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Fachinformation zu Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt:b.e.imaging.ag
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Natriumiodid (I-131)
Hilfsstoffe
Excipiens pro capsula Antiox.: Natriumthiosulfat-pentahydrat
Spezifikationen

Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als Iodid):

≥ 95 %

Radionuklidreinheit:

≥ 99,9 %

131I ist trägerfrei

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 - 7400 MBq / Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.
Verwendungsfertiges Radiotherapeutikum zur direkten Anwendung

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt ist ein Radiotherapeutikum, das indiziert ist für die:
·Therapie nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten
Wie z.B. funktioneller Schilddrüsenautonomie (autonomes Adenom, multifokale und disseminierte Autonomie), Immun-Hyperthyreose (Morbus Basedow) mit oder ohne Struma und euthyroidalem Struma.
·Therapie maligner Schilddrüsenkrankheiten
Papilläres Schilddrüsenkarzinom und Metastasen sowie follikuläre Schilddrüse und Metastasen, sowie bei ausgewählten Fällen von onkozytischen Läsionen, sofern ausreichend Iod-speicherndes Gewebe vorhanden ist.
Die Therapie mit Natriumiodid (I-131) wird häufig mit chirurgischen Massnahmen und einer thyreostatischen Behandlung kombiniert.

Dosierung / Anwendung

Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität ist von der klinischen Beurteilung abhängig, und die nachstehend empfohlene Therapiedosis dient nur als Richtschnur. Die vollständige Wirkung der Therapie wird erst nach mehreren Monaten erreicht.
Nicht-maligne Schilddrüsenkrankheiten
Therapie einer Hyperthyreose
Die zu applizierende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Grösse und Iod-Speicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iod-Clearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300 (ablativ) Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow und multifokaler oder disseminierter Autonomie beziehen sich die oben genannten Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse. Bei unifokaler Autonomie bezieht sich die Herddosis jedoch auf das Gewicht des Adenoms. Zur Schonung des paranodularen Gewebes erfordern kompensierte Adenome im allgemeinen zuerst die Suppression des paranodularen Gewebes mit Schilddrüsenhormonen, d.h. dieses sollte wo möglich vor der Therapie mit radioaktivem Iod in den Dekompensationszustand gebracht werden.
Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit einer niedrigen Dosis von I-123 oder von I-131 mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich: iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
Vor Beginn der Radioiodbehandlung einer Hyperthyreose sollte der Patient medikamentös euthyreot eingestellt werden.
Die zu verabreichende Aktivität kann mit der folgenden Formel (Marinelli Formel) berechnet werden:

A (MBq) =

Herddosis (Gy) x Herdvolumen (ml)

x K

max. Radioiod-Aufnahme (%) x HWZeff (Tage)

Legende:

Herddosis

=

angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder in einem Adenom

Herdvolumen

=

Volumen der gesamten Schilddrüse
(M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)

max. Radioiod-Aufnahme

=

maximale Iod-123 oder Iod-131 Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in % der verabreichten Aktivität, bestimmt durch eine Testdosis

