AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff:Isoconazoli nitras.
Hilfsstoffe:Excipiens pro ovulo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginal-Suppositorium: Isoconazoli nitras 600 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Vagina.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Das Vaginal-Suppositorium wird tief in die Vagina eingeführt, jedoch nicht während der Menstruation. Dies geschieht am besten vor dem Schlafengehen in Rückenlage mit Hilfe der beiliegenden Fingerlinge.
Vaginalmykosen sind während der Schwangerschaft oft besonders hartnäckig und sollten daher nach der Behandlung kontrolliert werden.
Die Behandlung einer Pilzinfektion während der Schwangerschaft zur Sanierung der Geburtswege sollte im lll. Trimenon erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Gyno-Travogen, Ovulum bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In der Woche nach Applikation des Vaginal-Suppositorium sollen keine Scheidenspülungen durchgeführt werden.
Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche – vorzugsweise aus Baumwolle) täglich gewechselt und möglichst heiss gewaschen werden.
Zur Behandlung des äusseren Genitalbereichs sowie zur Partnermitbehandlung empfiehlt sich Travogen Creme.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben nur bei hohen oralen Dosen Hinweise auf fruchtschädigende Effekte, aber es existieren keine klinischen Studien an schwangeren Frauen. Gyno-Travogen darf darum während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Bei kurzer Therapiedauer und wegen der geringen Resorption ist eine schädliche Wirkung auf den Säugling durch über die Muttermilch aufgenommenes Isoconazolnitrat nicht wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen können unter der Behandlung mit Gyno-Travogen lokale Symptome wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder Bläschenbildung auftreten.
Allergische Reaktionen der Schleimhaut oder Haut können auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF07
Gyno-Travogen ist wirksam gegen Dermatophyten, Hefen, hefeähnliche Pilze und Schimmelpilze.

Pharmakokinetik

Die Behandlung von Vaginalmykosen mit Gyno-Travogen ist eine lokale Therapie, die keiner wirksamen Plasmaspiegel von Isoconazolnitrat bedarf. Durch das Verabreichen von Gyno-Travogen in die Vagina entsteht ein Arzneistoff-Depot. Gyno-Travogen bedeckt schliesslich die Scheidenwände. Ein Teil des Arzneistoffes löst sich im Vaginalsekret und dringt in das Epithel. Im Sekret und im Epithel wird eine klar über der in vitro ermittelten minimalen hemmenden und minimalen bioziden Konzentration über mehrere Tage aufrechterhalten.
Nach einer einmaligen vaginalen Anwendung eines radioaktiv markierten Isoconazolnitrat enthaltenden Vaginal-Suppositoriums, wurde das Arzneimittel nur zu weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert.
Resorbiertes Isoconazolnitrat wird vom menschlichen Körper vollständig metabolisiert. Nach intravenöser Verabreichung von markiertem Isoconazolnitrat wurden ein Drittel der markierten Metaboliten mit dem Urin und zwei Drittel mit dem Faeces, und zwar 75% der Dosis schon innerhalb der ersten 24 Stunden, ausgeschieden. 2,4-Dichlormandelsäure und 2-(2,6-Dichlorbenzyloxi)-2-(2,4-Dichlorphenyl)-Essigsäure waren die quantitativ bedeutendsten Metaboliten im Urin.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse von Toxizitätsstudien nach wiederholter Verabreichung ergaben keine Hinweise auf gesundheitliche Risiken durch die bestimmungsgemässe Anwendung des Präparates.
In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Gen-, und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Isoconazol. In vivo Studien zur Tumorigenizität wurden nicht durchgeführt. Aus den Mutagenitätstestergebnissen, den Ergebnissen der Toxizitätsstudien nach wiederholter Verabreichung, der chemischen Struktur und dem Wirkungsmechanismus von Isoconazol ist nach dem gegenwärtigen Stand der Kenntnisse kein tumorigenes Potential abzuleiten.
Studien zur Reproduktionstoxizität bei topischer Applikation ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der verschiedenen Fortpflanzungsphasen durch Isoconazol. Insbesondere gab es kein Anzeichen eines teratogenen Potentials.
Nach den Ergebnissen von lokalen Verträglichkeitsstudien auf der Haut und auf Schleimhäuten sind keine bedeutsamen lokalen Reizwirkungen unter therapeutischen Bedingungen zu erwarten. Aufgrund der gewonnenen Ergebnisse am Kaninchenauge ist nach versehentlicher Kontamination des Auges mit einer Bindehautreizung zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

46594 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Februar 2010.