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Fachinformation zu Carbamid Emulsion Widmer:Louis Widmer AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ureum (Harnstoff).
Hilfsstoffe: Laurilsulfas , Propylenglycolum , Antiox . E 321, Conserv . E 216, E 218, Imidazolidinyl-Carbamidum . Excipiens ad emulsionem .

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion mit Ureum 80 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trockene und schuppende Dermatosen (leichte Hyperkeratosen). Sehr trockene, raue und ekzematöse Haut. Langzeitbehandlung und Rückfallprophylaxe der Ichthyosis und Neurodermitis.

Dosierung/Anwendung

Die Carbamid Emulsion wird je nach Bedarf 1–2× täglich auf die trockene, gut gereinigte Haut aufgetragen und leicht einmassiert.
Für die Anwendung gilt grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nicht zur Behandlung exkoriierter , akuter Hautentzündungen. Nicht grossflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa , die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht. Harnstoff kann die Resorption anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöhen. Dies ist besonders von Kortikosteroiden , Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Harnstoff kann sehr selten (<1/10'000) beim Auftragen auf entzündete oder geschädigte Haut, nässende Wunden oder im Gesicht Reizerscheinungen hervorrufen. Ein vorübergehendes Brennen kann auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02AE01
Ureum (Harnstoff) hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte wasserbindende Eigenschaften. Es wird in einer Öl-in-Wasser-Emulsion angeboten, deshalb dringt es schnell in die oberste Hornschicht ein und verbleibt dort längere Zeit, was zu einer Quellung und Abschuppung der hyperkeratotischen Hornschicht führt. Die fetthaltige Emulsion reduziert das Verdunsten von Wasser durch die Haut; dies ergibt eine vermehrte Hydratation auch der unteren Epidermis. Die Haut wird elastischer und weniger trocken.

Pharmakokinetik

Bei lokaler Applikation von Carbamid Emulsion konnten keine Anzeichen für eine systemische Wirkung festgestellt werden. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

49236 ( Swissmedic ).

Packungen

WIDMER Carbamid Emulsion 8 % 150 ml . (D)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Stand der Information

September 2012.

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