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Information professionnelle sur balance DP:Fresenius Medical Care (Schweiz) AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), (S)lactate de sodium (sous forme de solution de (S)lactate de sodium), glucose (sous forme de glucose monohydraté).
Excipients: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour dialyse péritonéale.
Poche double contenant des solutions aqueuses, limpides et incolores.
AVANT LE MÉLANGE
1 litre de solution acide de glucose et d’électrolytes contient:

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

Chlorure de calcium
(sous forme de chlorure de calcium dihydraté)

0,2774 g
(0,3675 g)

0,2774 g
(0,3675 g)

0,2774 g
(0,3675 g

0,3884 g
(0,5145 g)

0,3884 g
(0,5145 g)

0,3884 g
(0,5145 g)

Chlorure de sodium

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

Magnésium
(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

0,0952 g
(0,2033 g)

Glucose
(sous forme de glucose monohydraté)

30,0 g
(33,0 g)

45,46 g
(50,0 g)

85,0 g
(93,5 g)

30,0 g
(33,0 g)

45,46 g
(50,0 g)

85,0 g
(93,5 g)

1 litre de solution basique de lactate contient:

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

(S)-lactate de sodium
(sous forme de solution de (S)-lactate de sodium)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

7,85 g
(15,69 g)

APRÈS LE MÉLANGE
1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient:

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

Chlorure de calcium
(sous forme de chlorure de calcium dihydraté)

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1387 g
(0,1838 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

0,1942 g
(0,2573 g)

Chlorure de sodium

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

(S)-lactate de sodium
(sous forme de solution de (S)-lactate de sodium)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

3,925 g
(7,85 g)

Magnésium
(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

0,0476 g
(0,1017 g)

Glucose
(sous forme de glucose monohydraté)

15,0 g
(16,5 g)

22,73 g
(25,0 g)

42,5 g
(46,75 g)

15,0 g
(16,5 g)

22,73 g
(25,0 g)

42,5 g
(46,75 g)

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

Ca2+

1,25 mmol

1,25 mmol

1,25 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

Na+

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

Mg2+

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

Cl-

100,5 mmol

100,5 mmol

100,5 mmol

101,5 mmol

101,5 mmol

101,5 mmol

(S)-lactate

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

Glucose

83,2 mmol

126,1 mmol

235,8 mmol

83,2 mmol

126,1 mmol

235,8 mmol

Autres propriétés de la solution prête à lemploi:

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium

Osmolarité théorique

356 mOsm/l

399 mOsm/l

509 mOsm/l

358 mOsm/l

401 mOsm/l

511 mOsm/l

pH »

