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Fachinformation zu Iruxol Mono:Smith & Nephew Schweiz AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clostridiopeptidasum A.
Hilfsstoffe: Excip. ad ungt. lipophilic. anhydric. pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe 1,2 E/g.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Förderung und Beschleunigung der Wundheilung durch schonende und unblutige enzymatische Reinigung des Wundgrundes: Allgemein bei Wundheilungsstörungen, unabhängig von Genese und Lokalisation; bei Ulzerationen und Nekrosen: Ulcus cruris, Dekubitus, Gangrän der Extremitäten (insbesondere diabetische Gangrän); bei Verbrennungen, Verätzungen, Erfrierungen, Hautabschürfungen, Riss- und Quetschwunden.
Bei schlecht heilenden Wunden: Nach Operationen, Röntgenbestrahlung, Unfällen. Zur Vorbereitung von Hauttransplantationen.

Dosierung / Anwendung

Die Anwendung und Sicherheit von Iruxol mono Salbe ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht überprüft worden.
1-2 x täglich in gleichmässiger dünner Schicht (etwa messerrückendünn) auf die gesamte Wundfläche auftragen. Bei Iruxol mono handelt es sich um ein keimarmes Präparat. Die Tubenöffnung sollte steril bleiben, um eine Kontamination/Verschleppung zu vermeiden.
Eine trockene Wundfläche sollte nicht angestrebt werden, da durch die Anwesenheit von Feuchtigkeit die Enzymaktivität gesteigert wird. Harte und trockene Beläge vorher mit einem feuchten Verband (z.B. physiol. NaCl) erweichen. Bei hartnäckigen Nekrosen kann die Wirkung von Iruxol mono verbessert werden, indem man die nekrotische Schicht am Rande oder in der Mitte einschneidet und einen Teil der Salbe unter die Nekrose bringt. Abgelöstes nekrotisches Material und Beläge beim Verbandwechsel mittels Pinzette, Spatel, Tupfer und durch Baden entfernen.
Die zusätzliche lokale Anwendung anderer Wund-Präparate (Antiseptika) ist zu vermeiden, weil dadurch die Wirksamkeit der Kollagenase beeinträchtigt werden kann (siehe Interaktionen). Hingegen können die Wundränder mit Zinkpaste abgedeckt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Clostridiopeptidase.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Iruxol mono soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Vorsicht bei der Anwendung in der Nähe der Augen. Nach einem allfälligen Kontakt mit Iruxol mono sind die Augen unverzüglich und ausgiebig mit Wasser zu spülen.
Iruxol mono sollte nicht in grosse Körperhöhlen (z.B. Cavitas peritonealis oder Cavitas pleuralis) eingebracht werden.

Interaktionen

Iruxol mono soll nicht zusammen mit schwermetallhaltigen Präparaten (z.B. auf Hg-Basis), Antiseptika, Seifen, Netzmitteln, Alkohol, Wundbenzin, Burow’scher Lösung, Dakin’scher Lösung und entsprechenden Präparaten angewendet werden, weil dadurch die Enzyme inaktiviert werden. Ebenso können andere gleichzeitig lokal angewandte Enzymatika oder Antibiotika die Kollagenase-Wirkung beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Kollagenase durch die gesunde Haut oder entzündlich-nekrotisierte Haut resorbiert wird oder dass es zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Schwangerschaft oder der Stillzeit kommt.
Klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor.
Grundsätzlich sollten Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ ( ≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ ( ≥1/1000, <1/100), „selten“ ( ≥1/10‘000, 1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: Dermoepidermitis oder Entzündungen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsort
Sehr häufig: Wundschmerz, Stechen, Ziehen (bis 72% der Fälle) und Brennen (bis zu 19% der Fälle). Diese unerwünschten Wirkungen sind Ausdruck der enzymatischen Nekrolyse und verschwinden im Laufe der Behandlung in den meisten Fällen. Nur selten ist es erforderlich, deswegen die Therapie zu unterbrechen.

Überdosierung

Keine bekannt.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: D03BA02
Wirkungsmechanismus
Clostridiopeptidase A ist eine Kollagenase, welche natives Kollagen, den hauptsächlichen Faserbestandteil des frischen Bindegewebes, abzubauen vermag. Kollagenolytische Enzyme bieten sich zur Wundheilung an, weil durch Stränge von nativem Kollagen nekrotisches Gewebe (u.a. denaturiertes Kollagen) in der Wundoberfläche festgehalten wird. Nekrosen und andere Beläge verhindern die Wundheilung. Sie lassen sich auf enzymatischem Weg nur entfernen, wenn natives Kollagen mitentfernt wird, was die Beseitigung von Mikro-Nekrosen und damit die Verhinderung von Rezidiven bedeutet.
Die Begleitpeptidasen vergrössern das Wirkungsspektrum der Kollagenase: Sie bauen weitere, die Wundheilung verhindernde Eiweissbestandteile (Detritus) in Belägen und Nekrosen ab und sorgen so für eine rasche und vollständige Wundreinigung mit anschliessender Wundheilung.
Granulationsgewebe, Epithel, Fettgewebe und Muskulatur werden durch Kollagenase nicht angegriffen. Eine Schädigung des gesunden Gewebes (ausgereiftes Kollagen) tritt nicht ein.

Pharmakokinetik

Absorption
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Kollagenase durch die gesunde Haut oder entzündlich-nekrotisierte Haut resorbiert wird.

Präklinische Daten

Anzeichen eines allergisierenden Potentials sowie systemische Unverträglichkeitsreaktionen nach topischer Applikation von Kollagenase sind nicht zu beobachten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die in Iruxol mono enthaltenen Enzyme sind in Anwesenheit von Wasser nicht stabil.
Haltbarkeit
Iruxol mono ist nach dem ersten Öffnen der Tube 12 Wochen haltbar.
Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Packungen nach Gebrauch stets gut verschliessen und nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

49482 (Swissmedic)

Packungen

Iruxol mono Salbe 10 g. (C)
Iruxol mono Salbe 30 g. (C)
Iruxol mono Salbe 50 g. (C)

Zulassungsinhaberin

Smith & Nephew Schweiz AG, 6340 Baar

Stand der Information

Januar 2009

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