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Fachinformation zu Roaccutan® Gel:F. Uhlmann-Eyraud SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Isotretinoin (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose; Antiox.: Butylhydroxytoluol (E 321); Ethanol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel mit 0,5 mg (= 0,05%) Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris; insbesondere Komedonen- und mikrozystische Akne.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend wegen möglicher phototoxischer Nebenwirkungen. Etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut wird das Produkt in einer dünnen Schicht mit den Fingern auf die zu behandelnden Körperstellen aufgetragen. Sofort nach der Applikation Hände waschen. Die Dosen werden je nach der Hautempfindlichkeit des einzelnen Patienten bemessen. Die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung machen sich im allgemeinen vom Ende des ersten Behandlungsmonats an bemerkbar. Die Behandlung muss durchschnittlich über eine Dauer von drei Monaten durchgeführt werden.
Tagsüber ist die Applikation einer Pflegecreme zur Milderung einer eventuellen Reizwirkung zu empfehlen, wenn möglich mit Lichtschutz.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung in der Pädiatrie und Geriatrie: Das Produkt ist noch keiner klinischen Prüfung mit Kindern oder älteren Leuten unterzogen worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Kontakt mit Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) und geschädigter Haut (Abschürfungen, Ekzeme) muss vermieden werden. Im Fall eines versehentlichen Kontakts wird sorgfältiges Abwaschen mit Wasser empfohlen. Die Verwendung jeglicher parfümierter oder alkoholhaltiger Produkte, die eine zusätzliche Reizung verursachen könnten, ist zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung anderer lokal verwendbarer Präparate geboten, namentlich solcher, die eine abschuppende Wirkung besitzen. Falls der Patient oder die Patientin vor der Behandlung mit Roaccutan Gel bereits mit keratolytischen oder exfoliativen Präparaten behandelt wurde, empfiehlt es sich, das Abklingen der auf die Hautreizung zurückzuführenden Symptome abzuwarten. Die Bestrahlung durch die Sonne oder durch ultraviolette Lampen ruft eine zusätzliche Reizung hervor. Während der Behandlung mit Roaccutan Gel ist folglich eine solche Bestrahlung, wenn immer möglich zu vermeiden. Die Behandlung kann allerdings fortgeführt werden, wenn die Bestrahlung auf ein Minimum reduziert (Schutz durch Tragen eines Hutes und durch Verwendung einer Sonnenschutzcreme) und die zeitliche Abfolge der Applikationen von Roaccutan Gel angepasst wird. Im Falle einer aussergewöhnlichen Sonnenbestrahlung (beispielsweise ein Tag am Meer) darf Roaccutan Gel weder am Tag davor noch am betreffenden noch am darauffolgenden Tag appliziert werden. Sollte eine Strahleneinwirkung Verbrennungen verursacht haben, muss eine vollständige Heilung der Haut abgewartet werden, bevor die Behandlung mit Roaccutan Gel beginnt. Es sollte bedacht werden, dass Roaccutan Gel die gelegentlich durch Einwirkung von Röntgenstrahlen eintretende Reizung und Rötung verstärken kann.
Da das Produkt nicht in den Blutkreislauf gelangt, gelten die für die oral verabreichten Retinoide vorgeschriebenen Vorsichtsmassnahmen während einer Behandlung mit Roaccutan Gel nicht.
Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Roaccutan Gel empfiehlt es sich, die Verwendung jeglicher Produkte zu vermeiden, die eine lokale Reizung verursachen könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Oral verabreichte Retinoide sind mit kongenitalen Anomalien assoziiert. Es wird allgemein angenommen, dass topisch applizierte Retinoide bei vorschriftsgemässer Anwendung nur zu einer geringen systemischen Exposition führen, da die Absorption durch die Haut minimal ist. Individuelle Faktoren (z.B. Hautläsionen, übermässige Anwendung) können jedoch zu einer vermehrten systemischen Exposition beitragen.
Schwangerschaft
Isotretinoin hat sich bei systemischer Verabreichung als teratogen erwiesen. Da ein teratogenes Risiko bei einer Anwendung von Isotretinoin auf der Haut nicht ausgeschlossen werden kann, ist Roaccutan Gel bei schwangeren Frauen bzw. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Bei schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit diesem Medikament schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass oral verabreichte Retinoide und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Da keinerlei Daten zum Übergang von topisch appliziertem Isotretinoin in die Muttermilch vorliegen, sollte Roaccutan Gel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach der topischen Applikation von Isotretinoin sind weder systemische Nebenwirkungen noch signifikante Veränderungen der biologischen Parameter beobachtet worden.
Haut und subkutanes Gewebe
Während der ersten Behandlungswochen können lokale Reizungserscheinungen auftreten, die durch ein leicht brennendes Erythem an den Applikationsstellen, vornehmlich in der Umgebung des Mundes und am Hals, gekennzeichnet sind. Diese Erscheinungen bleiben im Allgemeinen mässig und gehen bei Verlängerung des Applikationsintervalls zurück. Im Falle einer anhaltenden Reizung muss die Behandlung unterbrochen werden.