7,0

7,0

7,0

7,0

7,0

7,0

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la dialyse péritonéale chez des patients au stade terminal de l’insuffisance rénale chronique (décompensation), quelle qu’en soit l’origine.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP sont réservées à un usage exclusivement intrapéritonéal.
Le type (mode) de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase intrapéritonéal sont à définir par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes:
Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une infusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d’application «stay safe»). Dans tous les cas, un ajustement posologique individuel du volume et du nombre de changements de poche s’impose.
Si, au début du traitement, le patient a des sensations de distension, le volume de dialysat devra être réduit provisoirement à 500 - 1500 ml par traitement.
Chez les patients de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, l’administration d’un volume de solution plus important est nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent un volume plus important, on peut administrer un volume de 2500 à 3000 ml par changement.
Enfants et adolescents:
Chez les enfants, le volume de solution par changement doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
Un volume initial de 600 à 800 ml/m2 de surface corporelle par changement de poche, avec 4 (parfois 3 ou 5) changements par jour, doit être prescrit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1200 ml/m2 de surface corporelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Si la dialyse péritonéale cyclique intermittente ou continue est réalisée à l’aide d’une machine (cycleur sleep•safe), il est recommandé d’utiliser des poches de plus grand volume permettant plus d’un changement de solution. Le changement de solution avec le cycleur a lieu conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur.
Adultes:
Les patients passent généralement 8 à 10 heures par nuit connectés au cycleur. Le volume de stase se situe entre 1500 et 3000 ml et le nombre de cycles varie de 3 à 10 par nuit. La quantité de solution utilisée est comprise généralement entre 10 et 18 litres, des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Le traitement nocturne à l’aide du cycleur est habituellement combiné à 1 à 2 changements dans la journée.
Enfants et adolescents:
Le volume de solution par changement doit se situer entre 800 et 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 changements par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières pour les patients âgés.
En fonction de la pression osmotique nécessaire, balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus élevée).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible ou plus élevée).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible).
Les solutions pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids à sec souhaité. La perte liquidienne du corps augmente avec la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. L’utilisation de ces solutions doit se faire avec prudence afin de ménager le péritoine, d’éviter un déficit volémique et de maintenir la charge en glucose aussi basse que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement de longue durée, c.-à-d. la répétition permanente d’un traitement simple.
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution.
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution.
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
Si les instructions posologiques sont respectées, chaque administration apporte respectivement jusqu’à 30 g, 45,46 g et 85 g de glucose à l’organisme.
Mode d’administration
Voir aussi «Remarques concernant la manipulation».
Avant de pouvoir s’administrer lui-même la dialyse péritonéale, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s’exercer à la technique d’application et démontrer qu’il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par un personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
Le traitement par dialyse péritonéale doit être administré quotidiennement en respectant la dose prescrite et sera poursuivi tant qu’un traitement substitutif rénal est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche stay•safe
La solution doit préalablement être réchauffée à la température du corps. Pour les poches ayant un volume allant jusqu’à 3000 ml, il convient d’utiliser une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min pour une poche de 2000 ml. Le réglage de la température est automatique et se fait à 39 °C ± 1 °C. Pour des informations plus précises, se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes n’est en général pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
La dose indiquée est introduite dans la cavité abdominale par un cathéter pour dialyse péritonéale en l’espace de 5 à 20 min. Selon les indications du médecin, la solution reste pendant 2 à 10 heures dans la cavité abdominale (temps d’équilibrage), puis elle est évacuée par drainage.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA): poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports disponibles de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté au prolongateur de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps dans la cavité abdominale en passant à travers le cycleur sleep.safe. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).

Contre-indications

Spécifiquement pour ces solutions pour dialyse péritonéale:
balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées.
balance DP 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.
balance DP 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
Dialyse péritonéale en général
Il convient de ne pas instaurer un traitement par dialyse péritonéale en présence de l’une ou de plusieurs des pathologies suivantes:
–Traumatismes abdominaux récents ou interventions chirurgicales abdominales récentes, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale
–Inflammations cutanées abdominales étendues (dermatite)
–·Maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite)
–Péritonite
–Formation de fistules abdominales internes ou externes
–Hernies abdominales
–Tumeurs intra-abdominales
–Occlusion intestinale (iléus)
–Pneumopathies, en particulier inflammation des poumons (pneumonie)
–Septicémie
–Hyperlipidémie extrême
–Rares cas d’urémie ne pouvant plus être résorbés par la dialyse péritonéale
–Cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration suffisante d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible
–Chez les patients dont les conditions physiques ou psychiques ne permettent pas de suivre le traitement par dialyse péritonéale conformément aux consignes indiquées par le médecin.
Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.

