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Information professionnelle sur Flector EP Tissugel®:IBSA Institut Biochimique SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: diclofenacum epolaminum.
Excipients: propylenglycolum; conserv.: E 216, E 218; aromatica; excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Chaque plaster (14 g) contient 182 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum).
Plaster flexible et auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par une support en polymère hydrophile de 14 cm × 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif. La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local et symptomatique de la gonarthrose.
Pour le traitement local des inflammations d’origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, consécutives à des entorses, luxations, contusions et claquages musculaires.

Posologie/Mode d’emploi

On applique 2 fois par jour 1 plaster auto-adhésif, matin et soir, sur la zone à traiter.
La durée du traitement dépend de l’indication et de la sévérité des symptômes, mais ne devrait toutefois pas dépasser 14 jours.
L’emploi de Flector EP Tissugel dans la gonarthrose est limité à la phase symptomatique de la maladie. De ce fait, il est conseillé d’évaluer de nouveau le traitement après 2 semaines.
Flector EP Tissugel peut être utilisé en thérapie concomitante avec un autre anti-inflammatoire oral non stéroïdien.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Flector EP Tissugel n’ont pas à ce jour été étudiés chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu’à un des excipients du plaster, selon la composition.
Flector EP Tissugel ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures), ni sur une peau altérée pathologiquement (p.ex. sur une peau eczémateuse, érythémateuse, etc.).

Mises en garde et précautions

Flector EP Tissugel n’est pas indiqué pour le traitement chronique de la gonarthrose.
Flector EP Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
La durée de traitement est limitée à 14 jours, étant donné qu’on ne dispose pas d’expérience d’emploi de Flector EP Tissugel sur une période plus longue.

Interactions

Aucune interaction n’a été signalée jusqu’à présent.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
1er et 2e trimestre: les essais de reproduction sur l’animal n’ont révélé aucun risque pour le foetus. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
L’application de Flector EP Tissugel pendant le 1er et 2e trimestre est à effectuer avec prudence.
3e trimestre: en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d’inertie utérine et d’un risque accru de saignements chez la mère et le nouveau-né, de même que de formation d’oedèmes chez la mère, Flector EP Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Etant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution Flector EP Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles généraux et au site d’administration
Fréquents: prurit chez les patients sensibles.
Occasonnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
Rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, asthme, angioedème chez les patients qui ne supportent pas l’acide acétylsalicylique ou certains additifs, surtout chez les patients souffrant d’asthme (intrinsèque) ou d’urticaire chronique.
Lors de traitements de grandes surfaces à long terme avec Flector EP Tissugel, tout effet indésirable systémique ne saurait être totalement exclu.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a jamais été signalé avec l’utilisation correcte du médicament.
Si après utilisation inappropriée de Flector EP Tissugel ou après un surdosage accidentel (p.ex. chez des enfants) des effets systémiques importants devaient survenir, les mesures de précautions prévues lors d’intoxications avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont à appliquer.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Mécanisme d’action
Flector EP Tissugel contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l’acide phénylacétique, avec des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS).
L’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Pharmacodynamie
L’expérimentation animale a montré qu’en application locale le principe actif qui se libère de façon continue du plaster traverse la peau, pénètre dans le tissu sous-jacent et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
Efficacité clinique
Les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Flector EP Tissugel ont été démontrées dans des études cliniques en double-aveugle, randomisées, contre placebo et se traduisent, dans les inflammations d’origine traumatique, par une diminution prononcée de la tuméfaction et une réduction des douleurs à la pression ou au mouvement.
Dans deux études cliniques en double-aveugle et randomisées sur le traitement de la gonarthrose symptomatique on a pu observer une diminution statistiquement significative de la douleur spontanée et une amélioration statistiquement significative de la mobilité de l’articulation en comparaison au plaster-placebo.

Pharmacocinétique

Absorption
Lors de l’application locale de Flector EP Tissugel, le principe actif est absorbé à travers la peau. La concentration plasmatique de diclofénac au steady-state est caractérisée par des concentrations-plateau après application du plaster (tmax entre 2 et 12 h); Cmax moyenne = 17,4 ± 13,5 ng/ml; Tmax moyenne = 5,4 ± 3,7 heures.
Métabolisme et élimination
Le mécanisme de métabolisation et la cinétique de l’élimination du diclofénac lors d’application locale correspondent à ceux qui sont observés lors d’administration orale.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique d’importance pour l’emploi du médicament.

Remarques particulières

Stabilité
Dans leur conditionnement d’origine, les plasters ne peuvent être utilisés que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Après la première ouverture d’une enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l’application, retirer le film transparent de protection qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive.
Si l’adhésivité du plaster ne s’avère pas suffisante, lors d’application sur le coude, le genou ou la cheville, vous pouvez utiliser le filet tubulaire joint à l’emballage comme fixation supplémentaire.

Numéro d’autorisation

52022 (Swissmedic).

Présentation

Flector EP Tissugel plasters 2. (D)
Flector EP Tissugel plasters 5. (D)
Flector EP Tissugel plasters 10. (D)

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Novembre 2016.

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