ZusammensetzungWirkstoffe
Oxomemazinum.
Hilfsstoffe
(pro 5 ml:) Karamellaroma E150; Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (8,26 mg).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten (v.a. bei allergischer Ursache) und Reizhusten.
Dosierung/AnwendungBei Kindern und Jugendlichen darf Toplexil Sirup nur auf ärztliche Verordnung eingenommen werden.
Übliche Dosierung
Die tägliche Dosis muss auf 2 oder 3 Einnahmen verteilt werden.
Kinder unter 2 Jahren: Toplexil ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder zwischen 2 und 4 Jahren: 10 bis 15 ml täglich.
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 18 Jahren: 15 bis 25 ml täglich.
Erwachsene: 15–30 ml täglich. Bei vorwiegend nächtlichem Husten: 10 ml vor dem Schlafengehen.
Den beiliegenden Messbecher mit Skalierung verwenden.
KontraindikationenToplexil ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
·Bei Kindern unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Bei Überempfindlichkeit gegen Oxomemazin, andere Phenothiazine oder einen der sonstigen Bestandteile von Toplexil
·Agranulozytose in der Anamnese, Risiko für Harnretention im Zusammenhang mit urethroprostatischen Beschwerden, Winkelblockglaukom
·Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-Hemmers oder von Sultoprid
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei der Anwendung von Toplexil wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Urtikaria und Angioödem, berichtet. Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Toplexil abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe «Nebenwirkungen»).
Toplexil sollte bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Winkelblockglaukom oder Leberfunktionsstörung vermieden werden.
Bei der Anwendung von H1-Antihistaminika wie Toplexil ist Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Sedierung besteht. Die kombinierte Anwendung mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Da über Fälle von Agranulozytose berichtet wurde, wird eine regelmässige Kontrolle des grossen Blutbildes empfohlen. Das Auftreten unerklärlicher Infektionen oder unerklärlichen Fiebers kann auf eine Blutdyskrasie hindeuten (siehe «Nebenwirkungen») und erfordert eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Fieber, Halsschmerzen oder jeglichen anderen Infektionen sofort ihren Arzt informieren müssen und ein grosses Blutbild angefertigt werden muss. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn deutliche Veränderungen im Blutbild (Hyperleukozytose, Granulozytopenie) beobachtet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Toplexil mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen können, kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken (siehe «Interaktionen»).
Wegen Oxomemazin und der möglichen Beteiligung der Klasse der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre verschreibungspflichtig.
Erwachsene sollten Toplexil ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 7 Tage anwenden.
Bei anhaltendem Husten sollte die Dosis nicht erhöht werden. Eine klinische Neubeurteilung ist dann erforderlich.
Die klinische und möglicherweise elektroenzephalographische Überwachung sollte bei Epilepsiepatienten verstärkt werden, wegen der möglichen Absenkung der Krampfschwelle und wenn Toplexil zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die epileptische Anfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können (siehe «Interaktionen»).
In folgenden Fällen sollte Oxomemazin mit Vorsicht angewendet werden:
·bei älteren Patienten mit einer erhöhten Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Risiko eines paralytischen Ileus) oder einer möglichen Prostatahyperplasie
·bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien), wegen des Risikos von Tachykardien und der hypertensiven Wirkung von Phenothiazinen
·bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffakkumulation).
·bei Patienten mit einer Blasenhalsobstruktion
·bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
·bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Dämpfung des ZNS führen
Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten während der Behandlung vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei Kindern sollte vor der Anwendung von Oxomemazin das Vorliegen von Bronchialasthma und Refluxösophagitis ausgeschlossen werden.
Aufgrund des Risikos einer Photosensibilität sollte während oder kurz nach der Behandlung die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermieden werden.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat E211 pro Dosis von 5 ml.
Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g), und Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
Der Sirup enthält ausserdem 8,26 mg Natrium pro 5 ml Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Toplexil potenziert die sedierende Wirkung von Alkohol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pharmakodynamische Interaktionen
Verstärkte Wirkung von Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle.
Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen.
MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krisen oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich. Toplexil ist kontraindiziert bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen zuvor MAO-Hemmer eingenommen haben, und MAO-Hemmer müssen während der Anwendung von Toplexil vermieden werden.
