Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel)
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel assoziiert werden, sind normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.
Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen. Kardiale Reaktionen können durch die Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnsonähnliches Syndrom beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock sein. Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeit zeigen, die als Praesynkope missinterpretiert werden können.
Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen, Übelkeit und Wärmegefühl.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die bei der Anwendung von Visipaque aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1'000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10'000, < 1/1’000) und „sehr selten“ (< 1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten, teils unkontrollierten Studien, die insgesamt mehr als 57`705 Patienten umfassen. Die Häufigkeit von Reaktionen aus der post-Marketing-Erfahrung, kann wegen nicht genau bekannten Nenners der Exponierten nicht verlässlich abgeschätzt werden.
 
Nach intravaskulärer Anwendung (intravenös und intraarteriell)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:  Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:               verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (1,4%), d.h. nach einer Stunde oder
                      bis zu Tagen nach der Verabreichung. Verzögerte
                      Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravasaler Gabe wurden bei
                      nicht-ionischen, dimeren Kontrastmitteln häufiger als bei nicht-ionischen,
                      monomeren Kontrastmitteln beobachtet (Klassen-Effekt); sie sind selten
                      schwerwiegend.
Gelegentlich:         Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Kutane Symptome wie
                      Dyspnoe, Frösteln, Fieber, Hyperhidrosis, Kopfschmerzen, Brustschmerz,
                      gastrointestinale Schmerzen, Schwindelgefühl, Blässe, Asthenie, Würgen und
                      Erstickungsgefühl, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Muskelspasmen,
                      Muskelzittern, Niesen, Tränensekretion, Ausschlag, Erythem, Urtikaria,
                      Pruritus und Angioödem). In einigen Fällen können diese Symptome,
                      insbesondere Hautreaktionen, verzögert auftreten (d.h. nach einer Stunde oder
                      bis zu Tagen nach der Verabreichung). Im Allgemeinen sind sehr wenige dieser
                      verzögerten Reaktionen schwerwiegend.  Diese Symptome, die unabhängig von
                      Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer
                      schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/eines beginnenden Schockzustandes
                      sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und – wenn
                      notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet
                      werden.
Selten:               schwerwiegende verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (0,06%),
                      einschließlich pustulöser oder bullöser Hautreaktionen.
Nicht bekannt:        Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, einschliesslich lebensbedrohliche
                      oder tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die eine
                      Notfallbehandlung erfordern, betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären
                      Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen
                      Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks, die eine
                      Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion
                      auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem
                      Blutdruckabfall sowie Tachykardie, Dyspnoe und Zyanose einhergeht und bis zur
                      Bewusstlosigkeit führen kann.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:        Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose Kinder Vorübergehende Hypothyreose
                      wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von
                      iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich
                      gegenüber dem Effekt von Iodum. Über eine vorübergehende,
                      substitutionspflichtige Schilddrüsenunterfunktion bei gestillten Säuglingen
                      wurde auch nach Exposition von Müttern mit jodhaltigen Kontrastmitteln
                      berichtet (siehe  "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"  sowie 
                      "Schwangerschaft/Stillzeit" ).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:    Angst, Agitiertheit
Nicht bekannt:  vorübergehende Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:         Kopfschmerzen
Selten:               Schwindelgefühl, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung,
                      Parästhesie, Parosmie.  Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen
                      Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem
                      arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, können vorübergehende neurologische
                      Komplikationen wie vorübergehende Verwirrtheit und Somnolenz, vorübergehende
                      Paresen, Sehstörung oder Fazialisschwäche sowie Epilepsie und Koma auftreten.
Sehr selten:          Schlaganfall, Synkope, Tremor (vorübergehend), Hypoästhesie
Nicht bekannt:        Koma, zerebrale Krampfanfälle, motorische Funktionsstörungen, veränderter
                      Bewusstseinszustand, Krämpfe, vorübergehende kontrastmittelinduzierte
                      Enzephalopathie verursacht durch Extravasation von Kontrastmitteln, die sich
                      als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion
                      manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung,
                      Parese, Desorientierung, vorübergehende Sprechstörung, Aphasie, Dysarthrie)

Augenerkrankungen

Sehr selten:          kortikale Blindheit (vorübergehend), vorübergehende Beeinträchtigung der
                      Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, Sehen verschwommen), Augenlidödem

Herzerkrankungen

Selten:               Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
Sehr selten:          Herzstillstand, Palpitationen
Nicht bekannt:        Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt,
                      Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der
                      Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe, Kounis-Syndrom

Gefässerkrankungen

Gelegentlich:   Hitzewallung
Selten:         Hypotonie
Sehr selten:    Hypertonie, Ischämie
Nicht bekannt:  Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:               vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Dyspnoe, Husten, Niesen
Sehr selten:          Reizung des Rachens, Larynxödem, Rachenödem.
Nicht bekannt:        nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Kreislaufstillstand,
                      Respiratorische Insuffizienz, Bronchospasmus, Engegefühl im Rachen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:   Übelkeit, Erbrechen
Sehr selten:    Abdominalschmerz, Durchfall, Unwohlsein
Nicht bekannt:  akute Pankreatitis, Verschlechterung einer Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich:         Ausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
Selten:               Erythem
Sehr selten:          Angioödem, Hyperhidrose
Nicht bekannt:        Schwere Hautreaktion: Dermatitis bullös oder exfoliativa,
                      Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute
                      generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit
                      Eosinophilie und systemischen Symptomen, Dermatitis allergisch, Exfoliation
                      der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:    Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Nicht bekannt:  Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:         Akute Nierenschädigung oder Nephropathie toxisch
                      (CIN/kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
Nicht bekannt:        Akute Verschlechterung der Nierenfunktion bei bereits bestehender chronischer
                      Niereninsuffizienz, erhöhter Blutkreatininspiegel

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:         Wärmegefühl, Brustkorbschmerz
Selten:               Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der
                      Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
Sehr selten:          asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme,
                      Schweissausbruch, Praesynkopen
Nicht bekannt:        Schwellung, lokale Reaktionen können vor allem bei der peripheren
                      Angiographie auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten:  Anstieg des Serumkreatinins

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:  Iodvergiftung

 
Nach intrathekaler Anwendung
Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:  Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:         Kopfschmerzen (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
Nicht bekannt:        Schwindelgefühl, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
                      verursacht durch Übertritt von Kontrastmitteln bei gestörter
                      Bluthirnschranke, die sich als sensorische, motorische oder umfassende
                      neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie,
                      Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie,
                      vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:   Erbrechen
Nicht bekannt:  Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:  Muskelspasmen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:  Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost

Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion. Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
 
Nach Anwendung in Körperhöhlen
Hysterosalpingographie (HSG)
Erkrankung des Immunsystems

Nicht bekannt:  Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:  Kopfschmerz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:   Schmerzen im unteren Abdomen
Häufig:        Übelkeit
Gelegentlich:  Erbrechen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:  Vaginalblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:         Fieber
Nicht bekannt:  Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle

 
Nach Anwendung in der Arthrographie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:         Schmerzen an der Injektionsstelle
Nicht bekannt:  Schüttelfrost

 
Nach Untersuchungen des GI-Traktes
Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:  Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:        Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich:  Erbrechen

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.