HWZeff

=

effektive thyreoidale Halbwertszeit des Iod-131

K

=

24,67

HWZeff
Uni-fokale Autonomie 4,5 Tage
Multifokale Autonomie 4,5 Tage
Morbus Basedow 4,5 Tage
Protokolle für Standarddosen können ebenfalls verwendet werden.
Maligne Schilddrüsenkrankheiten
Schilddrüsenablation und Therapie von Metastasen
Die erste Therapie nach der sog. "totalen" chirurgischen Thyreoidektomie mit üblicherweise verbleibendem Restgewebe im Schilddrüsenbett erfordert im Allgemeinen 1,85 - 3,7 GBq, proportional abhängig von der Restmasse, und umgekehrt proportional abhängig vom Speicherpotential (gewünschte Herddosis > 1000 Gy). Bei der Behandlung von Metastasen werden, wenn Iod-speichernde Metastasen während der Primärbehandlung oder später gefunden werden, im Allgemeinen 3,7 - 11,1 GBq bei individueller Fraktionierung gegeben (erwünschte Herddosis > 1000 Gy).
Art der Anwendung
Das Präparat ist gebrauchsfertig. Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere an jüngere Kinder, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es empfiehlt sich die Gabe mit Brei.
Anwendungsprotokoll
1.Die Blechdose aus der Verpackung entnehmen; anschliessend das Bleibehältnis herausnehmen.
2.Den Deckel vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Dann den Deckel vom Bleibehältnis abheben, wobei das innere Plastikbehältnis in der Bleiabschirmung verbleibt.
3.Zur Bestimmung der Aktivität muss das Plastikbehältnis mit der Kapsel in das Messgerät eingebracht werden.
4.Um zu vermeiden, dass der Anwender bzw. der Patient Xe-131m einatmet, ist das Plastikbehältnis einmal unter der Kapelle zu öffnen und wieder zu verschliessen.
5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden ohne ihn zu verschliessen.
6.Der Patient muss aufgefordert werden, den Deckel des Blei- sowie des Plastikbehältnisses durch dreimaliges Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn aufzuschrauben.
7.Der Patient muss den Deckel dann entfernen, das Bleibehältnis anheben und die Kapsel schlucken.
Spezielle Dosierungsanweisung
Es wird empfohlen, die Leitlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM) für die Therapie mit I-131 zu konsultieren.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Die zu applizierende Aktivitätsmenge bei Kindern und Jugendlichen sollte im Rahmen einer individuellen Dosimetrie durch den Facharzt bestimmt werden.
Zur Anwendung der Radiotherapie bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Strahlenexposition
Hauptsächlich ist die Schilddrüse von der Strahlung betroffen. Die Strahlenbelastung der anderen Organe ist im Allgemeinen im Bereich einiger Tausendstel von der Schilddrüse. Sie ist abhängig von der Versorgung mit Iod über die Nahrung: Die Aufnahme von radioaktivem Iod ist in Iodmangelgebieten bis zu 90 % gesteigert und fällt auf bis zu 5 % in iodreichen Bereich ab. Weiterhin ist sie abhängig von der Schilddrüsenfunktion (Euthyreose, Hyperthyreose oder Hypothyreose) und ob Iod speicherndes Gewebe im Körper vorhanden ist (z. B. nach Thyreoidektomie, vorhandenen Iod speichernden Metastasen oder bei Schilddrüsenblockade). Daher ist die Strahlenbelastung aller anderen Organe entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom Grad der Iodspeicherung in der Schilddrüse.
Eine tabellarische Strahlendosimetrie wie in der ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015) ist nachfolgend wiedergegeben.
Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive Ganzkörperdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des Patienten (einschliesslich des Iodmangels) und die zugrundeliegende Pathologie berücksichtigt, angepasst werden.
Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015):
Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %:
Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

44

54

86

140

250

Blasenwand

540

700

1’100

1’400

1’800

Knochenoberfläche

30

37

59

92

180

Gehirn

21

26

43

71

140

Brust

20

25

42

69

130

Gallenblasenwand

37

48

85

130

210

Magendarmtrakt

Magenwand

870

1’100

1’600

2’800

5’900

Dünndarm

35

44

70

110

190

Obere Dickdarmwand

120

150

250

420

750

Untere Dickdarmwand

170

220

370

610

1’200

Herzwand

62

80

130

200

370

Nieren

270

320

460

690

1’200

Leber

50

65

100

160

300

Lunge

53

68

110

180

360

Muskulatur

26

32

51

80

150

Oesophagus

24

30

49

79

150

Ovarien

38

49

76

110

200

Pankreas

60

73

110

160

280

Rotes Knochenmark

31

38

61

95

180

Milz

64

77

120

190

340

Speicheldrüsen

270

330

440

590

860

Haut

19

23

38

62

120

Testes

25

33

55

84

150

Thymus

24

30

49

79

150

Schilddrüse

2’200

3’600

5’600

13’000

25’000

Uterus

45

56

90

130

210

Anderes Gewebe

29

37

60

100

180

Effektive Dosis
(µSv/MBq)

280

400

610

1’200

2’300

Schilddrüsenaufnahme gering:
Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

