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Fachinformation zu DANTROLEN i.v.:Norgine AG
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Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Dantrolen war in in-vitro-Mutagenitätstests (Ames-Tests) bei einigen Bakterienstämmen in An- und Abwesenheit von Rattenleberhomogenat positiv.
In Langzeituntersuchungen mit Ratten und Mäusen wurden nach oraler Dantrolen-Behandlung unterschiedliche Ergebnisse berichtet.
Bei weiblichen Sprague-Dawley Ratten wurden im Vergleich zu Kontrollen vermehrt benigne und maligne Mammatumore sowie bei der höchsten Dosierung von 60 mg/kg/d Dantrolen vermehrt hepatische Lymphangiome bzw. Angiosarkome beobachtet.
In zusätzlichen Untersuchungen mit Sprague-Dawley- und Fischer-344-Ratten sowie Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein spezifisches tumorigenes Potential. Die Bedeutung dieser Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist unklar.
Trotz mittlerweile langjähriger Anwendung von DANTROLEN i.v. beim Menschen wurden bisher keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Effekte mitgeteilt.

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