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Fachinformation zu TechneScan PYP:b.e.imaging.ag
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Natriumpyrophosphat, wasserfrei
Hilfsstoffe
Zinn(II)chlorid, wasserfrei
Natriumchlorid
Spezifikationen des markierten Präparates
Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.

pH:

6.0 – 6.4

99m Tc-PYP:

≥ 95 %

99m TcO4‾ + 99mTc(OH)2:

≤ 5 %

Haltbarkeit:

4 Stunden bei +2 - +8 °C

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck; Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 11.9 mg Natriumpyrophosphat.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Radiodiagnostikum
“In vitro” markiertes 99mTc-PYP
·Myokardszintigraphie zum Nachweis eines frischen, nicht länger als 12 Stunden alten Herzinfarktes
“In vivo” mit 99mTc-PYP markierte Erythrozyten
·Szintigraphische Darstellung des Herzbinnenraums
·Funktionsszintigraphie des Herzens (z.B. “first pass”- und “steady state”-Untersuchungen)
·Nachweis von Blutungsquellen im Verdauungstrakt

Dosierung/Anwendung

Bei Jugendlichen und Kindern wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von TechneScan PYP bisher nicht nachgewiesen. Deshalb wird die Anwendung dieses Präparates bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Die nachstehend angegebenen Dosierungsempfehlungen gelten für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg:
Dosierung bei Untersuchungen mit “in vitro” markiertem 99mTc-PYP
Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan PYP können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer geeigneten Aktivität markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem Patienten allein verabreicht werden.
·Myokardszintigraphie: 400 - 600 MBq werden langsam über 10 - 20 Sekunden intravenös verabreicht. Die Herz-Infarktszintigraphie wird 1 - 1.5 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Dosierung bei Untersuchungen mit “in vivo” markierten Erythrozyten
Für diese Untersuchung wird zuerst das mit physiologischer Natriumchloridlösung rekonstituierte (unmarkierte) TechneScan PYP und etwa 30 Minuten später durch eine zweite Kanüle die gewünschte Aktivität 99mTc-Pertechnetat langsam intravenös injiziert.
Empfohlene Dosierung: TechneScan PYP
Einem 70 kg schweren Patienten sollen 2 ml der in 10 ml rekonstituierten (unmarkierten) TechneScan PYP-Lösung (= 1/5 des Fläschcheninhaltes nach “in vivo”-Markierung) verabreicht werden.
·Herzszintigraphie: 600 - 750 MBq 99mTc-Pertechnetat. Die Herzszintigraphie wird 20 - 40 Minuten nach 99mTc Verabreichung der Aktivität durchgeführt.
·Nachweis einer Blutungsquelle im Verdauungstrakt: 90 - 400 MBq 99mTc-Pertechnetat. Die Szintigraphie wird nach 10 - 100 Minuten nach Verabreichung der Aktivität durchgeführt.
Bei der Blutpoolszintigraphie sollte TechneScan PYP durch direkte Venenpunktion injiziert werden. Die Verwendung heparinisierter Kathetersysteme sollte vermieden werden.
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und seiner Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
Eine Wiederholung der Untersuchung mit TechneScan PYP sollte frühestens 48 Stunden (8 Halbwertszeiten von 99mTc) nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen werden.
Strahlenexposition
Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)
Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-PYP (μGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

2.10

2.70

3.90

5.80

11.00

Blase

48.00

60.00

88.00

73.00

130.00

Knochenoberfläche

63.00

82.00

130.00

220.00

530.00

Gehirn

1.70

2.10

2.80

4.30

6.10

Brust

0.71

0.89

1.40

2.20

4.20

Gallenblase

1.40

1.90

3.50

4.20

6.70

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

1.20

1.50

2.50

3.50

6.60

Dünndarm

2.30

2.90

4.40

5.30

9.50

Dickdarm

2.70

3.40

5.30

6.10

11.00

Oberer Dickdarm

1.90

2.40

3.90

5.10

8.90

Unterer Dickdarm

3.80

4.70

7.20

7.50

13.00

 

 

 

 

 

 

Herz

1.20

1.60

2.30

3.40

6.00

Nieren

7.30

8.80

12.00

18.00

32.00

Leber

1.20

1.60

2.50

3.60

6.60

Lunge

1.30

1.60

2.40

3.60

6.80

Muskeln

1.90

2.30

3.40

4.40

7.90

 

 

 

 

 

 

