Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour la préparation d’une suspension rectale contenant 940 mg Barii sulfas par 1 g. Elle contient de plus 1,75 g de sorbitol (E420) et env. 130 mg de sodium par 100 g.

Composition

Principe actif: Barii sulfas.
Excipients: Simethiconum, Excip. ad pulv.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08BA01Mécanisme d’action
Le Polibar-ACB est un produit de contraste à base de sulfate de baryum pour la visualisation du côlon en contraste simple ou double. Il est administré par voie rectale, après mise en suspension dans de l’eau selon les indications données. Le Polibar-ACB se caractérise par sa bonne fluidité et par une production minimale de bulles d’air même à des concentrations élevées (densité).
Le Polibar-ACB existe sous forme de sets de lavement prêt à l’emploi de 570 g de poudre.
On obtient un dépôt sur la muqueuse et un contraste optimal pour une fourchette de densité comprise entre 20 et 125% m/v (17–65% m/m).
Le sulfate de baryum n’a pas d’effets pharmacologiques.

Pharmacocinétique

Le sulfate de baryum est inerte. Il est résorbé par le tractus gastro-intestinal en quantités faibles et non significatives, et il n’est pas métabolisé. Il n’a, par conséquent, pas non plus d’effets systémiques. Il est éliminé par l’organisme sous forme inchangée, la plupart du temps dans les 24 heures qui suivent l’ingestion par voie orale. Chez les patients dont la motilité intestinale est diminuée, de petites quantités de sulfate de baryum peuvent persister dans le côlon pendant quelques semaines.

Indications/Possibilités d’emploi

Polibar-ACB est un agent de diagnostic pour le remplissage colique rétrograde avec visualisation en relief et pour l’examen radiologique du côlon en double contraste.

Posologie/Mode d’emploi

Polibar-ACB est destiné à une utilisation rectale (lavement). La poudre doit être reconstituée avant administration (cf. «Remarques concernant la manipulation»).
La dose de suspension à administrer dépend des circonstances individuelles du patient, de la méthode d’examen et du type de maladie.Préparation de la suspension
Polibar-ACB est mis en suspension dans l’eau en se conformant aux indications fournies (cf. Mode d’emploi sur la poche de lavement). Pour les examens en simple contraste, la densité devrait être comprise entre 17 et 40% m/v, pour les examens en double contraste, elle devrait être comprise entre 85 et 125% m/v.Posologie pour les adultes
Double contraste: 350–600 ml par lavement.
Simple contraste: 1,5–2,5 litres par lavement.
La vitesse d’administration peut être modifiée en variant en hauteur la position de la poche de lavement (cf. Mode d’emploi indiqué sur la poche).Instructions spéciales pour la posologieEnfants, patients âgés et affaiblis
Comme pour toutes les préparations à base de sulfate de baryum, la prudence est de rigueur lors de l’administration de Polibar-ACB à des enfants, des patients âgés ou affaiblis.Posologie pour les enfants et les adolescents
La posologie dépend de la taille, de l’âge, de l’état de santé de l’enfant. Les quantités individuelles seront déterminées par le radiologue sur la base de son expérience personnelle.Posologie pour les patients âgés
Aucune recommandation posologique particulière. La quantité à utiliser sera déterminée par le radiologue sur la base de son expérience personnelle.

