ZusammensetzungWirkstoff: Clotrimazolum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyethanol, Excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitClotrimazolum 10 mg/g Creme.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten (z.B. Trichophyten-Species), Hefen (Candida-Species) und Malassezia furfur. Diese Infektionen können z.B. vorkommen in Form von:
·Interdigitalmykosen (z.B. Tinea pedis)
·Mykosen der Haut und der Hautfalten
·Mykosen am Nagelfalz (Paronychie, in Verbindung mit Nagelmykosen)
·Pityriasis versicolor
·Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.
Infektionen der Haut durch Corynebacterium minutissimum:
·Erythrasma.
·Windeldermatitis.
Bei Patienten jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Clotrimazol Helvepharm Creme wird 2–3 mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Clotrimazol Helvepharm Creme bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.
Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Clotrimazol Helvepharm Creme über mindestens 7 Tage 2-3mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.
Kinder unter 2 Jahren
Bei Kindern unter 2 Jahren soll Clotrimazol Helvepharm Creme nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Die Dosierungsempfehlung entspricht derjenigen für ältere Kinder.
Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Clotrimazol Helvepharm Creme.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. von Ausmass und Lokalisation der Erkrankung ab.
Sie beträgt im allgemeinen bei:
Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen.
Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen.
Erythrasma: 2-4 Wochen.
Bei Fusspilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füsse gründlich abgetrocknet werden (Zwischenzehenräume).
Patienten/Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin informieren, wenn nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eingetreten ist.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Clotrimazol Helvepharm Creme sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazoltyp nicht angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol, Phenoxyethanol, Macrogol (Polyethylenglykol) und/oder 2-Propanol.
Clotrimazol Helvepharm darf nicht auf Schleimhäuten oder im/am Auge angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenClotrimazol Helvepharm Creme enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Clotrimazol Helvepharm Creme abgebrochen werden.
Allgemeine Hinweise:
Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
InteraktionenClotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.
Schwangerschaft/StillzeitTierstudien haben embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar.
Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
Während der Stillzeit sollte Clotrimazol Helvepharm Creme auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenClotrimazol Helvepharm hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.
Unerwünschte WirkungenDie aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Trockene Haut, Erythem, Schuppung, Brennen, Stechen, Pruritus, Ödeme, Blasenbildung, Exfoliation und andere Zeichen der Irritation.
Systemische Effekte sind bei der externen Applikation nicht zu erwarten.
ÜberdosierungBei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D01AC01
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.
Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
PharmakokinetikIn vitro Untersuchungen zeigen eine gute Freigabe des Wirkstoffes aus der Creme.
Resorptionsuntersuchungen konnten im Serum keine messbaren Wirkstoffmengen nachweisen. Mit einer systemischen Wirkung bei lokaler Anwendung ist deshalb nicht zu rechnen.
Präklinische DatenMutagenität
Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden
Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer51642 (Swissmedic).
PackungenClotrimazol Helvepharm Creme 20 g. (C)
Clotrimazol Helvepharm Creme 50 g. (C)
ZulassungsinhaberinHelvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der InformationOktober 2014.
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