CompositionPrincipe actif: clotrimazolum.
Excipients: Conserv.: phénoxyéthanol, excip. ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéClotrimazolum 10 mg/g crème.
Indications/Possibilités d’emploiDermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp); à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir par exemple sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis
·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
·pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma.
·dermatite fessière.
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 2 ans
Appliquer la crème Clotrimazol Helvepharm 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage.
Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de crème Clotrimazol Helvepharm et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de crème Clotrimazol Helvepharm 2-3 fois par jour sur les zones touchées. Le traitement sera poursuivi pendant au moins 7 jours. Puis un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite du traitement.
Enfants âgés de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, la crème Clotrimazol Helvepharm est appliquée uniquement selon la prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
L'utilisation consciencieuse et suffisamment prolongée de Clotrimazol Helvepharm est importante pour un succès total du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'importance et de la localisation de la maladie.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3-4 semaines.
Pityriasis versicolor: 1-3 semaines.
Erythrasma: 2-4 semaines.
Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives.
Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à un des excipients selon la composition.
Clotrimazol Helvepharm crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'autres antimycosiques du type imidazolé.
En cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'alcool cétylstéarique, phénoxyéthanol, macrogol (propylèneglycol) et/ou 2-propanol.
Clotrimazol Helvepharm ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, ni dans/sur l'œil.
Mises en garde et précautionsClotrimazol Helvepharm crème contient de l'alcool cétylstéarique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Clotrimazol Helvepharm crème doit être interrompu.
Remarques générales:
Éviter tout contact avec les yeux.
InteractionsLe clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.
Grossesse/AllaitementLes études chez l'animal ont fait ressortir des effets embryotoxiques (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d'indication très stricte.
Allaitement
Des études menées sur l'animal ont démontré que de faibles quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application locale de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Pendant la période d'allaitement, Clotrimazol Helvepharm crème ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesClotrimazol Helvepharm n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
Effets indésirablesLes effets indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
Système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur de la peau, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle pouvant aller jusqu'aux syncopes).
Réactions au site d'application:
Sécheresse cutanée, érythème, desquamation, brûlure, picotement, prurit, oedèmes, formation de vésicules, exfoliation et autres symptômes de l'irritation.
Aucun effet systémique n'est à craindre après application externe.
SurdosageAucun cas de surdosage ou d'intoxication n'est connu après utilisation topique de clotrimazole.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01AC01
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Son mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignon sont inférieures à 0.062-8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
In vitro l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5-10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignon sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
PharmacocinétiqueUne bonne libération du principe actif à partir de la crème a été démontrée lors d'études in vitro.
Aucune concentration mesurable dans le sérum n'a été observée lors d'étude de résorption. C'est pourquoi aucun effet systémique n'est attendu après application locale.
Données précliniquesMutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité de reproduction
Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Une dose journalière de 100 mg/kg de poids corporel n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation51642 (Swissmedic).
PrésentationClotrimazol Helvepharm crème 20 g. (C)
Clotrimazol Helvepharm crème 50 g. (C)
Titulaire de l’autorisationHelvepharm AG, Frauenfeld.
Mise à jour de l’informationOctobre 2014.
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