Mises en garde et précautions

Polibar-ACB ne peut être utilisé que sous surveillance médicale.
Les procédures de diagnostic impliquant l’emploi d’agents de contraste radio-opaques doivent être réalisées sous la direction d’un personnel ayant reçu la formation nécessaire et connaissant parfaitement la procédure.Hypersensibilité
La prudence est de rigueur en cas d’antécédents d’asthme bronchique, se manifestant par un rhume des foins atopique et un eczéma, des antécédents familiaux d’allergie, ou une précédente réaction à un agent de contraste.
Comme expliqué à la rubrique «Effets indésirables», des réactions indésirables graves, y compris des décès, ont été rapportées en relation avec l’administration de formules de sulfate de baryum, et sont habituellement associées à la méthode d’administration, à la pathologie sous-jacente et/ou à une hypersensibilité du patient. Des réactions anaphylactiques et allergiques ont été rapportées au cours d’examens en double contraste durant lesquels du glucagon a été utilisé. Une reconnaissance rapide des effets indésirables, leur évaluation et leur diagnostic sans délai sont des éléments cruciaux de la mise en oeuvre d’un traitement efficace. L’établissement où a lieu l’examen doit employer un personnel bien formé au diagnostic et au traitement des réactions d’hypersensibilité.
Les médicaments et le matériel nécessaires pour traiter une hypersensibilité éventuelle doivent être à portée de main.
Les préparations au baryum de sulfate utilisées comme agent radio-opaque contiennent plusieurs additifs pour améliorer les propriétés de diagnostic et le goût du produit. Des réactions allergiques ont été rapportées à la suite de l’emploi de suspensions de sulfate de baryum.
Des irritations cutanées, des rougeurs, des inflammations et des urticaires ont été rapportées chez les nourrissons et les jeunes enfants à la suite d’éclaboussures de suspension de sulfate de baryum sur leur peau.
L’utilisation de canules intestinales avec ballonnet de rétention contenant du latex est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité ou d’allergie connues au latex. Il n’est ni nécessaire ni souhaitable d’utiliser une sonde rectale avec ballonnet de rétention chez les patients dont la tonicité sphinctérienne est normale. Un toucher rectal (méthode digitale) préalable permettra d’apprécier si la tonicité est suffisante.
En raison de notifications de réactions anaphylactoïdes au latex, il convient d’envisager le port de gants sans latex pour cet examen.Perforation
Chez les patients souffrant d’une sténose grave à un endroit quelconque du tractus gastro-intestinal, en particulier dans les parties distales à l’estomac, et en présence de conditions et de maladies augmentant le risque de perforation, comme par exemple des fistules ou des carcinomes connus du système gastro-intestinal, des maladies inflammatoires de l’intestin, une diverticulite, une diverticulose et une amibiase, le rapport bénéfices/risques de la suspension de sulfate de baryum doit être soigneusement évalué.
Lors de l’introduction de la sonde rectale dans le patient et de l’utilisation d’un ballonnet de rétention, il faut procéder prudemment, surtout chez les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients avec rétrécissement du sigmoïde et du rectum, affection intestinale inflammatoire, néoplasie rectale ou radiothérapie. L’introduction par la force ou trop profonde de la sonde rectale ou l’inflation du ballonnet peut entraîner une déchirure ou une perforation du rectum.
La sonde rectale ne doit être introduite qu’après un toucher rectal (méthode digitale) effectué par des professionnels de santé qualifiés. En cas d’utilisation de canules intestinales avec ballonnet de rétention, il faut veiller à ce que le ballonnet ne soit pas trop plein, car un remplissage excessif ou asymétrique peut entraîner le déplacement de la sonde rectale. Un tel déplacement peut provoquer une perforation du rectum ou des granulomes au sulfate de baryum.
La dilatation du ballonnet doit être effectuée sous contrôle fluoroscopique par des professionnels de santé qualifiés. Ne pas bouger inutilement la sonde rectale après son introduction. Il faut utiliser une sonde rectale spéciale pour l’examen par suspension de sulfate de baryum d’un patient porteur d’une colostomie. La pose d’un cathéter pour entéroclyse doit être effectuée par des professionnels de santé qualifiés.Hyperhydratation
Les suspensions de sulfate de baryum ont été rapportées comme provoquant une hyperhydratation par absorption excessive d’eau.
Les enfants et les patients dont la fonction rénale est compromise sont les plus susceptibles de souffrir d’une hyperhydratation, ainsi que les enfants présentant un mégacôlon congénital.
Il est conseillé de ne pas remplir complètement le côlon lors de l’évaluation d’un enfant souffrant d’un mégacôlon congénital, mais d’utiliser uniquement assez de liquide pour le diagnostic. Il faut éviter les lavements préparatoires chez les patients souffrant d’un mégacôlon congénital.Intravasation
Le sulfate de baryum peut aussi pénétrer à travers la paroi intestinale dans les veines d’évacuation du gros intestin et provoquer ainsi une «embolie au baryum» dans la circulation sanguine. Cette complication se produit rarement, mais peut mener à d’autres complications potentiellement mortelles, y compris une embolie systémique et pulmonaire, une coagulation intravasculaire disséminée, une septicémie et une hypotension grave prolongée. Elle a une plus grande probabilité d’occurrence chez les patients âgés, cela en raison de l’amincissement de la paroi rectale et vaginale, et chez les personnes souffrant d’une maladie colorectale, lorsque la paroi du côlon affectée par la colite, la diverticulite ou l’obstruction intestinale ne présente plus une résistance suffisante à la pression intracavitaire. Ce diagnostic doit être considéré dans le cas des patients qui s’effondrent pendant ou peu après un examen au baryum, et chez ceux qui se sentent mal au cours des premières heures suivant l’examen. Ce diagnostic peut être confirmé par simple radiographie. Une tomographie peut être utile pour détecter la dissémination de sulfate de baryum.
Cette complication peut être évitée en s’assurant que le cathéter a été correctement mis en place et par la réduction de l’utilisation de cathéters à ballonnets.
La pose accidentelle du cathéter rectal dans le vagin peut entraîner une intravasation: c’est pourquoi il faut confirmer que le cathéter rectal est bien positionné avant de commencer le lavement.Constipation ou diarrhée
