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Fachinformation zu KCl 7,45% Sintetica:Sintetica SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kalii chloridum
Hilfstoff: Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat für Infusionslösung.

 

Stechampullen

1 ml enthält :

KCl 7.45%

Kaliumchlorid (mg)

74.5

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad (ml)

1

Elektrolytkonzentrationen:
K+ mmol/ml
Clmmol/ml

  1
1

Theoretische Osmolarität mOsmol/ml

2

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kaliumzusatzt; als Zusatztstoff zu K-freien oder K-armen Infusionslösungen bei Hypokaliämie.

Dosierung/Anwendung

Achtung: Der Inhalt der Stechampullen (K+ Konzentration: 1 mmol/ml) muss immer verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung wird durch langsame i.v. Infusion verabreicht.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten, der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und dem Säuren/Basen-Haushalt angepasst werden.
Die folgenden Werte gelten nur als Grundlage:
Maximale tägliche Kaliumzufuhr
Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 400 mmol K+.
Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 200 mmol K+.
Kinder: 3 mmol/kg Körpergewicht oder 40 mmol/m² Körperfläche.
Maximale Kaliumkonzentration in der Infusionslösung
Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 80 mmol/l K+ in der Lösung.
Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 40 mmol/l K+ in der Lösung.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 40 mmol/Stunde.
Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 10 mmol/Stunde.

Kontraindikationen

Anurie, Oligurie, schwere Exsikkose (Dehydratation), Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Niereninsuffizienz, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, Acidose.
Die Gebrauchbeschränkungen der Trägerlösung sind ebenfalls zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor die Behandlung mit Kaliumchlorid begonnen wird, muss die Diurese des Patienten kontrolliert werden.
Niemals die Lösungen unverdünnt verabreichen!
Da eine präzise Wertung des K+ Mangels unmöglich ist, muss die intravenöse Infusion von Kaliumchlorid langsam und mit grösster Sorgfalt durchgeführt werden. Die erforderliche Dosis darf nicht überschritten werden, da dies zu kardiotoxischen Konzentrationen im Blut führen kann.
Die Serumwerte von K+ müssen regelmässig kontrolliert werden und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sowie der Säure-Basen-Haushalt muss ferner überwacht werden. Das EKG muss überwacht werden.

Interaktionen

Die Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmer und natriumfreien Diätsalzen verstärkt das Risiko einer Hyperkaliämie.
Die Hypokaliämie steigert die Toxizität von Herzglykosiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist absolut notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten verfügbar. Hypokaliämie und Hyperkaliämie bewirken Symptome welche diese Tätigkeiten untersagen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen selten oder sehr selten. Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten (>1/10’000, <1/1’000) und Sehr selten (<1/10’000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.
Andere unerwünschte systemische Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich.

Überdosierung

Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind vorwiegend kardiovaskuläre Störungen (Bradycardie, Hypotonie, Kammerarrhythmien, Kammerflimmern, Herzstillstand) und neuromuskuläre Störungen (Schwäche, Lähmungserscheinungen, Überleitungsstörungen, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Atemlähmung).
Anzeichen einer toxischen Hyperkaliämie sind typische EKG Veränderungen: Hohe T-Zacke; Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Senkung der ST-Strecke.
Bei Überdosierung (bei K+ Konzentrationen >5,5 mmol/) sofort therapeutische Massnahmen treffen.
Notfallmassnahmen
10% Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v.;
Natriumbikarbonat 8,4%;
Glucose-Insulin-Therapie;
Hämo- oder Peritonealdialyse;
Kationenaustauscher.
Nicht notfallmässige Therapie
Infusion kaliumfreier Lösungen.
Forcierte Diurese.
Vermeidung unnötiger kataboler Effekte.
Azidoseausgleich.
Gegebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.
Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA01
Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche Rolle in der Regulation des intrazellulären Volumens und in der neuromuskulären Erregbarkeit.
Die Plasmakonzentration von K+ beträgt zwischen 3,5–5,0 mmol/l, die intrazelluläre Konzentration ca. 150 mmol/l.
Das Kalium konzentriert sich im intrazellulären Raum.
Die Verteilung zwischen Intrazellulär- und Extrazellulärraum wird durch die Säure-Basen-Bilanz beeinflusst.
Die häufigste Störung im K+ Metabolismus geschieht durch Kaliummangel (Serumkonzentration <3,5 mmol).
Hypokaliämie ist oft von metabolischer Alkalose und von Hypochlorämie begleitet. Daraus ergibt sich, dass in einer solchen Situation die Zufuhr von Kalium besonders indiziert ist.

Pharmakokinetik

Distribution
Die Distribution von Kalium erfolgt hauptsächlich intrazellulär.
Elimination
Die Elimination von Kalium erfolgt hauptsächlich renal, durch Austausch mit Natrium.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Störungen der renalen Kaliumausscheidung können selbst kleine Mengen von Kalium eine Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Diese Stechampullen sind mit den folgenden Standard Lösungen kompatibel:
Glucose 5%, NaCl 0,9%, Gluco-Salin 2:1.
Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen zu empfehlen. Wenn KCl Infusionszusatz mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, ist deren Kompatibilität vorgängig zu testen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

56’521 (Swissmedic)

Packungen

KCl 7.45% Sintetica, Stechampullen: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 20 ml, 10 x 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio

Stand der Information

September 2008

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