51

67

120

200

440

Blasenwand

450

580

890

1'200

1’600

Knochenoberfläche

89

100

140

220

400

Gehirn

93

100

130

180

300

Brust

38

50

100

170

320

Gallenblasenwand

43

57

100

180

360

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

770

1’000

1’500

2'500

5’300

Dünndarm

33

43

73

110

220

Oberer Dickdarm

120

150

270

490

1’000

Unterer Dickdarm

170

220

390

710

1’600

Herzwand

89

120

210

360

770

Nieren

270

340

500

840

1’800

Leber

93

140

240

460

1’200

Lunge

100

130

220

380

790

Muskulatur

84

110

170

270

480

Oesophagus

100

150

300

580

1’100

Ovarien

37

49

80

130

280

Pankreas

64

80

130

210

410

Rotes Knochenmark

72

86

120

190

370

Speicheldrüsen

220

270

360

490

720

Haut

43

53

80

120

250

Milz

69

89

150

260

550

Testes

24

32

56

95

200

Thymus

100

150

300

590

1’100

Schilddrüse

280’000

450’000

670’000

1’400’000

2’300’000

Uterus

42

54

90

150

280

Sonstige Gewebe

84

110

170

250

440

Effektive Dosis (µSv/MBq)

14’000

23’000

34’000

71’000

110’000

Schilddrüsenaufnahme mittel:
Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

55

74

130

240

550

Blasenwand

390

510

790

1’100

1’500

Knochenoberfläche

120

140

190

300

520

Gehirn

130

140

180

240

390

Brust

48

63

130

230

430

Gallenblasenwand

46

63

120

210

450

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

710

950

1’400

2’400

5’000

Dünndarm

32

43

75

110

240

Oberer Dickdarm

120

150

280

530

1’200

Unterer Dickdarm

170

220

400

760

1’800

Herzwand

100

140

250

450

1’000

Nieren

270

340

530

930

2’100

Leber

120

180

310

620

1’700

Lunge

130

160

280

500

1’000

Muskulatur

120

150

240

380

660

Oesophagus

140

220

450

870

1’700

Ovarien

36

49

82

150

330

Pankreas

66

84

140

240

490

Rotes Knochenmark

95

110

150

240

480

Speicheldrüsen

190

240

320

430

640

Haut

57

70

100

160

330

Milz

72

96

160

290

680

Testes

23

32

56

100

230

Thymus

140

220

450

870

1’700

Schilddrüse

430’000

690’000

1’000’000

2’200’000

3’600’000

Uterus

40

53

89

150

320

Sonstige Gewebe

110

150

230

330

580

Effektive Dosis (µSv/MBq)

22’000

35’000

53’000

110’000

180’000

Schilddrüsenaufnahme hoch:
Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

59

82

150

280

660

Blasenwand

340

440

680

950

130

Knochenoberfläche

160

180

240

370

650

Gehirn

170

180

230

300

490

Brust

58

77

170

280

540

Gallenblasenwand

49

68

130

240

540

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

660

880

1’300

2’200

4’700

Dünndarm

32

43

77

120

260

Oberer Dickdarm

120

160

300

580

1’400

Unterer Dickdarm

160

220

420

810

2’000

Herzwand

120

160

300

550

1’200

Nieren

270

350

550

1’000

2’400

Leber

140

220

390

790

2’200

Lunge

150

200

350

610

1’300

Muskulatur

150

190

310

490

860

Oesophagus

190

280

590

1’200

2’300

Ovarien

35

49

84

160

370

Pankreas

68

88

150

270

570

Rotes Knochenmark

120

140

190

290

590

Speicheldrüsen

160

200

270

370

550

Haut

71

87

130

190

410

Milz

75

100

180

330

800

Testes

220

31

57

110

270

Thymus

190

280

590

1’200

2’300

Schilddrüse

580’000

940’000

1’400’000

3’000’000

4’900’000

Uterus

38

51

89

160

360

Sonstige Gewebe

150

190

290

420

740

Effektive Dosis
(µSv/MBq)

