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Fachinformation zu Neotigason®:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Neotigason sind dosisabhängig. Im Allgemeinen sind sie nach Absetzen der Behandlung mit Neotigason reversibel. Anfängliche Verschlimmerung der Psoriasissymptome zu Beginn einer Behandlung wurde beobachtet.
Häufig sind Symptome analog einer A-Hypervitaminose, das heisst Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, trockene Lippen.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Unbekannt: Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeit (Angioödem / Urticaria).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit.
Selten: Periphere Neuropathie, Idiopathische intrakranielle Hypertension.
Patienten mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen sollten Neotigason unverzüglich absetzen und zur neurologischen Abklärung und Versorgung überwiesen werden.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Xerophthalmie; Konjunktivitis was zu Unverträglichkeit von Kontaktlinsen führen kann.
Gelegentlich: Verschwommensehen, vermindertes Nachtsehen.
Selten: Hornhautulcera.
Sehr selten: Nachtblindheit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unbekannt: Hörstörungen, Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Häufig: Periphere Ödeme.
Gelegentlich: Flush.
Unbekannt: Hitzewallungen, Capillary leak syndrome.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Trockenheit und Entzündungen der Schleimhäute (z.B. Epistaxis und Rhinitis).
Gelegentlich: Pharyngitis (Heiserkeit).
Unbekannt: Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Durst.
Gelegentlich: Gingivitis.
Häufig: Stomatitis, gastrointestinale Störungen (z.B. Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
Selten: Pankreatitis.
Unbekannt: Dysgeusie, Rektalblutungen.
Leber- und Gallenerkrankung
Selten: Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Cheilitis, Pruritus, Alopezie, Mundwinkelrhagaden, ferner Verdünnung der Haut und Abschuppung am ganzen Körper, vor allem an Handflächen und Fusssohlen.
Häufig: Hautfragilität, klebrige Haut, Dermatitis, Erytheme, abnorme Haarbeschaffenheit, Nagelbrüchigkeit, Paronychien.
Gelegentlich: Rhagadenbildung, Geschmacksstörungen, epidermale Nekrolyse, bullöse Eruptionen und Veränderung der Hautstruktur, Photosensibilitätsreaktionen.
Unbekannt: Pyogene Granulome, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen (Madarosis), Angioödeme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Exostose (die Erhaltungstherapie kann zum Fortschreiten einer bestehenden spinalen Hyperostose, zum Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen und extraskelettaler Kalzifikation führen, wie es auch bei Langzeitbehandlungen mit Retinoiden beobachtet worden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Sehr häufig: Abnorme Leberfunktionswerte (vorübergehende, meist reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder
In gelegentlichen Fällen wurden über Knochenveränderungen wie z.B. vorzeitige Epiphysenschlüsse, skelettale Hyperostosen und extraossäre Verkalkungen bei Kindern nach Langzeittherapien mit Etretinat berichtet, sodass ähnliche Auswirkungen bei Acitretin zu erwarten sind. Bei Kindern müssen daher Wachstumsparameter und Knochenentwicklung engmaschig überwacht werden.
Diabetes-Patienten
Retinoide können die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Post-Marketing-Daten
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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