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Fachinformation zu Cimetidin-Mepha® 200/400/800:Mepha Pharma AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cimetidinum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab enthält: Cimetidinum 200 mg

Cimetidin-Mepha 400 Lactab
1 Lactab enthält: Cimetidinum 400 mg.

Cimetidin-Mepha 800 Lactab
1 Lactab (teilbar) enthält: Cimetidinum 800 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, postoperative Ulcera, medikamentös bedingte Ulcera, Reflux-Ösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
Cimetidin-Mepha ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Rezidivulcera, von Blutungen aus Ulzerationen oder Erosionen des oberen Gastrointestinaltraktes.

Dosierung/Anwendung

Die max. Tagesdosis beträgt 2000 mg.

Übliche Dosierung
Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg Cimetidin.
Es gibt 3 verschiedene Dosierungsmöglichkeiten:

Cimetidin-Mepha 800   1× 800 mg/Tag   vor dem       
Lactab                                Schlafengehen 
-----------------------------------------------------
Cimetidin-Mepha 400   2× 400 mg/Tag   zum Frühstück 
Lactab                                und vor dem   
                                      Schlafengehen 
-----------------------------------------------------
Cimetidin-Mepha 200   3× 200 mg/Tag   zu den Haupt- 
Lactab                                mahlzeiten und
                      1× 200 mg/Tag   vor dem       
                                      Schlafengehen 
Bei unzureichender therapeutischer Wirkung kann die Dosierung auf 1600 mg (4× 400 mg/Tag) zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Schlafengehen erhöht werden.

Behandlungsdauer
Ulcus duodeni: mindestens 4 Wochen.
Ulcus ventriculi: mindestens 6 Wochen.
Bei Patienten mit medikamentös bedingten Läsionen, die auf eine erste Behandlungskur angesprochen haben und die weiterhin mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Rezidivläsion durch eine fortgesetzte Therapie mit Cimetidin-Mepha verhindert werden.
Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg vor dem Schlafengehen.

Rezidivprophylaxe peptischer Ulcera
1× 400 mg/Tag vor dem Schlafengehen während mindestens einem Jahr.

Refluxösophagitis
Die übliche Tagesdosis beträgt, in Abhängigkeit der Schwere der Läsionen, 800–1600 mg. Es gibt 3 verschiedene Dosierungsmöglichkeiten:

Cimetidin-Mepha 800   1× 800 mg/Tag   vor dem       
Lactab                                Schlafengehen 
-----------------------------------------------------
Cimetidin-Mepha 400   2× 400 mg/Tag   zum Frühstück 
Lactab                                und vor dem   
                                      Schlafengehen 
-----------------------------------------------------
Cimetidin-Mepha 400   3× 400 mg/Tag   zu den Haupt- 
Lactab                                mahlzeiten und
                      1× 400 mg/Tag   vor dem       
                                      Schlafengehen 
In den Stadien I und II genügen meistens 800 mg/Tag (1× 800 mg abends oder 2× 400 mg, zum Frühstück und vor dem Schlafengehen).
Die Behandlungsdauer beträgt in Abhängigkeit der Schwere der Läsion 8–12 Wochen.
Zu Beginn der Behandlung und im Falle anhaltender Schmerzen können zusätzlich Antazida verschrieben werden.

Prophylaxe von Blutungen aus Ulcerationen oder Erosionen des oberen Gastrointestinal-Traktes
Die Tagesdosis beträgt 1000 mg.
Dosierung: 3× 200 mg zu den Hauptmahlzeiten und 1× 400 mg vor dem Schlafengehen.
Es kann sich als notwendig erweisen, die Dosis auf 1600 mg (4× 400 mg) zu erhöhen.

Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Tagesdosis beträgt 1000 mg.
Dosierung: 3× 200 mg zu den Hauptmahlzeiten und 1× 400 mg vor dem Schlafengehen.
Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis auf 1600 mg (4× 400 mg) oder bis auf 2000 mg (tägl. Maximaldosis) zu erhöhen.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Cimetidin-Mepha Lactab sind nicht indiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
Jugendliche über 12 Jahre erhalten die Erwachsenendosis.

