Klemme hinunter einfliessen lassen. Das Darmrohr anschliessen. Das Präparat ist nun einsatzbereit.
Zubereitete Suspension sofort verwenden oder verwerfen.

Diagramm 1: Rekonstitutionsinformation für den Gebrauch von Polibar-ACB.
Amount of water added (ml) = Menge des hinzugefügten Wassers (ml).
% Barium Sulfate (w/v) = % Bariumsulfat (m/v).Tabelle 1: Rekonstitutionsinformation für den Gebrauch von Polibar-ACB

% m/v   Kontrast   Polibar-  Wasser   Endvolumen der
                   ACB       zugabe   Suspension    
117%    doppelt    570 g     320 ml   460 ml        
89%     doppelt    570 g     460 ml   600 ml        
36%     einfach    570 g     1360 ml  1500 ml       
23%     einfach    570 g     2160 ml  2300 ml       

Zulassungsnummer

43804 (Swissmedic).

Packungen

Polibar-ACB Plv 570 g (Klysma-Set). (B)
Polibar-ACB Plv 10 × 570 g (Klysma-Set). (B)

Stand der Information

Mai 2011.