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Fachinformation zu Jodoplex® Flüssige Seife:Streuli Pharma AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum-iodinatum.
Hilfsstoffe: Ammonii laurylsulfas; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Flüssige Seife enthält: Iodum 7,5 mg (ut Povidonum-iodinatum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion und präoperative Applikation am Patienten.

Dosierung/Anwendung

Hygienische Händedesinfektion: Hände und Vorderarme gut mit Wasser anfeuchten. Etwa 5 ml Jodoplex Flüssige Seife auf die Hand geben und ungefähr 3 Minuten lang über Hände und Vorderarme gut verreiben. Besonders sorgfältig unter den Fingernägeln reinigen (mit Bürste). Dann Wasser hinzugeben, um eine reichliche Schaumbildung zu erzeugen. Unter fliessendem Wasser abspülen.
Chirurgische Händedesinfektion: Obigen Waschvorgang nochmals wiederholen.

Präoperative Applikation am Patienten
Die zu behandelnde Stelle rasieren wenn nötig. Gut mit Wasser anfeuchten. Jodoplex Flüssige Seife auftragen und 5 Minuten lang gründlich einreiben. Mit etwas Wasser abspülen und mit einem sterilen Tuch oder Tupfer trocknen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Jodoplex Flüssige Seife nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Iod-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung;
bei Radio-Iod-Therapie;
Hyperthyreose und andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen;
Dermatitis herpetiformis Duhring.
Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum 6. Lebensmonat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen, Patienten mit blanden Knotenstrumen oder autonomen Adenomen sollte Jodoplex Flüssige Seife über längere Zeit und grossflächig nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Interaktionen

Jodoplex Flüssige Seife soll nicht zusammen mit Quecksilber, Chlorhexidin, Alkalien oder Silbersulfadiazin enthaltenden Desinfektionsmitteln angewendet werden, da eine Teilinaktivierung stattfinden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.
Jodoplex Flüssige Seife soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Dann sollte es nicht über längere Zeit und nicht grossflächig angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautreizungen auftreten. Selten wurden allergische Reaktionen bei prädisponierten Patienten beobachtet. In diesem Fall soll das Präparat nicht mehr verwendet werden.
Es könnten Schleimhautreizungen auftreten. In solchen Fällen ist die Behandlung abzubrechen.
Ein Teil des aus dem PVP-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iod-Spiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von Tund Tnachgewiesen.

Überdosierung

Nach akzidenteller oraler Einnahme grösserer Mengen Jodoplex Flüssige Seife können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachycardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit, Nierenschädigung.
Bei einer Intoxikation empfiehlt sich nebst der supportiven Behandlung die sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat. Ggf. schnelle Einlieferung ins Krankenhaus und Magenspülung mit Natriumthiosulfat-Lösung.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iod­induzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02
Jodoplex Flüssige Seife wirkt bakterizid, fungizid, viruzid, sporozid, und tötet Protozoen ab. Der mikrobizide Effekt von Jodoplex ist auf das Iod zurückzuführen, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird und durch Iodierung und Oxidierung die Enzymsysteme der Mikroorganismen irreversibel schädigt.

Pharmakokinetik

Mit diesem Präparat wurden keine Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Bei anderen Präparaten wurde gezeigt, dass ein gewisser Anteil des aus PVP-Iod-Komplex freigesetzten Iods durch die Haut resorbiert wird. Nach Anwendung konnte eine Erhöhung der Iodkonzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls liess sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.

Präklinische Daten

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.
Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen können durch die gleichzeitige Anwendung von Jodoplex Flüssige Seife beeinflusst werden. Zwischen einer Behandlung mit Jodoplex Flüssige Seife und einem Szintigramm sollte eine Karenzzeit von 1–2 Wochen eingehalten werden.
Unter der Behandlung mit Jodoplex Flüssige Seife können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Flecken auf textilem Gewebe lassen sich mit Wasser und Seife, hartnäckige Flecken mit Salmiaklösung entfernen.
Nicht einnehmen.

Zulassungsnummer

46019 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2004.

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