29’000

47’000

71’000

150’000

250’000

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
·Schwangerschaft und Stillzeit.
·Patienten mit Dysphagie, ösophagealer Striktur, ösophagealer Stenose, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, gastrischen Erosionen und Ulcus pepticum.
·Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen.
·Schilddrüsenszintigraphie (d.h. zur Schilddrüsen-Routine-Diagnostik darf Natriumiodid (I-131) aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht eingesetzt werden). Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn 123I oder 99mTc nicht verfügbar ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Amiodaron: siehe „Interaktionen“
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.
Potentielles Auftreten von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung solcher Reaktionen (Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Trachealtubus und Beatmungsgerät zur Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen.
Renale Beeinträchtigung
Die therapeutische Anwendung von Iod-131 Kapseln bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion erfordert spezielle Aufmerksamkeit, da die Ausscheidung von Radioiod verzögert und damit die Strahlenexposition erhöht sein kann Hier ist gegebenenfalls eine Anpassung der Aktivitätsmenge erforderlich.
Kinder
Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Radioiodtherapie einer benignen Schilddrüsenveränderung nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden, insbesondere bei Rezidiv nach thyreostatischer Behandlung oder beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von Thyreostatika. Trotz vielfacher Anwendung der Radioiodtherapie von benignen Schilddrüsenerkrankungen liegen keine Hinweise auf einer erhöhte Krebserkrankungs-, Leukämie- oder Mutationsinzidenz bei Patienten vor. Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen müssen jedoch die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie müssen gegen die Risiken anderer in Frage kommender Therapien abgewogen werden.
Patientenvorbereitung
Um die Strahlenexposition der Blase und der Beckenorgane möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels häufig die Blase entleeren, insbesondere nach Gabe von hohen Aktivitäten z.B. zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen. Dazu sollte er - unter Berücksichtigung eines allfälligen kardiovaskulären Risikos - vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich trinken, und er muss über die Vorsichtsmassnahmen unterrichtet sein, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Patienten mit Miktionsstörungen sollten nach Gabe hoher Radioiodaktivitäten die Blase katheterisiert werden.
Die Kapsel muss unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, um eine ungehinderte Passage in Magen und oberen Dünndarm zu gewährleisten. Die gleichzeitige Gabe von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird empfohlen, um mögliche gastrointestinale Reaktionen zu vermeiden.
Tritt Erbrechen auf, muss das Risiko einer Kontaminierung des Erbrochenen beachtet werden.
Sialadenitis
Um die Strahlenbelastung der Speicheldrüse möglichst gering zu halten und einer Sialadenitis vorzubeugen, sollte die Speichelproduktion mit säurehaltigen Nahrungsmitteln angeregt werden. Zusätzlich können andere pharmakologische Schutzmassnahmen verwendet werden.
Eine iodarme Kost vor der Therapie verbessert die Aufnahme in funktionsfähiges Schilddrüsengewebe.
Vor der Radioiodtherapie eines Schilddrüsenkarzinoms muss eine Schilddrüsenhormonsubstitution abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme des Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin sollte dies 14 Tage und für Thyroxin 4 bis 5 Wochen vorher geschehen. Die Hormonsubstitution sollte zwei Tage nach der Behandlung wieder aufgenommen werden. Bei der ersten Behandlung nach einer ablativen Chirurgie wird empfohlen, die hormonale Therapie zu behalten, und das verbleibende Schilddrüsengewebe durch rhTSH (Thyrogen®) zu stimulieren. Entsprechend sollten Thyreostatika frühzeitig abgesetzt werden (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher). Die Therapie kann dann einige Tage später wieder aufgenommen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte unter begleitender Kortikosteroid-Behandlung durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Orbitopathie vorliegt.
Patienten, die eine Schilddrüsentherapie erhalten, sollten in angemessenen Intervallen erneut untersucht werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte sollte für die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (131I) als Lösung vorgezogen werden.
Patienten mit seltenen, hereditären Störungen der Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.

Interaktionen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Radioiod in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten Iodids beeinflussen. Es sollte daher berücksichtigt werden, dass die Aufnahme in die Schilddrüse vermindert sein kann. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen vollständig erfasst werden, und es ist klinisch festzustellen, ob und wenn ja welche Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (I-131) abgesetzt werden müssen, bzw. ab wann eine Radioiodtherapie möglich ist. Sollte eine lebenswichtige Therapie nicht abgesetzt werden können, soll die Durchführbarkeit bzw. die Planung der Radioiodtherapie sowie Alternativbehandlungen überprüft werden.
In der nachfolgenden Tabelle werden Beispiele für Substanzen gegeben, bei denen die Behandlung vor der Radioiodtherapie wie angegeben zu unterbrechen ist.
Die erwähnten Interferenzfristen entsprechen Richtwerten bzw. Empfehlungen aus der Praxis und basieren nicht auf Studien.
Tabelle 1: Störende Arzneimittel und Interferenzfristen vor Beginn einer Radiotherapie