Mises en garde et précautions

Les solutions pour dialyse péritonéale ne doivent pas être utilisées en perfusion intraveineuse.
Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ne doivent être administrées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
–Patients souffrant d’hyperparathyroïdie: le traitement devrait inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, afin de garantir un apport entéral en calcium suffisant.
–Hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou durable d’une solution pour dialyse péritonéale dont la concentration en calcium est plus élevée peut être nécessaire si une absorption entérale suffisante de calcium par chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou vitamine D n’est pas possible.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
–Hypercalcémie: par ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, un passage temporaire ou durable à une solution pour dialyse péritonéale à faible teneur en calcium doit être envisagé.
–Perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (le cas échéant, l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium pourrait être nécessaire).
–Patients traités par digitaliques: un contrôle régulier du taux de potassium sérique est nécessaire (voir «Interactions»). Une hypokaliémie importante peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium et la prise de mesures diététiques.
–Patients ayant de gros reins polykystiques.
La dialyse péritonéale entraîne une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Afin d’éviter des états de carence, il convient de veiller à une alimentation suffisante ou à une supplémentation alimentaire.
Les capacités de transport du péritoine peuvent se modifier au cours de la dialyse péritonéale de longue durée, ce qui se manifeste essentiellement par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas graves, il faut interrompre le traitement par dialyse péritonéale et instaurer une hémodialyse.
Il est recommandé de surveiller régulièrement les paramètres suivants:
–Le poids corporel pour l’identification précoce d’une hypo- ou hypervolémie
–Les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, de phosphate, l’équilibre acido-basique, les gaz et protéines du sang
–Les taux sériques de créatinine et d’urée
–La parathormone et autres paramètres du métabolisme osseux
–La glycémie
–La fonction rénale résiduelle, pour pouvoir adapter le traitement par dialyse péritonéale.
Le volume et la limpidité du dialysat drainé doivent être contrôlés. Un aspect trouble qui peut être associé à des douleurs abdominales, mais ne l’est pas obligatoirement, ou des douleurs abdominales seules sont des signes de péritonite.
Patients âgés
Avant le début du traitement, la survenue plus fréquente d’hernies doit être prise en compte chez les patients âgés.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur les effets potentiels sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu lors d’une utilisation thérapeutique.

Interactions

L’administration de ces solutions pour dialyse péritonéale peut réduire l’efficacité d’autres médicaments lorsque ceux-ci sont dialysables par le péritoine. Un ajustement posologique peut alors être nécessaire.
Une nette diminution des taux sériques de potassium peut augmenter la fréquence des effets secondaires liés à la prise de digitaliques. Le taux de potassium doit être étroitement surveillé, en particulier en cas de traitement concomitant par digitaliques (voir «Mises en garde et précautions»).
L’administration de diurétiques peut s’avérer utile au maintien de la fonction rénale résiduelle, mais elle peut également entraîner des troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.
Chez les patients diabétiques, la dose quotidienne d’insuline ou d’autres médicaments entraînant une baisse de la glycémie doit être adaptée à l’apport augmenté de glucose.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium et/ou de la vitamine D peut entraîner une hypercalcémie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données concernant l’emploi des solutions pour dialyse péritonéale balance DP chez la femme enceinte. Aucune donnée issue d’expérimentations animales n’est disponible (voir «Données précliniques»).
La prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse implique d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l’enfant.
Près du terme de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’addition de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques (balance DP, 4,25 % de glucose).
Allaitement
Des composants de balance DP sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet indésirable pour l’enfant n’est attendu en cas de traitement adéquat. Une interruption passagère de l’allaitement peut être envisagée, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ont une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Il convient de s’assurer que l’état des patients permet ces activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels de la dialyse péritonéale peuvent être dus au procédé luimême ou à la solution pour dialyse péritonéale.
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes.

