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Fachinformation zu Klean-Prep®:Norgine AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
Hilfsstoffe
Aspartamum 49 mg pro Sachet, Vanillinum.
Klean-Prep enthält 2,9 g Natrium und 389,4 mg Kalium pro Sachet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Darmreinigung zur Vorbereitung der Patienten auf endoskopische und radiologische Untersuchungen sowie auf chirurgische Eingriffe.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung beträgt 1 Liter Lösung für 15 bis 20 kg Körpergewicht, d.h. im Mittel 3 bis 4 Liter für einen Erwachsenen.
Den Inhalt jedes Beutels in einem Liter Wasser auflösen.
Es wird allgemein empfohlen, die 2 ersten Liter am Vorabend und die 2 weiteren Liter in den 3 bis 4 Stunden vor der Untersuchung zu verabreichen.
Mindestens 2 Stunden vor Einnahme der Klean-Prep-Lösung bis nach Abschluss der Untersuchung sollte keine feste Nahrung eingenommen werden.
Nach Einnahme des letzten Liters Klean-Prep sollte bis zum Beginn der Untersuchung mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vollständige Darmentleerung zu gewährleisten.
Bei nasogastraler Anwendung sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht gewählt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
·Schwere Veränderungen des Allgemeinzustandes
·Gastrointestinale Obstruktionen: gastrische Retention, Ileus, Darmokklusion
·Darmperforation
·Kolonerkrankung, die eine Schwächung der Mukosa zur Folge hat, wie das toxische Megakolon und toxische Kolitis
·Kinder unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Klean-Prep enthält Aspartam, welches zu Phenylalanin metabolisiert wird. Dies kann bei der Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie von Bedeutung sein.
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Obwohl durch die isotonische Zusammensetzung des Produkts nicht zu erwarten, wurde bei Risikopatienten in seltenen Fällen von Elektrolytstörungen berichtet. Daher sollte Klean-Prep mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die einem Risiko für Elektrolytstörungen unterliegen, wie beispielsweise Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden.
Es wurde über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Patienten berichtet, welche Klean-Prep eingenommen haben. In Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten.
Bei geschwächten Patienten und Patienten in einem schlechtem Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmie und einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und EKGs in Betracht ziehen.
Vorsicht ist bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder eingeschränktem Bewusstsein geboten.
Bewusstlose Patienten, Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder Patienten, die zum Aspirieren oder Erbrechen neigen, sollten während der Verabreichung von Klean-Prep überwacht werden, besonders bei Verabreichung über Nasogastralsonden. Bei nasogastraler Verabreichung von Klean-Prep sollte sichergestellt sein, dass die Sonde korrekt platziert ist. Es wurde über Lungenödeme durch Aspiration polyethylenglykolhaltiger Spüllösung berichtet, die notfallmässig behandelt werden mussten.
Bei älteren Personen in stark reduziertem Allgemeinzustand soll das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden (Aspirations- und Regurgitationsgefahr).
Bei Auftreten von abdominaler Aufblähung oder Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Beschwerden abklingen.
Bei Kindern: siehe auch «Kontraindikationen».
Die Einnahme der zubereiteten Klean-Prep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Klean-Prep enthält 125 mmol (2,9 g) Natrium pro Sachet, entsprechend 145% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, obwohl zu erwarten ist, dass ein Grossteil des Natriums über den Stuhl ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (389,4 mg) Kalium pro Sachet. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Interaktionen

Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva), die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Klean-Prep eingenommen werden, werden möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt und nicht resorbiert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Ausser bei absolut notwendigen Indikationen werden Koloskopien bei Schwangeren praktisch vermieden.
Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor. Klean-Prep darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für notwendig hält.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übertritt von Macrogol 3350 in die Muttermilch vor. Da Macrogol 3350 nur schlecht absorbiert wird, kann das Präparat eingenommen werden, wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin als essenziell erachtet wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung kann Klean-Prep die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Unerwünschte Wirkungen treten vorwiegend im Gastrointestinaltrakt auf.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig ≥1/10
häufig ≥1/100 - <1/10
gelegentlich ≥1/1'000 - <1/100
selten ≥1/10'000 - <1/1'000
sehr selten <1/10'000
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, Hautreaktionen (siehe unten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie. Diese treten häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die einen Einfluss auf die Niere haben, wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika.
Dehydrierung

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Konvulsionen, Kopfschmerzen,
Verwirrtheit/Desorientiertheit,
Schwindel

Herz- und Gefässerkrankungen

Nicht bekannt

Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie, Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Rhinorrhoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, abdominale Aufblähung, Blähungen, Beschwerden im Analbereich

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Urtikaria, Hautausschlag

Nicht bekannt

Angioödem, Pruritus, Erytheme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Rigor, Unwohlsein, Pyrexie, Durst

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Im Falle einer Überdosierung, bei der schwerer Durchfall auftritt, sind symptomatische Massnahmen im Allgemeinen erforderlich.
Behandlung
Reichlich Flüssigkeit, speziell in Form von Obstsäften, sollte verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AD65
Wirkungsmechanismus
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
Pharmakodynamik
In der Zusammensetzung sind Elektrolyte enthalten, die über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten und Wasser ausgetauscht werden, um das Auftreten von klinisch relevanten Änderungen des Elektrolyt- oder Wasserhaushalts zu verhindern.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Macrogol 3350 wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
Elimination
In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
Ein Teil des Natriums wird als Ausgleich für die durch die Diarrhö ausgelösten Elektrolytverluste (siehe Rubrik «Pharmakodynamik») resorbiert, es ist aber zu erwarten, dass ein Grossteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsalz ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. Sowohl Natriumchlorid als auch Kaliumchlorid werden bei einer normalen Ernährung in vergleichbarer Menge aufgenommen.
Mutagenität
In Studien zur Genotoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die zubereitete Lösung kann während 48 Stunden bei 4 °C aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Klean-Prep vor Hitze, Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51985 (Swissmedic)

Packungen

Klean-Prep Pulver: 4 Beutel Pulver: [B]
Klean-Prep Pulver: 24 Beutel Pulver: [B]

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 6005 Luzern

Stand der Information

Juli 2019

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