Le Polibar-ACB doit être utilisé avec précaution si le patient est déshydraté, souffre d’une maladie quelconque ou est sous un traitement, pouvant provoquer une constipation, ou si le patient a des antécédents de constipation. Dans ce cas, un laxatif de lest léger doit être administré à la suite de l’examen radiologique. L’ingestion accrue de liquides est recommandée après une administration orale ou rectale de sulfate de baryum, afin d’empêcher qu’une constipation grave se développe, entraînant une impaction.
En revanche, comme le Polibar-ACB contient du sorbitol, son administration peut avoir un faible effet laxatif. La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.Autres complications possibles
Il faut procéder avec prudence lors d’un lavement intestinal, car les lavements barytés peuvent être à l’origine de réactions vaso-vagales, d’épisodes de syncopes, d’arythmies cardiaques ou d’autres effets cardiovasculaires indésirables.
Tous les accessoires en plastique/caoutchouc sont des éléments jetables qui ne doivent être utilisés qu’une seule fois, ne sont pas prévus pour être réutilisés et ne doivent pas rester pendant une période prolongée dans la cavité corporelle.
Les patients sensibles peuvent développer une faiblesse, une pâleur, des acouphènes, une diaphorèse et une bradycardie après l’administration d’un agent de diagnostic quel qu’il soit. De telles réactions sont en général imprévisibles. Le meilleur traitement est de demander au patient de rester allongé sous observation pendant 10 à 30 minutes de plus.
La préparation des patients aux examens gastro-intestinaux exige fréquemment l’emploi de laxatifs et un régime alimentaire liquide. Ceci peut provoquer une perte d’eau. Les patients doivent par conséquent être rapidement réhydratés après un examen du tractus gastro-intestinal effectué avec une suspension de sulfate de baryum. Chez les patients dont la motilité intestinale est réduite, il est éventuellement nécessaire d’administrer un laxatif salin après un lavement baryté. Sauf contre-indication clinique, des laxatifs salins sont recommandés de façon routinière pour les patients ayant des antécédents de constipation.Impactions de baryum
Les impactions de baryum sont formées par un mélange de baryum épaissi et de selles. Elles sont souvent asymptomatiques, mais peuvent être associées à des douleurs abdominales, une appendicite, une obstruction ou une perforation intestinale. Les patients âgés, dont la motilité gastro-intestinale est compromise, souffrant d’une obstruction du côlon, d’un déséquilibre électrolytique ou d’une déshydratation, ou suivant un régime alimentaire à faibles résidus, présentent un risque accru d’impaction de baryum. Pour réduire ce risque, une hydratation suffisante doit être maintenue pendant l’examen au sulfate de baryum et dans les jours qui suivent. L’emploi de laxatifs (en particulier en cas de constipation) doit être considéré.Intolérance héréditaire au fructose
Le Polibar-ACB contient du sorbitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose. En raison de la possibilité d’une intolérance au fructose inconnue, il ne doit par conséquent être utilisé chez les bébés et les jeunes enfants qu’après exclusion d’une intolérance au fructose.Patients suivant un régime pauvre en sel ou en potassium
Le Polibar-ACB contient du sodium parmi ses excipients. C’est pourquoi la prudence est de rigueur chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel, en particulier en cas d’administrations répétées.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent se produire pendant ou après un examen au sulfate de baryum.Infections et infestations
Fréquence inconnue: appendicite, bactériémie, abcès intestinal, abcès du foie, péritonite et pneumonie.Troubles de la circulation lymphatique et sanguine
Fréquence inconnue: lymphadénopathie.Troubles du système immunitaire
Parmi les effets secondaires les plus souvent rapportés, il y a les réactions d’hypersensibilité, le gonflement du visage, la dyspnée, l’oedème du larynx et le serrement de la gorge.
Fréquence inconnue: Hypersensibilité, réactions et chocs anaphylactiques.Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyperglycémie (chez les diabétiques).Troubles psychiatriques
Fréquence inconnue: réactions d’agitation, de confusion et de nervosité.Troubles du système nerveux
Fréquence inconnue: perte de conscience, syncope, syncope vaso-vagal, vertige, sensation de brûlure, maux de tête, dysarthrie, hypotonus.Troubles oculaires
Fréquence inconnue: affections oculaires, y compris gonflement des yeux.Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Fréquence inconnue: acouphènes.Troubles cardiaques
Fréquence inconnue: bradycardie, cyanose, tachycardie.Troubles vasculaires
Fréquence inconnue: hypotonie, pâleur, vasodilatation.Organes respiratoires
Fréquence inconnue: bronchospasme, dyspnée, oedème du larynx, oedème et douleurs du pharynx, irritation ou serrement de la gorge, toux.Troubles gastro-intestinaux
Parmi les effets secondaires les plus souvent rapportés, il y a la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales/ballonnements, la constipation.
Fréquence inconnue: constipation et, dans des cas graves, des obstructions gastro-intestinales; inflammation, ulcération ou perforation gastro-intestinale; aggravation d’une colite ulcérative; vomissements et haut-le-coeur; flatulence; langue gonflée.Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Parmi les effets secondaires les plus souvent rapportés, il y a les réactions allergiques au sulfate de baryum ou à d’autres composants, p.ex. urticaire, érythème et éruption cutanée.
Fréquence inconnue: dermatite de contact, tissu de granulation excessif, hyperhidrose, oedème périorbitaire, prurit, gonflement du visage.Troubles rénaux et urinaires
Fréquence inconnue: dysurie.Troubles généraux et accidents liées au site d’administration
Fréquence inconnue: malaise, douleurs, gonflements, asthénie, pyrexie, oedème facial.Investigations
Fréquence inconnue: ECG anormal.Lésions et intoxications
Fréquence inconnue: intravasation par le sulfate de baryum, associée à une maladie préexistante de l’intestin ou une diverticulite.
Plus rarement encore, et selon la voie d’administration (orale ou rectale), les complications suivantes ont été aussi rapportées: infections (p.ex. péritonite) à la suite d’une perforation gastro-intestinale pré-existante ou nouvelle. D’autres complications incluent des adhésions et des granulomes.
À la suite d’un traumatisme existant ou provoqué par l’examen, intravasation du sulfate de baryum avec formation subséquente rare d’une embolie veineuse, y compris dans la veine porte et la veine cave et une embolie pulmonaire, mortelle dans environ 50% des cas.
Des très rares cas de décès associés à l’administration de sulfate de baryum ont été rapportés dans la littérature. La majorité des décès liés à des complications de l’examen sont provoqués par le non respect des pratiques radiologiques généralement acceptées.