très fréquents

³ 1/10

fréquents

³ 1/100, < 1/10

occasionnels

³ 1/1000, < 1/100

rares

³ 1/10 000, < 1/1000

très rares

< 1/10 000

fréquence inconnue

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels de la solution pour dialyse péritonéale:
Affections endocriniennes
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
-Fréquence inconnue: hyperparathyroïdie secondaire avec troubles potentiels du métabolisme osseux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Fréquents: glycémie élevée; hyperlipidémie; prise de poids en raison de l’absorption régulière de glucose par le biais de la solution pour dialyse péritonéale.
Affections cardiaques
-Occasionnels: tachycardie.
Affections vasculaires
-Occasionnels: hypotension; hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Occasionnels: détresse respiratoire.
Affections du rein et des voies urinaires
-Très fréquents: troubles de léquilibre électrolytique, par ex. déficit en potassium (hypokaliémie).
-Fréquents: hypercalcémie liée à l’absorption élevée de calcium, par ex. par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium).
-Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, par ex. hypocalcémie (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
-Occasionnels: vertiges, œdèmes, troubles de l’équilibre hydrique se manifestant soit par une perte de poids rapide (déficit volémique) soit par une prise de poids rapide (rétention d’eau). Un déficit volémique grave peut survenir lors de l’utilisation de solutions dont les concentrations en glucose sont élevées.
Effets indésirables potentiels du traitement (méthode de traitement):
Infections et infestations
-Très fréquents: péritonite identifiable à l’aspect trouble du dialysat drainé. Ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise ou encore, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit alors immédiatement consulter un médecin. La poche dans laquelle le dialysat d’aspect trouble s’écoule doit être fermée par un capuchon stérile et être analysée quant à une contamination microbiologique et à la présence de leucocytes. Inflammations au site d’émergence du cathéter et le long du tunnel du cathéter. En cas d’inflammations au site d’émergence du cathéter et d’inflammations au niveau du tunnel, il faut immédiatement consulter le médecin traitant.
-Très rares: septicémie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Fréquence inconnue: détresse respiratoire causée par l’élévation du diaphragme.
Affections gastro-intestinales
-Très fréquents: hernies.
-Fréquents: sensation de distension et de pesanteur abdominale.
-Occasionnels: diarrhée, constipation.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
-Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements, croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter.
-Fréquents: troubles de l’injection et du drainage de la solution pour dialyse péritonéale, douleurs de l’épaule.
-Fréquence inconnue: malaise général.

Surdosage

On ne connaît pas à ce jour de situations d’urgence occasionnées par un surdosage. Si trop de dialysat a été infusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si les changements de poche ont été réalisés trop fréquemment, on peut observer la survenue d’états de déficit volémique et/ou de troubles de l’équilibre électrolytique qui nécessitent une aide médicale immédiate.
Si un changement de poche a été oublié, le patient doit contacter son médecin traitant ou son centre de dialyse.
Une erreur de bilan peut entraîner une rétention d’eau ou un déficit volémique, ainsi que des troubles électrolytiques.
Le déficit volémique constitue l’effet le plus probable du surdosage de solutions pour dialyse péritonéale balance DP. En cas de dosage insuffisant ou d’une interruption de traitement, une rétention d’eau mortelle peut survenir, accompagnée d’œdèmes périphériques et de décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes urémiques potentiellement mortels.
Les règles générales de la médecine d’urgence et intensive seront appliquées et, le cas échéant, le patient aura besoin d’un traitement immédiat par hémodialyse.

Propriétés/Effets

Classe pharmacothérapeutique: dialyse péritonéale, solutions hypertoniques
Code ATC: B05DB.
Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP sont des solutions électrolytiques, tamponnées au lactate, contenant du glucose, mises au point pour une utilisation intrapéritonéale par dialyse péritonéale continue ambulatoire, destinée au traitement de l’insuffisance rénale chronique en stade terminal, quelle qu’en soit l’origine.
La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire est la présence plus ou moins constante de 2 litres d’une solution pour dialyse dans la cavité abdominale, qui est remplacée 3 à 5 fois par jour par une nouvelle solution.
Le principe de base de toute technique de dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de substances dissoutes et d’eau entre le sang et le dialysat par diffusion et convection – en fonction de leurs propriétés physico-chimiques.
Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a été adapté à la situation métabolique urémique (par ex. concernant la teneur en potassium, ces solutions ne contiennent pas de potassium), pour permettre un traitement substitutif de la fonction rénale par échange intrapéritonéal de substance et de liquide.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
La concentration en calcium de ces liquides pour dialyse s’élève à 1,25 mmol/l. A cette concentration, le risque d’hypercalcémie est réduit par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D.
Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine, le phosphate anorganique, l’acide urique, d’autres substances dissoutes et l’eau sont excrétées du corps dans le dialysat. L’équilibre liquidien peut être maintenu par l’administration de solutions ayant différentes concentrations en glucose entraînant l’élimination du liquide (ultrafiltration). L’acidose métabolique survenant lors d’une insuffisance rénale au stade terminal est compensée par la présence de lactate dans la solution.

