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Fachinformation zu Hibitane® Tinktur:Globopharm AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Antiseptikum 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlorhexidini gluconas 5 mg, Alcohol isopropylicus 558 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Separate Farbstofflösung (10 ml): Alcohol isopropylicus, Color: E 122, Aqua q.s. ad 10 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Chlorhexidinglukonat ist eine antimikrobielle Substanz mit geringer Toxizität. Chlorhexdidinglukonat ist in vitro gegen verschiedene medizinisch wichtige grampositive und -negative Bakterien und Candida wirksam. Chlorhexidin erwies sich in vitro überdies als wirksam gegenüber gewissen Viren mit einer Lipidhülle und Dermatophyten. Chlorhexidinglukonat ist, ausser bei hohen Temperaturen, gegen bakterielle Sporen nicht wirksam.

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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) (in vitro) nach  
AFNOR-Normen:            (mg/l)                     
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Staphylococcus aureus    1,0-2,0                    
Streptococcus faecalis   1,4-3,0                    
Escherichia coli         1,0-5,0                    
Pseudomonas aeruginosa   3,0-6,0                    
Mycobacterium tuber-                                
culosis                  0,7-6,0                    
Bacillus subtilis        1,4-3,0 (vegetative Formen)
Clostridium tetani       7,0     (vegetative Formen)
Clostridium perfringens  14,0    (vegetative Formen)
Salmonella typhi         1,6                        
Klebsiella pneumoniae    6,2                        
Serratia marcescens      3,2-50,0                   
Proteus mirabilis        25,0-100,0                 
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Wirkungsmechanismus
Chlorhexidinglukonat reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine gründliche Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach oraler Gabe wurden beim Menschen keine messbaren Blutspiegel gefunden. Die transkutane Absorption durch intakte Haut ist, wenn sie überhaupt stattfindet, vernachlässigbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Desinfektion des Operationsfeldes.

Dosierung/Anwendung

Hibitane Tinktur unverdünnt anwenden.
Das Operationsfeld mittels eines sterilen Tupfers während mindestens 2 Minuten gründlich mit Hibitane Tinktur einreiben und trocknen lassen. Durch mehrmaliges Anwenden erhöht sich die Wirksamkeit.
Zur Markierung des Operationsfeldes kann Hibitane mit dem Farbstoff aus der kleinen Zusatzflasche versehen werden:
-für eine getönte Tinktur geben Sie ¼ der Farbstofflösung zum Hibitane und mischen gut;
-für eine färbende Tinktur geben Sie den ganzen Inhalt der Farbstoffflasche zum Hibitane und mischen gut durch.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hibitane soll nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
Hibitane Tinktur darf nicht injiziert werden.
Nicht anwenden in Körperhöhlen.
Überempfindlichkeit gegen in Hibitane Tinktur enthaltene Substanzen.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Aspirin-/Additivaintoleranz ist wegen des Farbstoffs Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautirritationen vorkommen. Selten wurden generalisierte allergische Reaktionen beschrieben.
Der separat mitgelieferte Farbstoff kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria und Aspirin-Überempfindlichkeit.

Interaktionen

Siehe unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».

Überdosierung

Akzidentelle Ingestion
Hibitane, peroral verabreicht, wird schlecht absorbiert. Magenspülungen sollen mit Milch, Eiweiss, Gelatine oder milder Seife erfolgen. Symptomatische Behandlung falls nötig.

Akzidentelle intravenöse Transfusion
Eine Bluttransfusion kann erforderlich sein, um einer Hämolyse entgegenzuwirken.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inaktivierung durch:
-anionische Substanzen (Seifen);
-nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol);
-Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose);
-Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore);
-Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium);
-Kork (Huminsäure).

Ausfällung durch:
-Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat).

Adsorption an:
-Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen);
-diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat).
Durch Eiweiss wird die antimikrobielle Wirksamkeit nur geringfügig reduziert, und eine 0,05%ige Hibitane-Lösung weist noch eine gute antimikrobielle Wirksamkeit auf.
Wäsche, welche mit Hibitane in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit, sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.

Haltbarkeit
Alkoholische Lösung; vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Nach Zugabe der Farbstofflösung ist die fertig gemischte Lösung nur beschränkt haltbar und soll sofort verwendet werden. Die Restmenge ist wegzuschütten.
Diese Lösung enthält Alkohol und ist entflammbar.

IKS-Nummern

47157.

Stand der Information

Februar 1993.
EID 5/HI/012085/RL88

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