Art der Medikation

Zeitraum der Unterbrechung vor Gabe von I-131
(Interferenzfrist)

Thyreostatika:
-Propylthiouracil
-Carbimazol, Methimazol

  2 Wochen vor Therapie
2 Tage vor Therapie bis einige Tage nach Therapie

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,
Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline,
Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

ca. 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate
-Triiodthyronin
-Thyroxin

  14 Tage
4 - 5 Wochen

Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung

1 - 9 Monate

Iodhaltige Kontrastmittel
Wasserlösliche Kontrastmittel

bis zu einem Jahr
6 - 8 Wochen

*Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehrere Monate vermindert sein. In diesem Fall soll der Nutzen einer Therapie mittels I-131 und der Einsatz von Amiodaron sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Sollte eine Untersuchung mit I-131 bei einem Patienten unter Amiodaron unabdingbar sein, muss diese in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Schwangerschaft / Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Frauen im gebärfähigen Alter notwendig ist, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung der potentiellen Risiken fürs Kind. Frauen, denen Natriumiodid (I-131) verabreicht wird, sollte angeraten werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Verabreichung NICHT schwanger zu werden.
Kontrazeption bei Männern und Frauen
Frauen wird eine Kontrazeption für 6 bis 12 Monate empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer im Zeitraum von 6 Monaten nach der Radioiodbehandlung keine Kinder zeugen, damit alle bestrahlten Spermien von unbestrahlten Spermien ersetzt werden können.
Schwangerschaft
Für Natriumiodid (I-131) gibt es Hinweise für fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den therapeutischen Nutzen bei weitem übersteigen. Die Strahlenexposition des Fötus kann nicht bestimmt werden, aber strahlungsbedingte Folgeschäden sind (sehr) wahrscheinlich. Natriumiodid (I-131) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da die transplacentale Passage von Natriumiodid (I-131) zu einer schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Hypothyreose des Neugeborenen führen kann. (Die Anwendung dieses Arzneimittels ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, und die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an).
Im Falle eines während der Schwangerschaft diagnostizierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms sollte die Radioiodtherapie so lange verschoben werden, bis die Schwangerschaft beendet ist.
Stillzeit
Natriumiodid (I-131) geht in die Muttermilch über. Daher darf dieses radioaktive Arzneimittel nicht an Stillende verabreicht werden.
Sollte eine Therapie mit diesem Präparat während der Stillzeit zwingend erforderlich sein, sollte mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung von Natriumiodid (I-131) abgestillt werden, um die absorbierte Strahlendosis auf das Brustgewebe zu minimieren.
Wenn Natriumiodid (I-131) postpartum verabreicht wird, sollte die Mutter das Kind nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nach Verabreichung von Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt sind keine oder vernachlässigbar kleine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten, doch kann die Fähigkeit hierzu krankheitsbedingt eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Zudem hängt das Sicherheitsprofil von Natriumiodid (I-131) weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.
Häufig auftretende Nebenwirkungen waren: Hypothyreose, vorübergehende Hyperthyreose, Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen und lokale Strahlenreaktionen. Bei Behandlungen von Krebserkrankungen können zusätzliche gastrointestinale Nebenwirkungen und Knochenmarkdepressionen häufig vorkommen.
In den folgenden Tabellen werden die berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen aufgeführt. Symptome, die eher sekundär im Zusammenhang mit einem Syndrom auftreten (Beispiel: Sicca-Syndrom) werden in Klammern hinter dem jeweiligen Syndrom aufgeführt.
Zur Bewertung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:

≥ 10 %

Häufig:

≥ 1 % und < 10 %

Gelegentlich:

≥ 0,1 % und < 1 %

Selten:

≥ 0,01 % und < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01 %

Nicht bekannt:

Keine Häufigkeitsangaben in der medizinischen Literatur gefunden

Nebenwirkungen nach Behandlung einer benignen Erkrankung:

