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Fachinformation zu Prednitop® 0,25%:BGP Products GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Prednicarbatum.
Hilfsstoffe
Salbe: Excipiens ad unguentum.
Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.
Lösung: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem. Die Flaschen enthalten zusätzlich mindestens 40 ml Luft zur Schaumerzeugung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.
Crème: O/W-Emulsion zu 0,25%.
Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25% (entsprechend 1,013 ml).
1 g Salbe/Crème/Lösung enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Prednitop-Präparate können bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden. Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
In der Regel werden alle Prednitop-Zubereitungen 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.
Jugendliche und Kinder
Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den jetzigen Formulierungen von Prednitop Crème, Salbe und Lösung vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednitop nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednitop über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Prednitop soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Kleinkindern sollten Prednitop-Präparate nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht sein kann. Ist eine Behandlung mit Prednitop-Präparaten unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge reduziert werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednitop Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen die Prednitop Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet: „Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednitop sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednitop gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Folliculitis.
Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Tests mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Kontaktekzeme.
Selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie).
Sehr selten: Bei einer Anwendung von Prednitop über mehr als 3 Wochen kann es zu atrophischen Veränderungen wie Ausdünnung der Haut, Haut-Atrophie, Farbveränderung der Haut oder Teleangiektasien kommen. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können auch Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC18
Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.
Dank der drei verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednitop kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:
Die Prednitop Crème wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.
Die Prednitop Lösung wird als alkoholisch-wässrige Lösung bei entzündlichen Prozessen im behaarten Bereich und bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut empfohlen. Die Lösung besitzt zudem einen angenehmen Kühleffekt.

Pharmakokinetik

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Crème durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».
Chronische Toxizität
Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.
Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.
Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.
Mutagese und tumorerzeugendes Potenzial
Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.
Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.
Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung der Prednitop Zubereitungen nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Zulassungsnummer

49676, 49678, 49679 (Swissmedic).

Packungen

Prednitop 0,25% Salbe: Tube zu 30 g; B
Prednitop 0,25% Crème: Tube zu 30 g; B
Prednitop 0,25% Lösung: Flasche zu 50 ml (mit Schaumapplikator); B

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6340 Baar.

Stand der Information

September 2017.
[Version 104 D]

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