Speiseröhre

1.00

1.30

1.90

3.00

5.30

Ovarien

3.60

4.60

6.60

7.00

12.00

Pankreas

1.60

2.00

3.10

4.50

8.20

Rotes Knochenmark

9.20

10.00

17.00

33.00

67.00

Haut

1.00

1.30

2.00

2.90

5.50

 

 

 

 

 

 

Milz

1.40

1.80

2.80

4.50

7.90

Testes

2.40

3.30

5.50

5.80

11.00

Thymus

1.00

1.30

1.90

3.00

5.30

Schilddrüse

1.30

1.60

2.30

3.50

5.60

Uterus

6.30

7.60

12.00

11.00

18.00

Übrige Organe

1.90

2.30

3.40

4.50

7.90

Effektive Dosis
(µSv/MBq)

5.70

7.00

11.00

14.00

27.00

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-markierte Erythrozyten (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

9.9

12.0

20.0

30.0

56.0

Blase

8.5

11.0

14.0

17.0

31.0

Knochenoberfläche

7.4

12.0

19.0

36.0

74.0

Gehirn

3.6

4.6

7.5

12.0

22.0

Brust

3.5

4.1

7.0

11.0

19.0

Gallenblase

6.5

8.1

13.0

20.0

30.0

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

4.6

5.9

9.7

14.0

25.0

Dünndarm

3.9

4.9

7.8

12.0

21.0

Dickdarm

3.7

4.8

7.5

12.0

20.0

Oberer Dickdarm

4.0

5.1

8.0

13.0

22.0

Unterer Dickdarm

3.4

4.4

6.9

10.0

18.0

 

 

 

 

 

 

Herz

23.0

29.0

43.0

66.0

110.0

Nieren

18.0

22.0

36.0

57.0

110.0

Leber

13.0

17.0

26.0

40.0

72.0

Lunge

18.0

22.0

35.0

56.0

110.0

Muskeln

3.3

4.0

6.1

9.4

17.0

 

 

 

 

 

 

Speiseröhre

6.1

7.0

9.8

15.0

23.0

Ovarien

3.7

4.8

7.0

11.0

19.0

Pankreas

6.6

8.1

13.0

19.0

33.0

Rotes Knochenmark

6.1

7.6

12.0

20.0

37.0

Haut

2.0

2.4

3.8

6.2

12.0

 

 

 

 

 

 

Milz

14.0

17.0

27.0

43.0

81.0

Testes

2.3

3.0

4.4

6.9

13.0

Thymus

6.1

7.0

9.8

15.0

23.0

Schilddrüse

5.7

7.1

12.0

19.0

36.0

Uterus

3.9

4.9

7.4

11.0

19.0

Übrige Organe

3.5

4.5

7.3

13.0

23.0

Effektive Dosis
(µSv/MBq)

7.0

8.9

14.0

21.0

39.0

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem PYP, 99mTc-PYP oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
Schwangerschaft.
Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft (Arzneimittel, Gegenstände, Personal) zur Behandlung solcher Reaktionen (Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung, Beatmung, Reanimation usw.) sichergestellt sein.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt. Um mögliche Interaktionen und eine dadurch verursachte Beeinträchtigung der Untersuchungsergebnisse auszuschliessen, sollten jedoch andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan PYP noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Dieses Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten, die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-PYP bzw. 99mTc-Pertechnetat geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09BA03
Physikalische Eigenschaften
Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).
Pharmakodynamik
Von 99mTc-PYP (Markierung in vitro) sowie von unmarkiertem TechneScan PYP und von 99mPertechnetat (Markierung in vivo) sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

99mTc-markiertes PYP wird nach i.v. Injektion vorzugsweise im Skelett und im Herzmuskel angereichert. 1 - 2 Stunden nach Injektion sind 40 - 50 % der injizierten Menge vom Skelett aufgenommen. Etwa 10 % der Aktivität verbleiben im vaskulären System, während die restliche Menge über die Nieren ausgeschieden wird.
Unmarkiertes Pyrophosphat weist eine Affinität zu Erythrozyten auf. Wenn der Inhalt eines TechneScan PYP-Fläschchens – gelöst in physiologischer Natriumchloridlösung – 30 Minuten vor intravenöser Applikation von 99mTc-Pertechnetat injiziert wird, verbleiben etwa 75 % der injizierten Aktivität im Kreislauf.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Anreicherung von 99mTc-PYP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-PYP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt im Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.

