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Fachinformation zu Diprolen®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Creme/Salbe
Wirkstoff: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).
Hilfsstoff: Propylenglycolum; Excip ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat) gelöst in Propylenglykol.
1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat) gelöst in Propylenglykol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diprolen Creme/Salbe ist grundsätzlich indiziert bei allen kortikoidempfindlichen Dermatosen, besonders bei hartnäckigen und schweren Erkrankungen sowie bei Psoriasis.
Die Salbe eignet sich vor allem zur Anwendung auf trockener und spröder Haut, die Creme bei nässenden Krankheitsstadien.

Dosierung/Anwendung

Eine dünne Schicht 1-2mal täglich auf die betroffene Hautpartie auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamte Läsion bedeckt werden soll.
Die Behandlungsdauer mit Diprolen richtet sich nach dem klinischen Resultat. Eine Therapie, die länger als 4 Wochen dauert, sollte nicht ohne erneute Patientenbeurteilung vorgenommen werden.
Kinder: siehe unter «Kontraindikationen»/«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollte von einer Anwendung abgesehen werden.
Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte reine Kortikosteroide.
Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.
Sehr stark wirksame Kortikosteroide dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Diprolen ist nicht zur Anwendung mit Okklusivverband vorgesehen.
Diprolen darf nicht in der Nähe der Augen, um die Augen und in die Augen aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte oder grossflächige Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Bei grossflächiger Anwendung oder Langzeittherapie ist die Resorption erhöht. Diese Tatsache ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu berücksichtigen.
Jegliche Nebenwirkungen über die bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde, inklusive Nebennierensuppression, können auch bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Diprolen sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit dyshidrotischem Ekzem verabreicht werden, da in diesem Falle die Resorption erhöht und deshalb die Wirkung auf die NNR-Funktion ausgeprägter ist.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Diprolen auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.
Zu Beginn der Therapie
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.
Bei grossflächiger und/oder länger dauernder Anwendung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen.
Endokrine Erkrankungen
Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Diabetes mellitus (Manifestation einer bisher latenten Erkrankung).
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen, Hautatrophien (besonders im Gesicht), Teleangiektasien, Hautstriae, Hautblutungen, Purpura, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis, Hypertrichose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC01
Wirkungsmechanismus
Diprolen, ein sehr stark wirksames Kortikosteroidpräparat (Stärkeklasse IV), besitzt eine rasch einsetzende und langanhaltende, entzündungshemmende, antiallergische und antipruriginöse Wirkung. Propylenglykol als Trägersubstanz verstärkt die lokale Penetration des Betamethasondipropionats.

Pharmakokinetik

Bei einer täglichen Applikation von 7 g Diprolen Creme/Salbe während 7-21 Tagen, konnte nur eine geringe NNR-Suppression festgestellt werden. Diese Suppression war von vorübergehender Natur und normalisierte sich während oder kurz nach Absetzen der Behandlung. Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden jedoch keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung von lokalen Kortikoiden ist jedoch eine systemische Wirkung durch Resorption nicht ausgeschlossen.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Diprolen Creme/Salbe ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

44849, 44850 (Swissmedic).

Packungen

Diprolen Creme 30 g. (B)
Diprolen Salbe 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

Stand der Information

Januar 2018.
CCDS 082017/MK1460-CHE-2018-016934

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