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Fachinformation zu HAES-steril® 6%, 10%:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5).
Hilfsstoffe: NaCl , Aqua ad injectabilia .

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

1 Liter enthält:                    HAES-    HAES-  

                                    steril    steril  

                                    6%       10%    

Poly (O-2-hydroxyethyl)stärke        60 g     100 g  

Substitutionsgrad 0,43–0,55                         

Durchschnittsmolekulargewicht                       

Mw : 200 000                                         

Natriumchlorid                       9 g       9 g  

Na+: 154 mmol/l                                     

Cl–: 154 mmol/l                                      

Osmolarität : 308  mosm /l                             

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

1. Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel ( Hypovolämie ) und Schock im Zusammenhang mit: Operationen (hämorrhagischer Schock) Verletzungen (traumatis cher Schock), Infektionen (septischer Schock), Verbrennungen (Verbrennungsschock), Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen.
2. Therapeutische Blutverdünnung:
Isovolämische Hämodilution , Hypervolämische Hämodilution .

Dosierung/Anwendung

HAES-steril wird als intravenöse Infusion verabreicht
Die Tagesdosis, Infusionsgeschwindigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach Ausmass und Dauer der Hypovolämie bzw. nach der Hämokonzentration . Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseff ekte gesetzt. Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken wird ein Hämatokrit von 30% als Grenze für den Einsatz kolloidaler Volumenersatzmittel angesehen.
Wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen sind die ersten 10–20 ml HAES-steril langsa m und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss beachtet werden.
Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel und Schock (Volumeners atztherapie)
Soweit nicht anders verordnet, entsprechend dem Volumenbedarf.
Maximale Tagesdosis
20 ml/kg KG/Tag (≙1500 ml/75 kg/Tag) für HAES-steril 10% resp.
33 ml/kg KG/Tag (≙2500 ml/75 kg/Tag) für HAES-steril 6% (≙2,0 g HES 200/0,5/kg KG/Tag).
Maximale Infusionsraten
20 ml/kg KG und Stunde (≙0,33 ml/kg KG/Minute).
(≙1500 ml/75 kg/Stunde).
Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt.
Dosierungsempfehlung zur therapeutischen Blutverdünnung ( Hämodilutionstherapie ).
Eine mehrtägige Vera breichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke -Infusionslösungen müssen die Gerinnungsparameter überwacht werd en.
Haes -steril 6%
500 ml/Tag innerhalb von 1–2 Stunden für maximal 10 Tage.
Haes -steril 10%
500 ml/Tag innerhalb von 1–2 Stunden für maximal 5 Tage oder 250 ml/Tag innerhalb von 30–60 Minuten für maximal 10 Tage.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Schock zuständen, welche hauptsächlich durch Wasser- und Elektrolytverluste bedingt sind (schweres Erbrechen, Durchfall, Verbrennungen), sollte nach der Anfangsbehandlung mit HAES-steril die Weiterbehandlung mit einer bilanzierten Elektrolytlösung erfolgen.
Klini sche Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Die Erfahrungen an 150 Kindern unterschiedlicher Altersgruppen (Neugeborene bis Jugendliche), die perioperativ oder im Bereich der konservativen Intensivmedizin mit HAES-steril 6% behandelt wurden, lassen jedoch darauf schliessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HAES-steril 6% bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der für Erwachsene geltenden Vorsichtsmassnahmen auch bei Kindern positiv ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Stärkeallergie), schwere Dehydratationszustände, Nierenversagen mit Oligurie und Anurie ( Serumkreatinin >2 mg/dl bzw. >177 µ mol /l), schwere Hypernatriämie , schwere Hyperchlorämie , Patienten unter Dialysebehandlung, schwere stauungsbedingte H erzschwäche (Herzinsuffizienz), Hyperhydratation, schwere Blutgerinnungsstörungen (ausser bei lebensbedrohlichen Notfällen), intrakranielle Blutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei starker Tendenz zu allergischen Erkrankungen ist der therapeutisch e Nutzen von HES-Infusionen sorgfältig gegen das Risiko möglicher anaphylaktoider Reaktionen abzuwägen. Da durch kein Testverfahren voraussagbar ist, bei welchen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen zu rechnen ist und welchen Verlauf sie nehmen, mü ssen alle für eine Behandlung solcher Reaktionen notwendigen allgemeinen und medikamentösen Vorkehrungen getroffen sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten solche Reaktionen auftreten, ist die Verabreichung des Präparates sofort abzubrechen (siehe «U nerwünschte Wirkungen»).
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.
Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2–2,0 mg/dl bzw. 106–177 µ mol / l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist eine tägliche Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.
Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.
Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinb efund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine 1–2malige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2–3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.
Bei Dehydratationszuständen ist eine vorherige Korrekturther apie mit Wasser und Elektrolyten erforderlich, und bei Hypernatriämie ist Vorsicht angezeigt.
Bei Lungenödem oder schweren chronischen Lebererkrankungen ist besondere Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Verdacht auf Hirnblutu ngen und bei solchen mit Blutgerinnungsstörungen, Herzinsuffizienz und Lungenödemen, Niereninsuffizienz und chronischen Lebererkrankungen.
Bei Fibrinogenmangel sollte HAES-steril nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitu tion bereitsteht.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb ist HAES-steril kontraindiziert im 1. Trimenon der Schwangerschaft. Im weiteren Ve rlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Da das Risiko anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Fötus zu akuter Hypoxie führen kann, soll das Medikament in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übertritt und für den Säugling ein Risiko darstellt.

