ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Rosalox®:Drossapharm AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum
Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus; Aromatica; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Rosalox Crème enthält 10 mg Metronidazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papilosa, Rosacea erythematosa, periorale Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Rosalox soll zweimal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Rosalox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.
Rosalox darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden.
Das Einhalten spezieller Vorsichtsmassnahmen ist bei der Anwendung von Rosalox zur topischen Therapie von Rosacea und der perioralen Dermatitis nicht erforderlich. Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.

Interaktionen

Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit Rosalox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarin- oder Warfarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten Prothrombinzeiten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Placentagängigkeit und des Übertretens von Metronidazol in die Muttermilch soll Rosalox im ersten Trimenon und während der Laktationsperiode nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rosalox Crème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden. Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.

Überdosierung

Bei Einhaltung der vom Arzt verordneten Therapie tritt eine Überdosierung nicht auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BX01
Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen Dermatitis dar. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert. Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topikalen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
Distribution
Bei topikaler Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
Elimination
Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topikaler Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität
Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in vitro und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende Wirkungen.
Kanzerogenität
Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.
Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 mg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.
Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise für ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten Hautareale möglichst zu vermeiden.
Reproduktionstoxizität
Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bis heute sind weder physikalische noch chemische Unverträglichkeiten bei der topischen Therapie mit Rosalox aufgetreten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Durch die topische Anwendung von Rosalox werden keine diagnostischen Methoden beeinflusst.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren

Zulassungsnummer

48‘092 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 40 g Rosalox Crème [B].

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

September 2006.

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home