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Information professionnelle sur Prednitop® 0,25%:Mylan Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Prednicarbatum.
Excipients
Onguent: Excipiens ad unguentum.
Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.
Solution: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem. Les flacons contiennent aussi au moins 40 ml d'air servant à la production de la mousse.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Onguent: émulsion eau dans huile à 0,25%.
Crème: émulsion huile dans eau à 0,25%.
Solution: solution alcoolique-aqueuse à 0,25% (corresponds à 1,013 ml).
1 g Onguent/crème/solution contient 2,5 mg du Prednicarbat.

Indications/Possibilités d’emploi

Les préparations Prednitop peuvent être utilisées pour toutes les dermatoses inflammatoires non infectées réagissant à une corticothérapie externe. En raison de sa faible action systémique, le prednicarbate peut être utilisé également chez les enfants en bas âge dans le cas d'une indication absolue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Adulte
Toutes les préparations Prednitop s'appliquent généralement 1 ou 2× par jour en couche mince sur les régions de la peau malade. On les fait pénétrer si possible par légère friction.
Le mode d'emploi de la solution avec son applicateur de mousse est décrit en détail dans la notice d'emballage.
Population pédiatrique
On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant spécifiquement l'utilisation des formulations actuelles de Prednitop crème, onguent ou solution chez ce groupe d'âge. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est donc pas recommandée. Si le traitement par une préparation cutanée à base de prednicarbate est indispensable chez l'enfant pour des raisons médicales, Prednitop ne doit être utilisé que sur une faible surface (moins de 10% de la surface corporelle) et pendant une durée limitée (au maximum 2 semaines, sans pansement occlusif et pas dans les plis du corps). Pour l'utilisation chez les enfants en bas âge, voir la section «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à des constituants de Prednitop. Infections cutanées (virales, bactériennes [y compris tuberculose, syphilis] et mycotiques), réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatites périorales.

Mises en garde et précautions

En cas d'aggravation d'une dermatose pendant le traitement ou d'amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d'une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif ou à l'un des constituants de Prednitop.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.
Un traitement prolongé et continu par Prednitop ne devrait autant que possible pas durer plus de 2-3 semaines (voir «Effets indésirables»).
Prednitop ne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.
Chez le petit enfants, les préparations de Prednitop ne doivent être utilisées que sur prescription expresse, car le danger d'effets systémiques peut être augmenté par la résorption glucocorticoïde (par exemple retard de croissance). Si le traitement avec les préparations de Prednitop est inévitable, l'utilisation doit être réduite à la quantité impérativement nécessaire au succès du traitement.
Lors d'infections ou d'ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.
Le patient doit savoir qu'il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas la proposer à d'autres personnes.

Interactions

Aucune interaction avec un autre médicament n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'application de préparations de Prednitop sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c'est une nécessité absolue.
Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d'expériences cliniques suffisantes. Pendant l'allaitement les préparations de Prednitop ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été menée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de Prednitop et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de Prednitop.
Infections et infestations
Rarement: folliculites.
Très rarement: Infection secondaire due à une réduction des défenses immunitaires locales.
Affections du système immunitaire
Très rarement: allergie de contact (pour la identifier on peut effectuer des tests de patches avec la préparation intégrale, le principe actif et l'additif).
Affections endocriniennes
Très rarement: lors d'application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes, striae distensae, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent, ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: d'eczémas de contact.
Rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie).
Très rarement: lors de l'utilisation de Prednitop pendant plus de 3 semaines, des altérations atrophiques, telles qu'un amincissement cutané une atrophie de la peau, un changement de couleur de la peau ou des télangiectasies, peuvent se manifester. Lors d'une utilisation prolongée de corticostéroïdes, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné peuvent également se manifester.

Surdosage

Le surdosage peut accentuer encore les symptômes décrits dans le chapitre «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC18
Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l'usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
Grâce aux trois formes galéniques de Prednitop, la thérapie peut être adaptée individuellement à la zone de peau atteinte:
La crème Prednitop est particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.
La solution Prednitop en excipient alcoolique-aqueux est recommandée pour les inflammations des régions pileuses et pour les patients avec une peau très grasse ou sensible aux corps gras. Elle développe en outre un agréable effet rafraîchissant.

Pharmacocinétique

Les formes galéniques commercialisées n'ont pas encore toutes fait l'objet d'études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d'onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.

Données précliniques

Toxicité aiguë
Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d'Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures) les préparations au prednicarbate se sont «pas irritantes pour la peau» selon le schéma d'évaluation de la FDA (Food and Drug administration, Agence de sécurité sanitaire aux Etats-Unis).
Toxicité chronique
Après une application subcutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu'à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n'est apparu.
L'application cutanée de l'onguent de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n'a pas entraîné de dommages avérés.
Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée de prednicarbate n'a pas révélé d'apparition potentielle de cette réaction cutanée.
Potentiel mutagène et tumorigène
Le prednicarbate n'a révélé d'effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test Micronucleus. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénéité du prednicarbate n'est disponible.
Toxicologie reproductive
Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l'embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d'autres études d'embryotoxicité avec des lapins.
Après l'administration subcutanée de fortes doses systémiques les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.
Les études épidémiologiques n'ont jusqu'à présent pas révélé d'effet embryotoxique dus à un traitement aux glucocorticoïdes systémiques; des retards de croissance ont toutefois été signalés après un traitement de longue durée.
Lorsque la posologie thérapeutique est respectée et lors de l'application topique de prednicarbate, ces résultats ne sont pas significatifs pour l'application des préparations de Prednitop.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption signalée sur l'emballage par la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Le mode d'emploi de la solution avec son applicateur de mousse est décrit en détail dans la notice d'emballage.

Numéro d’autorisation

49676, 49678, 49679 (Swissmedic)

Présentation

Prednitop 0,25% onguent: tube à 30 g; B
Prednitop 0,25% crème: tube à 30 g; B
Prednitop 0,25% solution: flacon à 50 ml (avec applicateur de mousse); B

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Septembre 2017.

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