Präklinische Daten

Sowohl die akute Toxizität i.v. bei Nagern und Nichtnagern (bis zu 100mal der maximalen Patientendosis) wie auch die subchronische Toxizität (bis 10mal der maximalen Patientendosis) zeigten weder Intoxikationen noch Autopsiebefunde. Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-PYP sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Verwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, TechneScan PYP nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan PYP
Gemäss Verfalldatum – siehe Verpackungsaufdruck.
Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan PYP
4 Stunden im Originalfläschchen – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan PYP
Lagerung lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan PYP
Lagerung im Bleibehälter bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
Hinweise für die Handhabung
Markierung
Die Markierung von TechneScan PYP kann je nach diagnostischer Fragestellung auf zwei Arten geschehen:
a.Bei der sogenannten "in vitro" - Markierung wird die Injektionslösung direkt im Reaktionsfläschchen hergestellt und zur Myokardszintigraphie verwendet.
Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan PYP wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Pryophosphat (99mTc-PYP), dem eigentlichen diagnostischen Agens rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
b.Bei der sogenannten "in vivo" - Markierung wird zuerst das in NaCl 0.9 % aufgelöste, nicht markierte Präparat und 30 Minuten später die 99mTc-Pertechnetatlösung intravenös appliziert, wobei das 99mTc-markierte diagnostische Agens erst im Blutkreislauf entsteht und zur Erythrozytenmarkierung dient.
Markierungsvorschrift
a) Markierung "in vitro" für Myokardszintigraphie:
1Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
2Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze 200 MBq - 4 GBq (je nach Zahl der untersuchten Patienten) Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 1 - 10 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
3Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
4Das Fläschchen noch 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet. Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (s. „Qualitätskontrolle“ unten).
5Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei +2 - +8 ºC aufbewahrt werden.
b) Markierung "in vivo" für die Blutpoolszintigraphie:
1Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen und den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren.
2In das Fläschchen 10 ml physiologische Natriumchloridlösung mittels Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
3Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
4Das Fläschchen einige Male leicht schütteln, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
5Danach ist die (nicht-radioaktive) TechneScan PYP-Lösung zur i.v. Applikation geeignet („Injektionstechnik“, s. unten).
6Etwa 30 Minuten nach Injektion der unmarkierten TechneScan PYP-Lösung werden durch eine zweite Kanüle 600 - 750 MBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem geeigneten Volumen intravenös verabreicht („Injektionstechnik“, s. unten).
Injektionstechnik bei “in vivo” - Markierung für die Blutpoolszintigraphie
Die (nicht-radioaktive) TechneScan PYP-Lösung und die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Lösung dürfen unter keinen Umständen durch dieselbe Kanüle injiziert werden. Es müssen dazu zwei verschiedene Kanülen verwendet werden. Die Verwendung nur einer Kanüle, auch wenn diese zwischen den Injektionen mit physiologischer Natriumchloridlösung gespült wird, führt zu einer ungenügenden "in vivo"-Markierung (Eur J Nucl Med (1997) 24:448).
Anmerkungen zur Markierung:
Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zugelassen sind.
Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-PYP-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Die Qualitätsprüfung ist nur für das "in vitro" markierte Präparat möglich. Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolisiertes Technetium.
Aus den beiden Chromatographien kann die Summe der Verunreinigungen ermittelt werden und die Markierungsausbeute und die radiochemische Reinheit des markierten Präparates bestimmt werden.
A: Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG
Methylethylketon
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte PYP, sowie reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
Chromatographievorschrift A
1Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
36 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
4Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung

Rf-Werte:

 

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

99m Tc-PYP:

Rf = 0.0

Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTc(OH)2):

Rf = 0.0

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTcO4‾ =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

B: Nachweis des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Glasfaserpapier Gelman ITLC - SG
Natriumacetat 13.6 % (m/V)
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

Das 99mTc-markierte PYP, sowie das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandern mit der Lösungsmittelfront; das reduzierte, hydrolisierte Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
Chromatographievorschrift B
1Die 13.6%-Natriumacetatlösung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
Für das weitere Vorgehen (Punkte 2. - 6.) siehe „Chromatographievorschrift A“.
Auswertung

Rf-Werte:

 

Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTc(OH)2):

Rf = 0.0

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

99m Tc-PYP:

Rf = 0.9 – 1.0

Der Anteil an 99mTc(OH)2 wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTc(OH)2 =

Aktivität des unteren Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis
Die Summe des Anteils des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) und des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 5 % der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-PYP von mindestens 95 %.
Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan PYP mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan PYP dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49639 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan PYP.
Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe.
Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Januar 2012
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