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Fachinformation zu Cutivate:GlaxoSmithKline AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen topischer Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Creme oder Salbe behandelt wird, ist die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-Verhältnis mitberücksichtigt werden.
Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Die Creme enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.
Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

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