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Fachinformation zu Fluo-calc®:MEDA Pharma GmbH
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Fluor-Kalzium-Kombinationspräparat 

Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält:

Wirkstoffe
100 mg Natrii Monofluorophosphas (MFP), entsprechend 13,2 mg Fluor; 1,25 g Calcii carbonas, entsprechend 500,5 mg Kalzium.

Hilfsstoffe
Saccharinum, Cyclamas, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Eigenschaften/Wirkungen

Eine Anregung der Knochenneubildung ist zur Zeit nur durch Gaben von Natriumfluorid (NaF) sicher zu gewährleisten. Natriumfluorid regt das Osteoblasten-Wachstum an, was in Abhängigkeit der Therapiedauer zu einem deutlichen Zuwachs an Knochensubstanz führt. Anstelle von Hydroxyapatitkristallen entsteht Fluorapatit, welches gegenüber der Resorption resistenter ist.
In Kombination mit Kalzium wird der dazu notwendige Kalziumbedarf gedeckt, die Knochenneubildung wird beschleunigt und die Osteoklasten-Aktivität gehemmt.
Die Applikation mittels Brausetabletten verbessert dank der Verdünnung die gastrointestinale Verträglichkeit.

Pharmakokinetik

Kalzium vermindert normalerweise die Fluoridresorption. Durch den Na-Monofluorophosphat-Komplex (MFP) in Fluo-calc wird das verhindert. Es kommt zu einer Synergie der Resorption und einer relativ verbesserten Bioverfügbarkeit beider Wirkstoffkomponenten.
Die T max  von Fluorid wird nach 30 Min.-2 Std. erreicht, und die C max  beträgt 0,3 mg F/l. Die Halbwertszeit beträgt 3,6 Stunden.
Fluorid wird nicht an Plasmaproteine gebunden, wird in alle Gewebe des Organismus verteilt und speziell in Geweben wie Knochen und Zähne angereichert. Fluorid wird in unveränderter Form renal ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteoporose der Wirbelsäule mit Frakturen.

Dosierung/Anwendung

2× 1 Brausetablette täglich, morgens und abends während der Mahlzeiten.
Kontinuierliche Behandlung; optimale Dauer 2 Jahre.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Schwangerschaft, Stillzeit, Wachstumsalter, Osteomalazie, Niereninsuffizienz, Schenkelhalsfrakturen.
Fluo-calc darf nicht zur Prophylaxe von Zahnkaries bei Kindern angewandt werden.

Vorsichtsmassnahmen
Die zusätzliche Verschreibung von Vitamin D ist evtl. gerechtfertigt; sie erfordert jedoch das Einverständnis des Spezialisten und eine regelmässige Kontrolle hinsichtlich Kalzämie und Kalzurie.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X.
Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen oder Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen.
Fluorid passiert die Plazentaschranke und gelangt auch in die Muttermilch.
Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden könnten, sowie für stillende Mütter.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich (0,1-5%): Verdauungsstörungen (Nausea, Erbrechen, Epigastralgien, Diarrhöe).
Nach 2-3 Monaten Behandlung reversible Gelenkschmerzen (20-30%), die eine Unterbrechung der Behandlung oder eine intermittierende Therapie erfordern können.
Allergische Hautreaktionen sind sehr selten gemeldet worden.

Interaktionen

Fluo-calc bildet keine unlöslichen, nicht absorbierbaren Komplexe mit kalziumhaltigen Nahrungsbestandteilen und kann deshalb während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Präparaten, welche Aluminium oder Magnesium enthalten, beeinträchtigen die intestinale Resorption von Fluor und Kalzium. Zwischen der Einnahme von Fluo-calc und solchen Präparaten sollte deshalb ein 2stündiger Abstand eingehalten werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Fluo-calc mit Vitamin D kann zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen.

Überdosierung

Die Einnahme einer Überdosis von Fluo-calc kann zu Schock- und Krampfanfällen führen und bedarf einer sofortigen Spitalbehandlung.

Sonstige Hinweise

Fluo-calc ausser Reichweite von Kindern bei Zimmertemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

49438.

Stand der Information

April 1994.
RL88

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