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Fachinformation zu Toplexil®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Oxomemazinum.
Hilfsstoffe
(Pro 5 ml:) Color Caramel (E150), Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (8,26 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten (v.a. bei allergischer Ursache) und bei Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Bei Kindern und Jugendlichen darf Toplexil nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
Übliche Dosierung
Die tägliche Dosierung muss auf 2 bis 3 Einnahmen verteilt werden.
Kinder unter 2 Jahren: Toplexil ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder zwischen 2 und 4 Jahren: 10 bis 15 ml täglich.
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 18 Jahren: 15 bis 25 ml täglich.
Erwachsene: 15–30 ml täglich. Bei vorwiegend nächtlichem Husten: 10 ml vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Toplexil ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
·Kinder unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
·Ateminsuffizienz.
·Agranulozytose, bzw. urethrales oder Prostata-bedingtes Risiko der Harnverhaltung in der Anamnese, Engwinkelglaukom.
·Gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder Sultoprid.
·Dämpfung des ZNS jeglicher Ursache.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen Oxomemazin und einer möglichen Rolle der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre rezeptpflichtig.
Erwachsene sollen Toplexil nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Empfehlung anwenden.
Bei anhaltendem Husten soll die Dosis nicht erhöht werden. In diesem Fall ist eine nochmalige ärztliche Beurteilung notwendig.
Als Vorsichtsmassnahme wird bei Epileptikern die klinische und eventuell elektroenzephalographische Überwachung erforderlich, da die Anfallsschwelle möglicherweise herabgesetzt ist.
In den folgenden Fällen ist bei Anwendung von Oxomemazin Vorsicht geboten:
·Bei alten Menschen mit grösserer Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Gefahr des paralytischen Ileus) oder möglicher Prostatahyperplasie.
·Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarerkrankung und jegliche Art von Arrhythmie) wegen des Risikos für Tachykardien und wegen der hypertensiven Wirkung der Phenothiazine.
·Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffkumulation).
Gleichzeitiger Alkoholkonsum ist zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).
Bei Kindern sind vor der Anwendung von Oxomemazin Bronchialasthma sowie ein gastroösophagealer Reflux auszuschliessen.
Wegen der Photosensibilisierung durch Phenothiazine wird während der Behandlung mit Toplexil von Sonnenexposition abgeraten.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat E211 pro Dosis von 5 ml.
Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g) und Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht laxative Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
Der Sirup enthält auch 8,26 mg Natrium pro Dosis von 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Toplexil kann die sedierende Wirkung von Alkohol potenzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pharmakodynamische Interaktionen
Verstärkte Wirkung von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle.
Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen. MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krise oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Infolgedessen wird die Anwendung von Oxomemazin in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Oxomemazin in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber wird empfohlen, dieses Medikament während der Stillzeit nicht zu verwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist vor allem zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da sich Schläfrigkeit einstellen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toplexil kann das Reaktionsvermögen beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000).
Neurologische und psychiatrische Störungen
Häufig: Sedierung oder Somnolenz, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
Gelegentlich: Anticholinerge Wirkungen wie Trockenheit der Schleimhäute.
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, herabgesetzte Gedächtnisleistung oder Konzentration (häufiger bei alten Menschen).
Motorische Koordinationsstörung, Zittern.
Verwirrung, Halluzinationen, Erregbarkeit (insbesondere bei alten Menschen).
Selten: Vor allem beim Kind: verschiedene Formen von Erregbarkeit mit Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen der Atemwege
Gelegentlich: Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets.
Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems
Gelegentlich: Palpitationen, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Haut
Gelegentlich: Erythem, Ekzem, Juckreiz, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert).
Photosensibilisierung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Quincke-Ödem
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Mydriasis.
Erkrankungen des Blutes
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
Selten: Agranulozytose.
Thrombozytopenie.
Hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: wegen des Gehalts an Glyzerin: Risiko für Verdauungsstörungen und Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Risiko für Harnverhaltung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Kinder: Die häufigsten klinischen Probleme sind Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose und Krampfanfälle. Diese Symptome treten intermittierend auf, wobei Tremor und unfreiwillige Bewegungen Prodrome sein können. Andere häufige Zeichen sind starre dilatierte Pupillen, Gesichtsrötung und Hyperthermie; in der Terminalphase Koma, Herz- und Atemstillstand.
Erwachsene: Die klinischen Symptome sind anders, Depression und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorausgehen. Hyperthermie und Gesichtsrötung kommen seltener vor.
Behandlung
Symptomatisch. Falls nötig, assistierte oder künstliche Beatmung, Antiepileptika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R06AD08
Wirkungsmechanismus
Oxomemazin ist ein Antihistaminikum auf Phenothiazinbasis und wirkt auf die zentralen und peripheren H1-Rezeptoren, wodurch es die Intensität und Häufigkeit der Hustenanfälle verringert. Oxomemazin hat zudem einen sedierenden Effekt insbesondere während nächtlicher, den Schlaf störender Hustenanfälle.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit

Pharmakokinetik

Absorption
Es liegen keine spezifischen Daten für Oxomemazin vor. Wie andere Antihistaminika aus der Gruppe der Phenothiazine wird Oxomemazin wahrscheinlich rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Distribution
Es sind keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Der Wirkstoff wird wahrscheinlich in der Leber verstoffwechselt.
Elimination
Der Wirkstoff wird hauptsächlich im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Flasche darf nach der ersten Öffnung während 6 Monaten aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51594 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 150 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Juni 2020.

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