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Le sulfate de baryum est un composé biologiquement inerte, sans interactions connues avec d’autres médicaments. Cependant, la présence de formules au sulfate de baryum dans le tractus gastro-intestinal peut modifier l’absorption d’agents thérapeutiques pris en même temps. Pour éviter toute modification potentielle de la résorption, une administration de sulfate de baryum séparée d’autres médicaments doit être considérée.
D’autres examens de la même région gastro-intestinale avec un agent de contraste différent peuvent être compliqués par la présence de restes de sulfate de baryum dans le tractus gastro-intestinal, même plusieurs jours après l’examen radiologique.

Surdosage

Le sulfate de baryum est non toxique et est absorbé systémiquement en quantité négligeable.
Son emploi répété au cours d’une période de temps très courte a entraîné des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des constipations. Ces symptômes sont de nature transitoire. Ils peuvent se dissiper sans intervention ou être traités médicalement selon les standards de soins actuellement acceptés.

Remarques particulières

Stabilité
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.Remarques concernant le stockage
Conserver le Polibar-ACB à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.Remarques concernant la manipulationInstructions pour le mélange
Fixer le clamp à la tubulure et fermer. Se référer au diagramme 1 et au tableau 1 ci-dessous pour les proportions de mélange. Ils présentent la zone de densité et la quantité d’eau nécessaire à chaque densité. Mesurer la quantité d’eau requise (à 40 °C) et la verser dans la poche au travers de la fermeture par encliquetage rouge. Refermer soigneusement la fermeture par encliquetage rouge. Tenir la poche par les trous de préhension et secouer vigoureusement pendant 10 à 20 secondes. Secouer une nouvelle fois vigoureusement la poche juste avant utilisation.
Puis faire passer la bille rouge située au niveau de la connexion entre la poche et la tubulure en la poussant avec le pouce et l’index. Faire passer la suspension de baryum dans la tubulure. Laisser la suspension de baryum s’écouler par la tubulure jusqu’au clamp. Fixer la sonde rectale. La préparation est alors prête à l’emploi.
La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement ou être éliminée.

Diagramme 1: information de reconstitution pour l’utilisation de Polibar-ACB.
Amount of water added (ml) = quantité d’eau ajoutée (ml)
% Barium Sulfate (w/v) = % sulfate de baryum (m/v).Tableau 1: information de reconstitution pour l’utilisation de Polibar-ACB

% m/v  Contraste  Polibar-  Eau      Volume final de
                  ACB                la suspension  
117%   double     570 g     320 ml   460 ml         
89%    double     570 g     460 ml   600 ml         
36%    simple     570 g     1360 ml  1500 ml        
23%    simple     570 g     2160 ml  2300 ml        

Numéro d’autorisation

43804 (Swissmedic).

Présentation

Polibar-ACB pdr 570 g (clystère-set). (B)
Polibar-ACB pdr 10 × 570 g (clystère-set). (B)

Mise à jour de l’information

Mai 2011.