Unerwünschte Wirkungen

Störung des Immunsystems
Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmassnahme n sind einzuleiten.
Funktionsstörungen der Haut
Längerfristige, tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und hohen Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, übe r Monate anhalten und sehr belastend sein.
Funktionsstörungen der Nieren
Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Se rumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Bei hoher Dosierung kann es häufig aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaprot einen und zu einem Abfall des Hämatokrit kommen.
Selten kann es bei der Gabe von Hydroxyethylstärke dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen.
Labor
Häufig Erhöhung der Serumamylase.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu einer Kreislaufüberlastu ng (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Diuretikum (z.B. Furosemid ) verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA07
HAES-steril ist ein kolloidales Volumenersatzmittel und enthält als Wirkstoff mittelmolekulare Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5). Hydroxyethylstärke wird aus Amylopectin von hochverzweigten Stärken hergestellt, welches körpereigenem Glykogen strukturell seh r ähnlich ist. Das mittlere Molekulargewicht Mw von HES 200/0,5 beträgt ca. 200’000 und der Substitutionsgrad liegt bei ca. 0,5, d.h. auf 10 Glucose-Einheiten des Amylopectin -Gerüstes kommen ca. 5 Hydroxyethylgruppen , vorwiegend in Position C2. Das C2/C6-V erhältnis beträgt ca. 5:1. Die Hauptketten in HES ( Poly [0-2-hydroxyethyl]stärke) sind aus alpha-1,4-verknüpften Glucose-Einheiten aufgebaut und über alpha-1,6-Bindungen verzweigt. Die enge Strukturverwandtschaft mit Glykogen lässt für HAES-steril eine hohe Körperverträglichkeit und ein nur geringes Risiko anaphylaktoider Reaktionen erwarten. HAES-steril zeichnet sich durch hohe Lösungsstabilität aus und es flockt bei Temperaturschwankungen nicht aus.
Die Infusion von HAES-steril führt bei hypovolämischen V ersuchspersonen zu einem plateauartigen Anstieg des Plasmavolumens über 3–4 Stunden. Der Anstieg beträgt für HAES-steril 6% ca. 100% des infundierten Volumens, für HAES-steril 10% ca. 145%. Anschliessend füllt das Plasmavolumen kontinuierlich ab. HAES-ster il bewirkt somit eine Verbesserung des Kreislaufes und der Mikrozirkulation über einen Zeitraum von mindestens 3–4 Stunden. Die optimale Wirkkonzentration von HAES-steril 6% und 10% ergibt sich aus dem Ausmass der Hypovolämie oder der Mikrozirkulationsstör ung sowie aus der Belastbarkeit des Herz-Kreislaufsystems.