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

unbekannt

Endokrine Erkrankungen

anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose

sehr häufig

vorübergehenden Hyperthyreose

häufig

thyreotoxische Krise, Thyroiditis, Hypoparathyreoidismus
(Senkung des Blutcalciums, Tetanie)

unbekannt

Augenerkrankungen

endokrine Ophthalmopathie (bei Morbus Basedow)

häufig

Sicca-Syndrom

unbekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Stimmbandlähmung

sehr selten

Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis

häufig

Leber- und Gallenerkrankungen

abnormale Leberfunktion

unbekannt

Haut und subkutane Erkrankungen

Iodakne

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

lokale Schwellungen

unbekannt

Nebenwirkungen nach Behandlung einer malignen Erkrankung:

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
(einschl. Zysten und Polypen)

Leukämie

häufig

Solide Tumore

unbekannt

Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems

aplastische Anämie, Erythrozytopenie,
Knochenmarkdepression

sehr häufig

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

häufig

permanente oder schwere Knochenmarksdepression

unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

unbekannt

Endokrine Erkrankungen

thyreotoxische Krise, vorübergehende Hyperthyreose

selten

Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose),
Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums, Tetanie), Hypothyreose

unbekannt

Erkrankungen des
Nervensystems

Parosmie

sehr häufig

Hirnödem

unbekannt

Augenerkrankungen

Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen und Nase)

sehr häufig

Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht)

häufig

Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

häufig

Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis, Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder
(Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), Mundrachenschmerzen, Stridor

unbekannt

Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis (Mundtrockenheit, Speicheldrüsenschmerzen,
Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit

sehr häufig

Erbrechen

häufig

Gastritis, Dysphagie

unbekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

abnormale Leberfunktion

unbekannt

Erkrankungen der
Nieren und Harnwege

Strahlenzystitis

unbekannt

Erkrankungen der
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse

Ovarialinsuffizienz

sehr häufig

Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen Fertilität, Menstruationsstörungen

unbekannt

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

kongenitale Hypothyreose

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen

sehr häufig

lokale Schwellungen

häufig

* insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung
Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse
Als Spätfolge nach Radioiodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zur Entwicklung einer Hypothyreose kommen.
Diese kann sich nach wenigen Wochen oder nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution. Hypothyreosen werden im Allgemeinen nicht vor 6 - 12 Wochen nach Natriumiodid (I-131)-Verabreichung festgestellt.
Nach der Radioiodtherapie von malignen Erkrankungen wird oft über eine Hypothyreose berichtet, die allerdings durch die vorangehende Thyreoidektomie zu erklären ist.
Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumiodid (I-131) kann zu einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose 2 - 10 Tage nach der Behandlung bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Gelegentlich kann nach anfänglicher Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten (Latenzzeit 2 - 10 Monate). 1 bis 3 Tage nach Gabe von hohen Dosen von Natriumiodid kann es zu einer vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Konstriktion der Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.
In seltenen Fällen wurde sogar nach der Behandlung eines funktionellen Schilddrüsenkarzinoms eine vorübergehende Hyperthyreose festgestellt.
Fälle eines vorübergehenden Hypoparathyreoidismus konnten beobachtet werden; die betroffenen Patienten müssen entsprechend überwacht und mit Hormonsubstitution behandelt werden.
Augenerkrankungen
Nach Behandlung von Morbus Basedow oder Hyperthyreose kann sich eine bestehende endokrine Ophthalmopathie verschlechtern.
Lokale Strahlenwirkungen
Nach Gaben von Natriumiodid (I-131) sind Stimmbandstörungen und -lähmung berichtet worden; in einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die Strahlung oder die chirurgische Behandlung zurückzuführen war.
Bei hoher Aufnahme von Iod-131 in das Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Unbehagen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen in der Kopf- und Halsregion auftreten.
Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie von Lungenfibrosen ist bei Patienten mit disseminierten Lungenmetastasen des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beschrieben worden, insbesondere nach Hochdosistherapie, verursacht durch die Zerstörung von metastatischem Gewebe.
Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit ZNS-Beteiligung ist die Möglichkeit eines Hirnödems und/oder die Verschlechterung eines bereits existierenden Hirnödems in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Hinweise zur Prophylaxe solcher Magen-Darm-Störungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen
Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit. Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt durch entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen zur Folge haben, z. B. Karies, und im weiteren Verlauf zu Zahnverlust führen. Hinweise zur Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Eine Funktionsstörung der Speichel- und/oder Tränendrüsen mit der Folge eines Sicca-Syndroms kann mit einer Verzögerung von einigen Monaten bis zwei Jahren nach einer Radioiodtherapie auftreten. Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen reversibel ist, kann bei einigen Patienten eine Persistenz der Symptome über mehrere Jahre beobachtet werden.
Knochenmarkdepression
Als Spätfolge einer Radioiodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter Thrombozytopenie und Erythrozytopenie einstellen, die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei wiederholter Gabe in Abständen kleiner als 6 Monate.
Sekundärkarzinome
Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich beim Schilddrüsenkarzinom verabreicht werden, ist ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet worden.
Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten (höher als 7.4 GBq).
Beeinträchtigung der Fertilität
Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer Beeinträchtigung der Fertilität kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen worden; klinisch bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben worden.
Allgemeine Warnhinweise
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die aus therapeutischer Anwendung resultierende Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlen geringer als die Risiken durch die zu behandelnde Erkrankung sind.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen. Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“) und der höheren Lebenserwartung können jedoch. Unterschiede bei der Frequenz und dem Schweregrad der Nebenwirkungen auftreten.

