ZusammensetzungWirkstoff:
Diclofenacum epolaminum.
Hilfsstoffe:
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
Wirkstoffhaltiges Gel: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methylparahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (enthält benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitJedes wirkstoffhaltige Pflaster (14 g) enthält 364 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 2,6% diclofenacum epolaminum, bzw. 2% diclofenacum natricum).
Selbsthaftendes, flexibles, wirkstoffhaltiges Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das Wirkstoff enthaltende, adhäsive gallertartige Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gonarthrose.
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung1 mal täglich wird 1 selbsthaftendes, wirkstoffhaltiges Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen.
Die Anwendung von Flector EP Forte Tissugel bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.
Flector EP Forte Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Forte Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
KontraindikationenIndividuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Flector EP Forte Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
Flector EP Forte Tissugel darf im dritten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenFlector EP Forte Tissugel ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.
Flector EP Forte Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Flector EP Forte Tissugel über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglycol (E1520) pro wirkstoffhaltiges Pflaster.
Flector EP Forte Tissugel enthält Methyl (E218) und Propyl (E216) Parahydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Flector EP Forte Tissugel enthält einen Duftstoff mit Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
InteraktionenBisher sind keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitZurzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flector EP Forte Tissugel in Schwangeren und Stillenden vor.
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt.
Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Flector EP Forte Tissugel während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Flector EP Forte Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeiten: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10‘000), "sehr selten" (<1/10‘000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
Unbekannt: Kontaktdermatitis.
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Flector EP Forte Tissugel kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBisher ist bei sachgemässer Anwendung von Flector EP Forte Tissugel kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Flector EP Forte Tissugel wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Flector EP Forte Tissugel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom wirkstoffhaltigen Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Forte Tissugel konnten durch doppelblind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.
In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Flector EP Forte Tissugel eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Plaster beobachtet werden.
PharmakokinetikAbsorption
Nach lokaler Applikation von Flector EP Forte Tissugel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Das Plasmakonzentrationsprofil von Diclofenac im Steadystate verläuft flach und ist charakterisiert durch eine mittlere Plateau-Konzentration (Cavg) von 4.27 ± 1.98 ng/ml und eine mittlere Cmax von 5.63 ± 2.72 ng/ml, welche 4.0 (0.0 bis 24.0) Stunden nach Pflasterapplikation erreicht wird.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die wirkstoffhaltigen Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die wirkstoffhaltigen Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen.
Bei unzureichender Haftung des wirkstoffhaltigen Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung verwenden.
Zulassungsnummer52022 (Swissmedic).
PackungenFlector EP Forte Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 2. (D)
Flector EP Forte Tissugel, wirkstoffhaltige Pflaster 5. (D)
Flector EP Forte Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 7 (D)
Flector EP Forte Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 10. (D)
Flector EP Forte Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 15. (D)
ZulassungsinhaberinIBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der InformationJuli 2025
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