CompositionPrincipes actifs
Oxomemazinum.
Excipients
(Par 5 ml:) Caramel flavour E150; Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
Certains de ces excipients contiennent du sodium (8,26 mg).
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de la toux sèche (avant tout d'origine allergique) ainsi que de la toux d'irritation.
Posologie/Mode d’emploiChez les enfants et les adolescents, Toplexil sirop, ne doit être pris que sur prescription médicale.
Posologie usuelle
La dose quotidienne doit être répartie en 2 ou 3 prises.
Enfants de moins de 2 ans: Toplexil est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Enfants de 2 à 4 ans: 10 à 15 ml par jour.
Enfants et adolescents de 4 à 18 ans: 15 à 25 ml par jour.
Adultes: 15-30 ml par jour. En cas de toux à prédominance nocturne: 10 ml avant le coucher.
Utiliser le gobelet doseur gradué joint.
Contre-indicationsToplexil est contre-indiqué dans les cas suivants:
·Enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»)
·Hypersensibilité à l'oxomémazine, à d'autres phénothiazines ou à tout autre ingrédient contenu dans Toplexil
·Anamnèse d'agranulocytose, de risque de rétention urinaire en relation avec des troubles urétroprostatiques, glaucome à angle fermé
·L'administration simultanée d'inhibiteur de la MAO ou du sultopride
Mises en garde et précautionsDes réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire et l'œdème de Quincke, ont été signalées lors de l'utilisation de Toplexil. En cas de réaction allergique, le traitement par Toplexil doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être initié (voir «Effets indésirables»).
Toplexil doit être évité chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un glaucome à angle fermé ou un dysfonctionnement hépatique.
La prudence est de mise lors de l'utilisation d'antihistaminiques H1 tels que Toplexil en raison du risque de sédation. L'utilisation combinée avec d'autres médicaments sédatifs n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Des cas d'agranulocytose ayant été rapportés, une surveillance régulière de la formule sanguine complète est recommandée. La survenue d'infections ou de fièvre inexpliquées peut être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
Tous les patients doivent être informés que, s'ils ont de la fièvre, des maux de gorge ou toute autre infection, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et subir un hémogramme complet. Le traitement doit être interrompu si des changements marqués (hyperleucocytose, granulocytopénie) sont observés dans l'hémogramme.
L'utilisation concomitante de Toplexil avec des médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension peut augmenter l'effet hypotenseur de ces médicaments (voir «Interactions»).
A cause de l'oxomémazine et de l'implication possible de la classe des phénothiazines comme facteur de risque dans la dépression respiratoire fatale, Toplexil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
Toplexil est limité à la prescription médicale chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans.
Chez l'adulte, Toplexil ne devrait pas être utilisé plus de 7 jours sans l'avis d'un médecin.
En cas de toux persistante, la dose ne devrait pas être augmentée. Une ré-évaluation clinique est alors nécessaire.
Il faut renforcer la surveillance clinique et éventuellement électrique chez les patients épileptiques à cause de la possible diminution du seuil épileptique et lorsque Toplexil est utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie ou d'abaisser le seuil épileptique (voir «Interactions»).
L'oxomémazine devrait être utilisée avec précautions:
·chez le sujet âgé présentant une plus grande tendance à l'hypotension orthostatique, aux vertiges, à la somnolence, à la constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ou à une possible hyperplasie de la prostate
·chez le patient souffrant d'affections cardiovasculaires (en particulier coronaropathies, toute arythmie), en raison du risque de tachycardies et de l'effet hypertenseur des phénothiazines
·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (risque d'accumulation du principe actif)
·chez les patients présentant une obstruction du col de la vessie
·chez les patients présentant une insuffisance respiratoire
·Chez les patients souffrant d'affection entrainant une dépression du SNC.
L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités pendant le traitement. (voir «Interactions»).
Chez les enfants, il faut exclure la présence d'asthme bronchique et de reflux oesophagien avant l'usage d'oxomémazine.
En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets doit être évitée pendant ou juste après le traitement.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 15 mg de Sodium benzoate E211 par dose de 5 ml.
Toplexil contient du Maltitol liquide (4.41 g) et les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Le sirop contient également 8.26 mg de Sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
L'alcool potentialise les effets sédatifs de l'oxomémazine (voir «Mises en garde et précautions»).
Interactions pharmacodynamiques
Potentialisation des effets de médicaments à action dépressive centrale (anxiolytiques, hypnotiques, barbituriques, benzodiazépines, anesthésiques, antidépresseurs sédatifs, clonidine et analogues, dérivés de la morphine utilisés comme analgésiques et antitussifs, méthadone, neuroleptiques) ainsi que des effets anticholinergiques centraux, avant tout lors de l'association avec d'autres substances à effet anticholinergique telles que les antihistaminiques, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques phénothiaziniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les spasmolytiques atropiniques ou la disopyramide, à cause de l'addition d'effets indésirables atropiniques telle que la rétention urinaire, la constipation, la sécheresse buccale et abaissement du seuil de convulsion.
