Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit Fortecortin kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen. Ausserdem kann Fortecortin die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren. Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Fortecortin nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.
Bei COVID-19 Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.
Vorsicht ist geboten bei:
·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierten Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Fortecortin Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Fortecortin Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt
·akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose oder Organtuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch Tuberkulostatika erhalten
·systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen
·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid Dosierungen verringert sein kann
·Lymphadenitis nach BCG-Impfung
·HBsAg-positive, chronische Hepatitis
·schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der Antidiabetika Dosis vorzunehmen
·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist
·Thromboseneigung
·akutem Herzinfarkt
·schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz
·Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. (Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden)
·Magen-Darm-Ulzera
·Osteoporose
·Psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Fortecortin nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
·schwerer Colitis ulcerosa ohne peritoneale Irritation mit drohender Perforation
·Divertikulitis
·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
Die Symptome einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Glukokortikoid Dosen erhalten, fehlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoroquinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
Während physischen Stresssituationen kann eine temporäre Erhöhung der täglichen Kortikoid Dosis erforderlich sein.
Es können schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten, die geeignete Vorsichtsmassnahmen (Bereitschaft zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks) erfordern.
Bei hohen Dosen ist auf ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten. Ausserdem ist der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Bei hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.
Bei lokaler Anwendung muss auf das mögliche Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen und Interaktionen geachtet werden.
Die intraartikuläre Anwendung von Glukokortikoiden erhöht das Risiko für das Auftreten von Gelenkinfektionen. Eine Langzeitanwendung resp. wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden an gewichtsbelasteten Gelenken kann zu verstärkten Abnutzungserscheinungen führen.
Nach Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen über ein Tumorlyse Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate oder hoher Empfindlichkeit gegen zytotoxische Wirkstoffe, sowie Patienten mit hoher Tumorlast haben ein grosses Risiko ein TLS zu entwickeln und sollten deshalb engmaschig überwacht werden. Zudem sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroiden potentielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
Sehstörungen
Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.
Frühgeborene
Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
Hypertrophe Kardiomyopathie
Nach systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden, einschliesslich Dexamethason, an Frühgeborene wurde über hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. In der Mehrzahl der gemeldeten Fälle war dies nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frühgeborenen, die mit systemischem Dexamethason behandelt werden, sollte eine diagnostische Bewertung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchgeführt werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Fortecortin während der Wachstumsphase von Kindern sollte nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Es sollte entweder eine intermittierende oder alternierende Therapie durchgeführt werden.
Ältere Patienten
Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Fortecortin nur unter sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».