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen verwendeter Substanz bei therapeutischer Anwendung nicht möglich. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann die Strahlenexposition durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Darüber hinaus wird eine Blockade der Schilddrüse empfohlen (z.B. mit Perchlorat und nicht radioaktivem Kaliumiodid), um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu minimieren. Zur Reduktion der I-131-Aufnahme können Emetika gegeben werden. Die Kontaminationsrisiken sind zu berücksichtigen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V10XA01
Physikalische Eigenschaften
131Iod wird durch Kernspaltung von 235Uran und durch Neutronenbombardierung von stabilem Tellur in einem Kernreaktor erzeugt. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlen von 364 keV (81 %), 337 keV (7,3 %) und 284 keV (6,0 %) und Betastrahlung von 0,63 MeV zu stabilem 131Xenon.
Physikalische Halbwertszeit 131Iod: 8,05 Tage
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Das Prinzip der Strahlentherapie mit radioaktivem Iod fusst auf der Verminderung der Funktionstüchtigkeit des Parenchyms durch die ionisierende Strahlung des gespeicherten radioaktiven Isotopes. Die aktive Substanz ist Iod-131 in Form von Natriumiodid, welches in der Schilddrüse angereichert wird. Es zerfällt überwiegend dort während seiner langen Verweilzeit und führt so zu einer selektiven Bestrahlung des Organs.
Die zu Diagnose- und Therapiezwecken verabreichten geringen Mengen Natriumiodid (I-131) lassen keine pharmakodynamischen Effekte erwarten. Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod beruht auf der emittierten b-Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese b-Strahlung vermindert dosisabhängig die Zellfunktion und die Zellteilung bis hin zum Zelltod. Der langsame Zellverlust wird zum Teil durch aktivierte benachbarte Zellen und durch Bindegewebszellen kompensiert. Als Ergebnis erleidet das Gewebe eine manchmal irreversible Umwandlung in Bindegewebe.
Klinische Wirksamkeit
Die Ziele der Therapie bestehen in einer Verminderung der Strumagrösse, der Normalisierung eines hyperthyroiden Stoffwechselzustandes sowie der Entfernung autonomen Gewebes bzw. Resttumorgewebes.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Verabreichung lösen sich die 131I-Kapseln innerhalb von 5 - 12 Minuten auf, und die Radioaktivität verteilt sich homogen auf der Oberfläche der Magenschleimhaut.
Natriumiodid (I-131) wird rasch (90 % in 60 Minuten) im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose erniedrigt.
Nach einem schnellen Anstieg der Serumaktivitätsspiegel über 10 - 20 Minuten wird der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht. Nach oraler Verabreichung einer Natriumiodid (I-131)-Lösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.
Distribution
Die Verteilung ist vergleichbar mit der des stabilen Iodids. Nach Eintritt in die Blutbahn wird es im extrathyreoidalen Kompartiment verteilt. Es verlässt dieses extrathyreoidale Kompartiment durch Akkumulation in der Schilddrüse, die ca. 20 % des Iodids in einem Durchfluss in die Schilddrüse einströmen lässt. Die Iodidaufnahme erreicht den Maximalwert nach 24 - 48 Stunden, 50 % des Maximalwertes werden nach 5 Stunden erreicht. Die Iodidaufnahme der Schilddrüse wird durch das Alter des Patienten, Volumen und Funktionszustand der Schilddrüse, Nieren-Clearance, Spiegel des zirkulierenden Iodids und gleichzeitige Verabreichung anderer pharmakologischer Agenzien beeinflusst (siehe auchInteraktionen).
Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 - 50 ml / Min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml / Min. und unter Hyperthyreose auf bis zu 1000 ml / Min. an, und fällt bei Überlastung (Iodüberschuss) auf 2 - 5 ml / Min. ab.
Iodid akkumuliert auch in den Nieren, geringe Mengen werden auch in den Speicheldrüsen, der Magenschleimhaut, der Plazenta und dem Plexus Chorioideus und signifikante Mengen in der Muttermilch gefunden.
Metabolismus
Das durch die Schilddrüse aufgenommene Iodid folgt dem bekannten Metabolismus der Schilddrüsenhormone, wo es in organische Verbindungen eingeschlossen wird, aus denen die Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.
Elimination
Ohne die Schilddrüsenspeicherung in Betracht zu ziehen, wird Iodid hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär filtriert und dann zum grössten Teil passiv tubulär rückresorbiert wird.
Die Nieren-Clearance beträgt etwa 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.
Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 - 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 10 % und die Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.
Halbwertszeit
Die effektive Halbwertszeit von Iod-131 im Plasma liegt im Bereich von 12 Stunden, während die effektive Halbwertszeit des von der Schilddrüse aufgenommenen Iods etwa 6 Tage beträgt. Daher hat nach Verabreichung von Natriumiodid (I-131) ungefähr 40 % der Aktivität eine tatsächliche Halbwertszeit von 0,4 Tagen, während die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen haben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid (I-131) auch durch zahlreiche Arzneimittel beeinflusst, wenn diese gleichzeitig mit Natriumiodid (I-131) oder in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden (sieheInteraktionen).