Überdosierung

Eine übermässige Verwendung verursacht lediglich eine unangenehme Hautreaktion, verbessert jedoch nicht das Behandlungsergebnis.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AD04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Roaccutan Gel enthält 0,05% Isotretinoin in einem ethanolhaltigen Gel.
Isotretinoin, ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure, ist seiner chemischen Struktur und seinen pharmakologischen Eigenschaften nach mit Vitamin A verwandt. Isotretinoin stimuliert die Aktivität des Follikelepithels und bewirkt eine Verdünnung des Stratum corneum; es löst eine Proliferation der nicht verschmolzenen, Keratin enthaltenden Zellen und eine Herabsetzung der intrazellulären Kohäsion im Stratum corneum aus, wodurch die Elimination von Komedonen gefördert und die Bildung neuer Akneläsionen verhindert wird. Es wurde eine lokale entzündungshemmende Wirkung des topisch angewendeten Isotretinoins nachgewiesen. Der Wirkungsmechanismus von Roaccutan Gel ist im einzelnen noch nicht abgeklärt.

Pharmakokinetik

Absorption
Von Isotretinoin, Tretinoin oder ihren 4-oxo-Metaboliten wurden im menschlichen Organismus nach wiederholter, grossflächiger Applikation von Roaccutan Gel nur sehr geringe Mengen in der Höhe der Nachweisgrenze (2 ng/ml) festgestellt.

Präklinische Daten

Für die kutane Anwendung von Isotretinoin liegen keine präklinischen Daten vor.
Die folgenden Angaben beziehen sich auf eine systemische Anwendung von Isotretinoin.
Mutagenität
Isotretinoin hat sich weder in in-vitro noch in-vivo Tierversuchen als mutagen oder karzinogen erwiesen.
Fertilität
In therapeutischen Dosen beeinträchtigt Isotretinoin die Zahl, die Mobilität und die Morphologie von Spermien nicht und gefährdet das Entstehen und die Entwicklung des Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin einnimmt, nicht.
Teratogenität
Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate war Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es empfiehlt sich, die gleichzeitige Applikation von Oxidationsmitteln, z.B. Benzoylperoxid, zu vermeiden, da diese die Wirkung von Roaccutan Gel herabsetzen können. Im Falle einer Kombinationsbehandlung sollte die Anwendung zeitlich versetzt, z.B. morgens und abends, erfolgen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel: Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einnehmen. Nach Gebrauch Tube gut verschliessen.

Zulassungsnummer

52685 (Swissmedic).

Packungen

Roaccutan Gel 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

F. Uhlmann-Eyraud SA, 1217 Meyrin.

Stand der Information

Juli 2018.

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