Dopaminagonisten (z.B. Cabergolin, Quinagolid): Wechselseitiger Antagonismus von Dopaminagonisten und Neuroleptika.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können oder die Krampfschwelle senken, muss aufgrund der Schwere des Risikos für den Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Wirkstoffe, die nicht absorbiert werden, Antazida: Es kann zu einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Phenothiazinen kommen. Phenothiazine dürfen nicht gleichzeitig mit solchen gastrointestinalen Wirkstoffen verabreicht werden (wenn möglich mit einem Zeitabstand von mehr als 2 Stunden).
Antihypertensive Arzneimittel: Die alpha1-adrenolytische Wirkung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen können, verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Deshalb wird die Anwendung von Oxomemazin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die möglichen Risiken.
Stillzeit
Es liegen keine Daten darüber vor, ob Oxomemazin in die Muttermilch übertritt und es Auswirkungen auf die Milchproduktion oder den Säugling hat. Aufgrund dessen können keine Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Toplexil während der Stillzeit gezogen werden. Die Anwendung von Toplexil bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBeim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist vor allem zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da sich Schläfrigkeit einstellen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toplexil kann das Reaktionsvermögen beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Sedierung oder Schläfrigkeit, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.
Gelegentlich: Anticholinerge Wirkungen wie Trockenheit der Schleimhäute.
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, herabgesetzte Gedächtnisleistung oder Konzentration (häufiger bei älteren Patienten).
Motorische Koordinationsstörung, Zittern.
Geistige Verwirrung, Halluzinationen, Erregbarkeit (insbesondere bei älteren Patienten).
Selten: insbesondere bei Kindern verschiedene Formen von Erregbarkeit: Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt: paralytischer Ileus.
Erkrankungen der Atemwege
Gelegentlich: Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets.
Nicht bekannt: Atemdepression, verstopfte Nase.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Haut
Gelegentlich: Erythem, Ekzem, Pruritus, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert), Photosensibilisierung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Quincke-Ödem.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Angioödem.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
Erkrankungen des Blutes
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
Selten: Agranulozytose, Thrombopenie (einschliesslich thrombopenischer Purpura), hämolytische Anämie.
Nicht bekannt: Eosinophilie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: wegen des Gehalts an Glyzerin: Risiko für Verdauungsstörungen und Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Risiko für Harnretention.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Kinder: Die häufigsten klinischen Probleme sind Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Athetose und Krampfanfälle. Diese Symptome treten intermittierend auf, wobei Tremor und unwillkürliche Bewegungen Prodrome sein können. Andere häufige Zeichen sind starre dilatierte Pupillen, Gesichtsrötung und Hyperthermie; im Terminalstadium Koma, Herz- und Atemstillstand.
Erwachsene: Die klinischen Symptome sind anders, Depression und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorausgehen. Hyperthermie und Gesichtsrötung kommen seltener vor. Bewusstseinsstörungen können ebenfalls auftreten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung von Toplexil sind unverzüglich alle geeigneten Massnahmen zu ergreifen. Symptomatische Behandlung: bei Bedarf assistierte oder künstliche Beatmung, Antikonvulsiva.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R06AD08
Wirkungsmechanismus
Oxomemazin ist ein Antihistaminikum auf Phenothiazinbasis und wirkt auf die zentralen und peripheren H1-Rezeptoren, wodurch es die Intensität und Häufigkeit der Hustenanfälle verringert. Oxomemazin hat zudem einen sedierenden Effekt insbesondere während nächtlicher, den Schlaf störender Hustenanfälle.
Pharmakodynamik
Siehe dazu «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe dazu «Wirkungsmechanismus».
PharmakokinetikAbsorption
Es liegen keine spezifischen Daten für Oxomemazin vor. Wie andere Antihistaminika aus der Gruppe der Phenothiazine wird Oxomemazin wahrscheinlich rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Distribution
Es sind keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Der Wirkstoff wird wahrscheinlich in der Leber verstoffwechselt.
Elimination
Der Wirkstoff wird hauptsächlich im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.
Präklinische DatenEs sind keine präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Flasche darf nach der ersten Öffnung während 6 Monaten aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer51594 (Swissmedic)
PackungenFlasche zu 150 ml mit skaliertem Messbecher (B).
ZulassungsinhaberinOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Stand der InformationNovember 2022
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