Anwendungseinschränkungen

Kontraindikation
Überempfindlichkeit gegen Didanosin oder einen Bestandteil der Kautabletten.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/Min. besteht möglicherweise ein grösseres Nebenwirkungsrisiko, weshalb bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion empfohlen wird (Details siehe unter «Dosierung/Anwendung»). Der Gehalt von 8,7 mEq Magnesium/Kautablette kann bei Patienten mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion zu einer übermässigen Erhöhung von Magnesium im Körper führen (siehe auch unter «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Patienten mit Phenyl-Ketonurie: Videx Kautabletten zu 25/50/100 mg enthalten 36,5 mg Phenylalanin (in Aspartam). Daher ist die Anwendung von Videx Kautabletten bei Patienten mit Phenyl-Ketonurie nur bei strengster Indikationsstellung angezeigt.

Patienten mit natriumarmer Diät: Videx Kautabletten 25/50/100 mg enthalten kein Natrium.
Bei Kindern unter 3 Monaten ist die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Didanosin nicht belegt.
Wenn immer möglich, sollte bei Anzeichen von klinischen Symptomen einer Pankreatitis die Behandlung mit Videx Kautabletten abgebrochen werden, bis eine Pankreatitis durch Labor- bzw. bildgebende Untersuchungen ausgeschlossen wurde. Wo andere Arzneimittel, die für das Pankreas toxisch sind, eingesetzt werden (z.B. Pentamidin i.v.), sind Videx Kautabletten abzusetzen. Falls eine Kombinationsbehandlung unumgänglich ist, sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfolgen. Die Dosis sollte reduziert werden, wenn biochemische Parameter, die auf eine Pankreatitis hinweisen, signifikant über die Normwerte erhöht sind; auch dann, wenn keine Symptome vorliegen. Die fraktionierte Bestimmung der Serumamylase kann helfen, eine Hyperamylasis differenziert zu beurteilen, im Hinblick darauf, ob sie mit dem Pankreas oder mit der Speichelbildung zusammenhängt. Deutlich erhöhte Triglyzeride können auch zu einer Pankreatitis führen und erfordern eine sorgfältige Überwachung (siehe auch unter «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei Anzeichen einer peripheren Neuropathie (bilaterales, symmetrisches, distales Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in den Füssen oder Händen) sollte die Behandlung mit Videx Kautabletten bis zum Verschwinden der Symptome abgebrochen werden. Danach können die Patienten mit einer reduzierten Dosis weiterbehandelt werden (siehe auch unter «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Generalisierte motorische Schwäche: Eine generalisierte motorische Schwäche wurde sehr selten bei Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (inkl. Didanosin) erhielten. Viele der Fälle, aber nicht alle, traten im Rahmen einer Laktatazidose auf. Diese motorische Schwäche kann klinisch ein Guillain-Barré-Syndrom inkl. respiratorischer Insuffizienz imitieren. Die Symptome können nach Beendigung der Therapie ggf. weiter bestehen bleiben bzw. sich weiter verschlechtern (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei einer signifikanten Erhöhung der Serum-Harnsäure sollte die Behandlung mit Videx Kautabletten abgesetzt werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sollten auf Erhöhung der Leberenzyme untersucht werden, da bei einzelnen Patienten Leberversagen unbekannter Ätiologie auftrat. Die Behandlung mit Videx Kautabletten sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzyme klinisch signifikant über die Norm ansteigen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Leberinsuffizienz: Nach einer einmaligen i.v. oder oralen Applikation von Videx konnte keine signifikante Veränderung in der Pharmakokinetik von Didanosin bei hämophilen Patienten mit chronisch persistierenden Leberenzymerhöhungen, welche eine Leberfunktionsstörung vermuten lassen, bei hämophilen Patienten mit normalen oder gering erhöhten Leberenzymwerten sowie bei nichthämophilen Patienten mit normalen Leberenzymwerten beobachtet werden. Da der Lebermetabolismus bei stärkerer bzw. anderen Formen der Leberinsuffizienz beeinträchtigt werden kann, sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).

Laktatazidose: In Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosidanaloga (einschliesslich Didanosin) wurde über Laktatazidose berichtet, die üblicherweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war. Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitverlust, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (beschleunigtes und/oder vertieftes Atmen) oder neurologische Symptome (einschliesslich motorischer Schwäche). Laktatazidose hat eine hohe Mortalitätsrate und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein. Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschliesslich bestimmter Medikamente und Alkohol) verabreicht werden. Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-C-Infektion, die mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt werden, können ein besonderes Risiko haben. Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden. Laktatazidose trat im Allgemeinen nach einigen bis mehreren Monaten Behandlung auf. Siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit».
Patienten, bei denen Symptome wie Pankreatitis, symp­tomatische Laktatazidose, Neuropathien in Verbindung mit Muskelschwäche auftreten, müssen auch nach Absetzen von Videx für mindestens einen Monat engmaschig auf das Wiederauftreten dieser Symptome überwacht werden.

Hinweise: Obwohl es keine Hinweise gibt, dass Didanosin das Reaktionsvermögen verändert, ist nicht auszuschliessen, dass es auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Videx Kautabletten enthalten Sorbitol, was bei einer Behandlung von diabetischen Patienten beachtet werden muss.
1 Videx Kautablette zu 25 mg enthält 342 mg Sorbitol (entspricht 0,029 Broteinheiten).
1 Videx Kautablette zu 50 mg enthält 333 mg Sorbitol (entspricht 0,028 Broteinheiten).
1 Videx Kautablette zu 100 mg enthält 316 mg Sorbitol (entspricht 0,026 Broteinheiten).
Geeignete antikonzeptionelle Massnahmen (Präservative) sind zur HIV-Ansteckungsprophylaxe und wegen des nicht geklärten erbgutschädigenden Potentials von Videx Kautabletten angezeigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie B.
Tierversuche haben keine teratogenen Effekte gezeigt, und es ist nicht bekannt, ob Didanosin fruchtschädigend wirkt. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Videx Kautabletten während der Schwangerschaft vor.
Unter Kombinationstherapie mit Didanosin, Stavudin und anderen antiretroviralen Substanzen wurden bei schwangeren Frauen u.a. tödliche Fälle von Laktatazidose beobachtet. Daher sollte eine Kombination mit diesen Substanzen während der Schwangerschaft mit Vorsicht erfolgen und nur, falls der potentielle Nutzen das Risiko klar übersteigt.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Didanosin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Einnahme von Videx Kautabletten soll nicht gestillt werden, da Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge nicht auszuschliessen sind.