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Fachinformation zu Jodoplex® Lösung:Streuli Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum-iodinatum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Iodum 10 mg (ut Povidonum-iodinatum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Desinfektion von Haut- und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.
Zur Desinfektion von Wunden, Decubitus, Ulcera und Pyodermien.
Desinfektion von Brandwunden und Hautinfektionen verschiedener Genese. Zur präoperativen Mund- und Rachenpinselung.

Dosierung/Anwendung

Mehrmals täglich unverdünnt lokal applizieren.
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Jodoplex Lösung nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Iod-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen andere in Jodoplex Lösung enthaltene Substanzen;
Hyperthyreose und andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen;
Dermatitis herpetiformis Duhring;
vor einer Radio-Iod-Therapie;
Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum 6. Lebensmonat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen, Patienten mit blanden Knotenstrumen oder autonomen Adenomen sollte Jodoplex-Lösung über längere Zeit und grossflächig nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich die Jodoplex-Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von verfügbarem Iod können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.
Bei der Anwendung von Jodoplex bei Patienten mit grösserflächigen Verbrennungen ist auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Es wird zudem empfohlen, den Säure-Basen-Haushalt sowie die Nierenfunktion zu überwachen. Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Jodoplex nicht angewendet resp. die Behandlung abgebrochen werden.
Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Interaktionen

Jodoplex-Lösung soll nicht zusammen mit Quecksilber, Chlorhexidin, Alkalien oder Silbersulfadiazin enthaltenden Desinfektionsmitteln angewendet werden, da eine Teilinaktivierung stattfinden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentarschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen.
Iod geht in die Muttermilch über.
Jodoplex-Lösung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Dann sollte es nicht über längere Zeit und nicht grossflächig angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautreizungen auftreten.
Selten wurden allergische Reaktionen bei prädisponierten Patienten beobachtet. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Jodoplex abgebrochen werden.
Gelegentlich können Schleimhautreizungen auftreten. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Jodoplex-Lösung abzubrechen.
Ein Teil des aus dem PVP-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iod-Spiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von Tund Tnachgewiesen.

Überdosierung

Nach akzidenteller oraler Einnahme grösserer Mengen Jodoplex-Lösung können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachykardie, Zyanose, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit, Nierenschädigung.
Bei einer Intoxikation empfiehlt sich nebst der supportiven Behandlung die sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat. Ggf. schnelle Einlieferung ins Krankenhaus und Magenspülung mit Natriumthiosulfat-Lösung.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iod­induzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02
Jodoplex Lösung wirkt bakterizid, fungizid, viruzid, sporozid und tötet Protozoen ab.
Der mikrobizide Effekt von Jodoplex ist auf das Iod zurückzuführen, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird und durch Iodierung und Oxidierung die Enzymsysteme der Mikroorganismen irreversibel schädigt.

Pharmakokinetik

Mit diesem Präparat wurden keine Pharmakokinetik-Studien durchgeführt. Bei anderen Präparaten wurde gezeigt, dass ein gewisser Anteil des aus dem PVP-Iodkomplex freigesetzten Iods durch die Haut resorbiert wird. Nach der Anwendung konnte eine Erhöhung der Iod-Konzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls liess sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.

Präklinische Daten

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Wegen der Plazentagängikeit des Iods und der Empfindlichkeit der Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen währen der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden, die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.
Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen können durch die gleichzeitige Anwendung von Jodoplex-Lösung beeinflusst werden. Zwischen einer Behandlung mit Jodoplex und einem Szintigramm sollte eine Karenzzeit von 1–2 Wochen eingehalten werden. Unter der Behandlung mit Jodoplex-Lösung können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einnehmen.

Hinweise für die Handhabung
Flecken auf textilem Gewebe lassen sich mit Wasser und Seife, hartnäckige Flecken mit Salmiaklösung entfernen.

Zulassungsnummer

46017 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2004.

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