Präklinische Daten

Im Tierversuch treten akute toxische Symptome nach oraler oder intravenöser Verabreichung von Natriumiodid (I-131) erst bei Dosen auf, die etwa 6 Grössenordnungen über den in der Klinik verabreichten Einmal- bzw. Tagesdosen liegen.
Es sind keine Daten über die Toxizität bei wiederholter Verabreichung verfügbar. Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt wurde nicht auf seine reproduktionstoxischen, mutagenen und karzinogenen Wirkungen untersucht. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Das Präparat ist nicht für häufig wiederholte oder regelmässige Anwendungen bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt kann bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden. Das Kalibrationsdatum ist ebenfalls auf der Etikette angegeben.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ºC) lagern und zwar entweder im ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Öffnung der Behältnisse kann freie Radioaktivität gemessen werden. Diese Aktivität ist auf 1,17 % Xe-131m zurückzuführen, das beim Zerfall von I-131 entsteht.
Im unwahrscheinlichen Fall einer Inhalation und Exposition der max. angereicherten Aktivität von Xe-131m über eine Stunde in der Raumluft, ergibt sich eine effektive Dosis von 9 mSv. Wird in einer Kapelle mit Luftabzug gearbeitet, ergibt sich eine effektive Dosis von ca. 4 nSv pro Anwendung.
Handhabung möglichst unter einem Abzug durch das Personal oder bei sehr guter Belüftung und Einweisung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlungsdosis. Die Verabreichung hoher Dosen von Radioiod kann eine signifikante Gefahr für die Umwelt darstellen. Dies kann von Bedeutung für nahe Familienangehörige der behandelten Personen oder der Öffentlichkeit in Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität sein.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige publizierte Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Im Speziellen wird auf die „Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen“ hingewiesen.

Zulassungsnummer

52728 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq. (A)
Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt wird in einem Plastikfläschchen geliefert, das von einem Bleibehälter geeigneter Dicke geschützt wird.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Januar 2018
05302036BYS06c / 13 APP 5302 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 03042018

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