Pharmacocinétique

Les produits de dégradation métabolique (tels que l’urée, la créatinine et l’acide urique), le phosphate anorganique et les électrolytes, tels que le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium sont transportés hors du corps dans le dialysat par diffusion et/ou convection.
Le glucose contenu dans le dialysat sert d’agent osmotique dans les solutions pour dialyse péritonéale balance DP. Il est résorbé lentement, diminuant ainsi le gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le liquide extracellulaire.
C’est au début du temps d’équilibrage que l’ultrafiltration est la plus importante. Elle atteint un maximum après environ 2 à 3 heures. La résorption débute ensuite avec une réduction progressive de l’ultrafiltrat.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Après 4 heures, l’ultrafiltrat est en moyenne de 100 ml avec la solution à 1,5 % de glucose, 400 ml avec la solution à 2,3 % de glucose et 800 ml avec la solution à 4,25 % de glucose.
60 à 80 % du glucose contenu dans le liquide pour dialyse est résorbé en un temps de stase de 6 heures.
Balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Le lactate, utilisé en tant que tampon, est presque entièrement résorbé en un temps d’équilibrage de 6 heures. Chez les patients ayant une fonction hépatique normale, le lactate est rapidement métabolisé, ce que montrent les valeurs normales des différents métabolites.
Le transfert en masse de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume d’écoulement, de la concentration sérique en calcium ionisé et de la concentration en calcium dans la solution pour dialyse. Plus la concentration en glucose, le volume d’écoulement et la concentration sérique de calcium ionisé sont élevés et plus la concentration en calcium dans la solution pour dialyse est faible, plus le transfert en masse de calcium du patient dans le dialysat est important.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
Selon les estimations, avec un schéma thérapeutique quotidien par DPCA de 3 poches à 1,5 % de glucose et une poche à 4,25 % de glucose d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, jusqu’à 160 mg de calcium serait drainé du corps, ce qui permet une absorption plus élevée de médicament contenant du calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.

Données précliniques

Aucune étude préclinique sur la toxicité de balance DP n’a été réalisée. Les électrolytes et le glucose présents dans balance DP sont des composants physiologiques du plasma humain. Aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.

Remarques particulières

Incompatibilités
En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, toute addition de substances médicamenteuses à la solution pour dialyse péritonéale ne sera réalisée que sur prescription médicale (voir également «Remarques concernant la manipulation»).
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale:
Sur prescription, des médicaments peuvent être ajoutés dans des conditions d’asepsie.
En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, à condition d’être prescrits par le médecin, peuvent être ajoutés à la solution pour dialyse et ce, jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir mélangé soigneusement les composants et vérifié l'absence de troubles ou de particules, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Conservation après le mélange des compartiments de la poche: la stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi sans médicament ajouté a été démontrée pendant 24 heures à 20 °C.
Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP prêtes à l’emploi: utiliser le plus rapidement possible, mais en aucun cas plus de 24 h après le mélange!
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver en dessous de 4 °C ni au-dessus de 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Se référer à la notice et au mode d’emploi.
Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Cela peut entraîner une contamination avec prolifération des agents pathogènes dans la solution pour dialyse. Un contrôle visuel minutieux est donc impératif dans tous les cas avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. L’absence de tout dommage, même le plus minime, sur les connecteurs, le dispositif de fermeture, les soudures et les coins de la poche doit être attentivement vérifiée en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
Cette solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et si le récipient n’est pas endommagé.
Le suremballage ne doit être retiré qu’avant l’utilisation.
Ne pas utiliser avant que les deux solutions ne soient mélangées.
Lors du changement de poche, les conditions aseptiques doivent être respectées pour éviter le risque d’infection.

Numéro d’autorisation

44’524 (Swissmedic).

Présentation

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mol/l de calcium Poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
Systèmes d’application: 1) Stay-Safe, 2) Sleep-Safe.

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.

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