Pharmakokinetik

Absorption
100% durch i.v. Applikation.
Distribution
Verteilungsvolumen ca. 0,06 l /kg KG .
Wie alle künstlichen Kolloide kann HES in verschiedene Gewebe und Zellen des retikulo-hist iozytären Systems eingelagert werden. Obwohl geringe Mengen des gespeicherten Wirkstoffs noch längere Zeit (bis zu mehreren Monaten) nach der Verabreichung histologisch nachweisbar sind (Speichervakuolen in RHS-System), bestehen keine Hinweise auf eine Bee inträchtigung der RHS-Funktion (siehe jedoch «Unerwünschte Wirkungen»).
Metabolismus
HAES-steril wird durch Serum-α-Amylase in nierengängige HES-Fraktionen gespalten und nachfolgend vorwiegend renal ausgeschieden. Glucosemoleküle entstehen kaum oder überha upt nicht. Die Serum-Amylase kann durch Bildung eines Enzym-Substrat-Komplexes bis zu 12 Std. nach Infusion erhöht sein.
Elimination
Die Halbwertzeit der Wirksubstanz von HAES-steril 6% beträgt ca. 2 Stunden, von HAESsteril 10% ca. 3 Stunden. Die renale El imination für HAES-steril 6% nach 24 Stunden liegt bei 47%, für HAES-steril 10% bei 54%. Nur 10% sind zu diesem Zeitpunkt noch im Plasma nachweisbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine vom Grad der Beeinträc htigung der glomerulären Filtrationsrate abhängige Gefahr der Kumulation (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pharmakokinetische Untersuchungen bei Kinder und Jugendlichen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Akute Toxiz ität
Die akuteToxizität (LD 50) von Hydroxyethylstärke entspricht bei der Maus einer Dosis von mehr als 6 g /kg KG , entsprechend einer äquivalenten Menge von mehr als 420 g Hydroxyethylstärke , bezogen auf einen 70 kg schweren Menschen. Diese Dosis liegt ausserh alb jeglicher klinisch üblichen Anwendungspraxis.
Subchronische Toxizität
Die chronische Toxizität von HES wurde bei verschiedenen Tieren untersucht.
Eine erhöhte Dosis bis zu 1,5 g HES/kg Körpergewicht/Tag (25 ml HES 6%/kg Körpergewicht /Tag) in Kaninchen , 3 g HES/kg Körpergewicht/Tag (50 ml HES 6%/kg Körpergewicht/Tag) in Mäusen und 4 g HES/kg Körpergewicht/Tag (40 ml HES 10%/kg Körpergewicht/ Tag) in Hunden zeigte keine irreversiblen oder toxischen Effekte auf Leber, Milz, Lunge oder Lymphknoten, ausser einem gesteigerten Organgewicht und vorübergehend histopathologisch nachweisbaren vakuoligen Veränderungen des RES.
Die oben genannten Veränderungen sind typisch für die Zufuhr aller körperfremden Kolloide und somit nicht spezifisch auf HAES-steril zurückz uführen.
Teratogenes Potential
Es wurden keine Hinweise auf eine toxische oder teratogene Wirkung von Hydroxyethylstärke gefunden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen , gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Konzentration der Serumamylase kann unte r Gabe von HAES-steril erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis).
Haltbarkeit
HAES-steril darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit « Exp .» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Nur verwenden, wenn Lös ung klar und Behältnis unbeschädigt!

Zulassungsnummer

44800 ( Swissmedic ).

Packungen

HAES-steril 6% Inf Lös PE-Beutel 10 × 500 ml.
HAES-steril 6% Inf Lös Polyolefinbeutel freeflex 15 × 500 ml.
HAES-steril 10% Inf Lös PE-Beutel 10 × 500 ml.
HAES-steril 10% I nf Lös Polyolefinbeutel freeflex 15 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Februar 2006.

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