Sultopride: risque augmenté d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes, du à l'addition d'effets électrophysiologiques.
Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive ou d'effets secondaires extrapyramidaux. Une influence sur l'action des antihypertenseurs est possible. Toplexil est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 jours précédents, et les inhibiteurs de la MAO doivent être évités pendant l'utilisation de Toplexil.
Agonistes dopaminergiques (par exemple cabergoline, quinagolide): Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène: L'utilisation concomitante de médicaments induisant des convulsions ou de médicaments abaissant le seuil épileptogène doit être soigneusement évaluée en raison de la gravité du risque pour le patient (voir «Mises en garde et précautions»).
Agents gastro-intestinaux qui ne sont pas absorbés, antiacides: Une diminution de l'absorption gastro-intestinale des phénothiazines peut se produire. Les phénothiazines ne doivent pas être administrées en même temps que de tels agents gastro-intestinaux (un intervalle de plus de 2 heures doit être respecté si possible).
Médicaments antihypertenseurs: L'effet alpha1-adrénolytique peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, allaitementGrossesse
Bien que des effets tératogènes n'aient pas pu être mis en évidence ni chez l'animal ni chez l'homme, la sécurité de Toplexil durant la grossesse n'a pas pu être définitivement établie. Par conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser l'oxomémazine durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'oxomémazine dans le lait humain, la production de lait ou les effets sur le nourrisson allaité. Aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'innocuité de Toplexil pendant l'allaitement. L'utilisation de Toplexil chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent faire attention, surtout en début de traitement, car ils peuvent être sujets à une somnolence(voir «Mises en garde et précautions»). Toplexil peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système nerveux et psychiatriques
Fréquents: sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
Occasionnels: effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses.
Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé).
Incoordination motrice, tremblements.
Confusion mentale, hallucinations, excitabilité (particulièrement chez les patients âgés).
Rares: particulièrement chez l'enfant, diverses formes d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Fréquence inconnue: iléus paralytique.
Troubles respiratoires
Occasionnels: Viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire, congestion nasale.
Troubles cardiaques et vasculaires
Occasionnels: Palpitations cardiaques, arythmie, hypotension orthostatique.
Troubles cutanés
Occasionnels: érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire (éventuellement généralisé), photosensibilisation.
Troubles du système immunitaire
Rares: Œdème de Quincke.
Très rares: Choc anaphylactique.
Fréquence inconnue: Angioedème.
Troubles oculaires
Occasionnels: Troubles de l'accommodation, mydriase.
Troubles hématologiques
Occasionnels: leucopénie, neutropénie.
Rares: agranulocytose, thrombocytopénie (y compris le purpura thrombocytopénique), anémie hémolytique.
Fréquence inconnue: éosinophilie.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée, sécheresse de la bouche, constipation.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: Risque de rétention urinaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Chez l'enfant: les problèmes cliniques le plus fréquemment rencontrés sont: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, problèmes de coordination, troubles de la conscience, athétose et convulsions. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D'autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, l'état comateux et collapsus cardio-respiratoire.
Chez l'adulte: les symptômes cliniques sont différents: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d'excitation et de convulsions. L'hyperthermie et la rougeur du visage sont plus rares. Des troubles de la conscience peuvent également survenir.
Traitement
En cas de surdosage de Toplexil, prenez immédiatement toutes les mesures appropriées. Traitement symptomatique: si nécessaire, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.
Propriétés/EffetsCode ATC
R06AD08
Mécanisme d'action
L'oxomémazine est un antihistaminique à base de phénothiazines qui agit au niveau des récepteurs H1 centraux et périphériques en réduisant l'intensité et la fréquence des quintes de toux. Elle exerce en outre un effet sédatif agissant particulièrement durant les quintes de toux nocturnes qui perturbent le sommeil.
Pharmacodynamique
Veuillez voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Veuillez voir «Mécanisme d'action».
PharmacocinétiqueAbsorption
Il n'y a pas de données spécifiques pour l'oxomémazine. Comme d'autres antihistaminiques du groupe des phénothiazines, l'oxomémazine est probablement rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
Distribution
Il n'y a pas de données disponibles.
Métabolisme
La substance est probablement métabolisée dans le foie
Élimination
La substance est éliminée principalement dans l'urine sous forme de métabolites.
Données précliniquesIl n'y a pas de données précliniques disponibles.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le flacon peut être conservé 6 mois après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation51594 (Swissmedic)
PrésentationFlacon de 150 ml avec gobelet doseur gradué (B).
Titulaire de l’autorisationOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’informationNovembre 2022
| 