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Fachinformation zu balance PD:Fresenius Medical Care (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natrium-(S-)-Laktat (als 50%ige Natrium-(S)-lactat-Lösung), Glucose (als Glucose-Monohydrat).
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natrium-Hydrogencarbonat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung.
Doppelkammerbeutel, der klare und farblose, wässerige Lösungen enthält.
VOR DEM MISCHEN
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

 

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Calciumchlorid
(als Calciumchlorid-Dihydrat

0,2774 g
(0,3675 g)

0,2774 g
(0,3675 g)

0,2774 g
(0,3675 g

0,3884 g
(0,5145 g)

0,3884 g
(0,5145 g)

0,3884 g
(0,5145 g)

Natriumchlorid

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

Magnesium
(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

Glucose
(als Glucose monohydrat)

30,0 g
(33,0 g)

45,46 g
(50,0 g)

85,0 g
(93,5 g)

30,0 g
(33,0 g)

45,46 g
(50,0 g)

85,0 g
(93,5 g)

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

 

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Natrium-(S)-lactat
(als 50 %ige Natrium-(S)-lactat-Lösung)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

NACH DEM MISCHEN
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

 

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Calciumchlorid
(als Calciumchlorid-Dihydrat

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

Natriumchlorid

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

Natrium-(S)lactat
(als 50 %ige Natrium-(S)lactat-Lösung)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

Magnesium
(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

Glucose
(als Glucose-Monohydrat)

15,0 g
(16,5 g)

22,73 g
(25,0 g)

42,5 g
(46,75 g)

15,0 g
(16,5 g)

22,73 g
(25,0 g)

42,5 g
(46,75 g)

 

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Ca2+

1,25 mmol

1,25 mmol

1,25 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

Na+

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

Mg2+

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

Cl-

100,5 mmol

100,5 mmol

100,5 mmol

101,5 mmol

101,5 mmol

101,5 mmol

(S)-Lactat

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

Glucose

83,2 mmol

126,1 mmol

235,8 mmol

83,2 mmol

126,1 mmol

235,8 mmol

Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:

 

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Theoretische Osmolarität

356 mOsm/l

399 mOsm/l

509 mOsm/l

358 mOsm/l

401 mOsm/l

511 mOsm/l

pH »

7,0

7,0

7,0

7,0

7,0

7,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Peritonealdialyse bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Dekompensation) jeder Genese im Endstadium.

Dosierung/Anwendung

balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem). Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen des Dialysats vorübergehend auf 500 - 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.
Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein grösseres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 bis 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
Initial sollte ein Volumen von 600-800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
Erwachsene:
Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
Kinder und Jugendliche:
Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3 % oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
Art der Anwendung
Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Peritonealdialyselösungen:
balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
Peritonealdialyse allgemein
Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
–kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation
–ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis)
–entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)
–Peritonitis
–interne oder externe abdominelle Fistelungen
–abdominelle Hernien
–intra-abdominelle Tumore
–Darmverschluss (Ileus)
–Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)
–Sepsis
–extreme Hyperlipidämie
–seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können
–Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
–bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Peritonealdialyse-Lösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose 1,25 mmol/l Calcium:
–Patienten mit Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale Calciumversorgung zu gewährleisten.
–Hypocalcämie: Zeitweise oder dauerhaft eine Peritonealdialyselösung höherer Calciumkonzentration zu verwenden kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
–Hypercalcämie: Z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D sollte ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt erwogen werden.
–Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
–Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe „Interaktionen“). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
–Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.
Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.
Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
–Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypooder Hypervolämie
–Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine
–Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff
–Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels
–Blutzucker
–Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.
Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
Ältere Patienten
Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösungen kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Arzneimittel führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
Gleichzeitige Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln und/oder Vitamin D kann zu Hypercalcämie führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance PD, Peritonealdialyselösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe „Präklinische Daten“).
Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer Peritonealdialyselösungen (balance PD, 4,25 % Glucose) verzichtet werden.
Stillzeit
Bestandteile von balance PD werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

balance PD, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.

Unerwünschte Wirkungen

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig

³ 1/10

häufig

³ 1/100, < 1/10

gelegentlich

³ 1/1‘000, < 1/100

selten

³ 1/10‘000, < 1/1‘000

sehr selten

< 1/10‘000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
Endokrine Erkrankungen
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
-Nicht bekannt: Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit potentiellen Störungen des Knochenstoffwechsels.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
Herzerkrankungen
-Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
-Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gelegentlich: Atemnot.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
-Häufig: Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium).
-Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypocalcämie (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äussern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
Potentielle unerwünschte Wirkungen der Therapie (Behandlungsmethode):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-Sehr häufig: Peritonitis, erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und entlang des Kathetertunnels. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
-Sehr selten: Sepsis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Nicht bekannt: Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Sehr häufig: Hernien.
-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung, Schulterschmerzen.
-Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.

Überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden. Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.
Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD, Peritonealdialyselösungen sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen, urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.
Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden, gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen.
ATC-Code: B05DB.
balance PD, Peritonealdialyselösungen sind lactatgepufferte, glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurden.
Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Anwesenheit von 2 Litern einer Dialyselösung in der Bauchhöhle, die 3–5 Mal täglich durch frische Lösung ersetzt wird.
Das Grundprinzip jeder Peritonealdialysetechnik ist die Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe und Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht – je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften.
Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde der urämischen Stoffwechsellage angepasst (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts, diese Lösungen enthalten kein Kalium), um eine Nierenfunktionsersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch zu ermöglichen.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
Die Calciumkonzentration dieser Dialyseflüssigkeiten beträgt 1,25 mmol/l. Bei dieser Konzentration ist das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.
Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser werden aus dem Körper in die Dialyselösung ausgeschieden. Das Flüssigkeitsgleichgewicht kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlicher Glucosekonzentrationen aufrecht erhalten werden, welche die Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration). Die bei Niereninsuffizienz im Endstadium auftretende metabolische Azidose wird durch die Anwesenheit von Lactat in der Lösung ausgeglichen.

Pharmakokinetik

Abbauprodukte des Stoffwechsels, (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und Elektrolyte wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat transportiert.
Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD, Peritonealdialyselösungen. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert.
Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am grössten. Sie erreicht ein Maximum nach etwa 2–3 Stunden. Danach setzt die Resorption ein mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung.
60–80 % der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden resorbiert.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.
Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzentration der Lösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzentration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration in der Dialyselösung, desto grösser ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5 % Glucose und einem Beutel mit 4,25 % Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme Calcium-haltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD durchgeführt. Die in balance PD enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ,,EXP‘‘ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.
Die gebrauchsfertigen balance PD, Peritonealdialyselösungen: Möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden!
Besondere Lagerungshinweise
Nicht unter 4 °C lagern und nicht über 25 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Packungsbeilage bzw. Gebrauchsanweisung beachten.
Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

44’524 (Swissmedic).

Packungen

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
Applikationssysteme: 1) Stay-Safe, 2) Sleep-Safe.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juni 2018.

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