Niereninsuffizienz
Bei allen Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/Min. muss die Dosierung in Abhängigkeit der Kreatininclearance nach dem folgenden Schema reduziert werden (das Dosierungsschema wurde von einer täglichen Dosis von 1200 mg errechnet):

Kreatinin- Serum-Kreatinin          Cimetidin-Mepha-
Clearance                           Dosierung Reduk-
                                    tion in % der   
(ml/Min.)  (mg/100 ml)   (µmol/l)   tägl. Dosierung 
------------------------------------------------------
0–4        über 4,3      über 380   ca. 66%         
5–29       2,7–über 4,3  230–           50%         
                         über 380                   
30–49      1,8–2,6       160–230        25%         
>50        unter 1,8     unter 160      0%          
Für eine tägliche Dosis von 400 mg oder weniger ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Cimetidin wird durch Hämodialyse aus dem Blut eliminiert, nicht aber bei der Peritonealdialyse. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen, sollten Cimetidin-Mepha nach der Dialyse einnehmen.

Kontraindikationen

Cimetidin-Mepha ist bei Patienten, die auf das Präparat oder den Wirkstoff Cimetidin überempfindlich reagieren und bei Kindern unter 12 Jahren, kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit einem H-Rezeptorenantagonist kann die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren und dessen Diagnose verzögern. Daher müssen vor der Therapie bei Patienten mit Magenulcera oder bei älteren Patienten, die neue oder erst seit kurzem veränderte dyspeptische Symptome aufweisen, maligne Ulcera ausgeschlossen werden.
Ein Anstieg des Magensaft-pH-Wertes erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen, was z.B. bei beatmeten Patienten zu einer erhöhten Anzahl nosokomialer Pneumonien führen kann.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis gemäss dem Kreatinin-Clearance-Schema angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Eine regelmässige Kontrolle, insbesondere der älteren Patienten, ist bei peptischem Ulkus und gleichzeitiger Behandlung mit NSAR zu empfehlen.

Interaktionen

Cimetidin ist ein Inhibitor von verschiedenen CYP 450 Enzymen (CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6 und CYP 3A4). Aufgrund dieser Bindung kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin-Mepha und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden.
Eine verzögerte Ausscheidung und dadurch erhöhte Blutspiegel sind beschrieben worden bei oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ mit Warfarinstruktur (nicht aber bei Phenprocoumon), Nifedipin, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain, Propranolol, Chlordiazepoxid, einigen trizyklischen Antidepressiva und Benzodiazepinen (nicht aber bei Lorazepam, Oxazepam und Temazepam).
Im Falle von Antikoagulantien vom Coumarin-Typ mit Warfarinstuktur sollte die Prothrombinzeit genau überwacht und die Antikoagulantien-Dosis wenn nötig angepasst werden. Bei gleichzeitiger Verwendung von Cimetidin mit Nifedipin ist eine vorsichtige Titration von Nifedipin angeraten.
Während der Therapie mit Phenytoin oder Theophyllin kann zur Erhaltung optimaler Blutspiegel eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel notwendig sein, speziell bei Beginn oder am Ende der Anwendung von Cimetidin.
Durch die Erhöhung des pH-Wertes des Magensafts kann Cimetidin die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit Magen-pH abhängig ist.
Eine verminderte Wirkung von Ketoconazol, Itraconazol, Dipyridamol oder Bismut ist möglich.
Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, z.B. von Didanosin (Erhöhung der Bioverfügbarkeit) und von Atazanavir (Abnahme der Bioverfügbarkeit).
Eine Verstärkung der Wirkung von Alkohol, Carbamazepin und Chinidin durch Einnahme von Cimetidin ist in Einzelfällen nicht auszuschliessen.
Antazida können die Bioverfügbarkeit von Cimetidin reduzieren. Cimetidin sollte ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei Reproduktionsstudien an Tieren passierte Cimetidin die Plazenta und erreichte im fetalen Plasma 85% der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Versuche mit Cimetidin an trächtigen Tieren ergaben keinerlei fötale Anomalien.
Da beim Menschen die Unschädlichkeit von Cimetidin-Mepha auf den Fötus nicht nachgewiesen ist, sollte schwangeren Frauen Cimetidin-Mepha nur dann verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschliessen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte). Stillen sollte deshalb bei Patientinnen unter Cimetidin-Mepha vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Cimetidin-Mepha auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch nicht auszuschliessen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Selten: Leukopenien, auch Agranulozytosen, wobei es sich jedoch meist um schwer erkrankte Patienten gehandelt hat, denen zusätzlich noch potentiell blutbildschädigende Arzneimittel verabreicht wurden. Ödeme.
Über Fälle von Thrombozytopenie (ca. 3 pro Million Patienten) sowie Fälle von aplastischen Anämien und Panzytopenie wurde ebenfalls berichtet.

Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen (2,1% versus Placebo 1,6%).
Selten: Zentralnervöse Symptome, Benommenheit, Verwirrtheit, Doppelbilder, Halluzinationen, Schwindel, v.a. bei älteren oder schwer kranken Patienten.
Fälle von reversiblen Depressionen und Polyneuropathien wurden berichtet.

Herz/Gefässe
Selten: Sinusbradykardie, Tachykardie, Herzblock.

Gastrointestinaltrakt
Selten: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erhöhung der Serum-Leber-Transaminasen.
Sehr selten: Pankreatitis.

Leber
Hepatitis, intrahepatische Cholestase.

Nieren und Harnwege
Selten: Plasmakreatinin-Erhöhung, interstitielle Nephritis.

Haut
Hautausschlag, reversible Alopezie.

Immunsystem
Fieber, anaphylaktoide Reaktionen.
Über Fälle von allergischer Vaskulitis wurde berichtet. Die Symptome klangen nach Therapieabbruch ab.

Reproduktionssystem und Brust
Brustdrüsenschmerz beim Mann, Gynäkomastie.
Selten wurde über reversible Impotenz berichtet, speziell bei Verabreichung extrem hoher Dosen über längere Zeit (um 5 g/Tag bei Zollinger-Ellison-Syndrom); bei normaler therapeutischer Dosierung war die Inzidenz vergleichbar mit derjenigen in der normalen Bevölkerung.

Sonstige
Selten: Muskelschmerzen, Myoklonien.

Überdosierung

Es sind verschiedene Fälle akuter Überdosierungen von bis zu 20 g gemeldet worden. Dabei sind folgende Symptome beschrieben worden: Schläfrigkeit, Zyanose, Atemdepression.
Über schwere ZNS-Symptome (wie Bewusstlosigkeit) wurde bei Einnahme von 20–40 g berichtet, über Todesfälle bei Einnahme von über 40 g Cimetidin als orale Einzeldosis.
Bei einer Überdosierung wird empfohlen, Erbrechen auszulösen und/oder eine Magenspülung durchzuführen, zusammen mit symptomatischen und unterstützenden Massnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BA01
Cimetidin-Mepha ist ein H-Rezeptorantagonist. Es hemmt kompetitiv die durch Histamin über H-Rezeptoren vermittelte Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin-Mepha wirkt inhibitorisch sowohl auf die z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.
Parallel dazu wird – in geringerem Ausmass als die Säuresekretion – auch das Magensaftvolumen und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert.

Pharmakokinetik

Cimetidin wird hauptsächlich im Duodenum, aber auch im Illeum resorbiert. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Applikation beträgt ca. 60%. Die Absorption von Cimetidin wird durch die Nahrung nicht signifikant beeinflusst.

Distribution
Plasmaprotein-Bindung: ca. 20–25%.
Blutspiegel-Maxima: ca. 0,5 µg/ml, nach ca. 120 Min. erreicht (nach Applikation mit der Mahlzeit).
Blut-Hirn-Schranke: wird von Cimetidin nicht passiert.

Metabolismus
Hauptmetabolit: Cimetidin-Sulfoxid (ca. 10–20%).

Elimination
Plasmahalbwertszeit: ca. 2 Std.
Nach oraler Applikation: hauptsächlich renal (ca. 90%), ca. 60–80% davon unverändert; das im 24-Std.-Sammelurin ausgeschiedene Cimetidin beträgt ca. 70% (inkl. Metaboliten).
Nach i.v. Applikation: ca. 60% innert der ersten 2,5 Std.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Dosierung bei beeinträchtigter Nierenfunktion siehe unter dem Kapitel «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Präklinische Daten

Cimetidin erwies sich in einer ausführlichen Prüfung als nicht mutagen.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.
Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg KG keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben. Entwicklung und Fertilität der Nachkommen bei Ratten wurden nicht beeinflusst. Cimetidin hat jedoch eine schwach antiandrogene Wirkung beim Tier gezeigt. Berichte über reduzierte Libido bzw. Impotenz beim Mann liegen auch für den Menschen vor.

Sonstige Hinweise

Wenn aspirierter Magensaft kurz nach Einnahme von Cimetidin auf okkultes Blut unter Verwendung des «Haemoccult-Tests» untersucht wird, kann das Ergebnis falsch positiv ausfallen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Cimetidin-Mepha Lactab sind trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

50916 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

Januar 2010.

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