Dosierung/AnwendungDieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem medizinischem Fachpersonal in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen angewendet werden (siehe Abschnitt "Hinweise für die Handhabung“).
Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt wird erst nach mehreren Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel ist vor der Anwendung zu bestimmen.
Erwachsene
Therapie einer Hyperthyreose
Vor Beginn der Radioiod-Behandlung einer Hyperthyreose sollte der Patient nach Möglichkeit medikamentös euthyreot eingestellt werden.
Die zu applizierende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Grösse und Iod-Speicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iod-Clearance.
Die zu verabreichende Aktivität kann anhand von Protokollen für Standarddosen festgelegt oder mit der folgenden Marinelli Formel berechnet werden:
A (MBq) = Herddosis (Gy) x Herdvolumen (ml) x K
max. Aufnahme Iod (131I) (%) x HWZeff (Tage)
und zwar unter folgenden Bedingungen:
Herddosis = angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder
in einem Adenom
Herdvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse(M. Basedow,
multifokale oder disseminierte Autonomie)
max. Aufnahme von = maximale Iod (131I)-Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten
Iod (131I) in % der verabreichten Aktivität, die durch eine
Testdosis bestimmt wird
HWZeff = effektive thyreoidale Halbwertszeit von Iod (131I),
angegeben in Tagen
K = 24,67
Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
multifokale und disseminierte Autonomie: 150 Gy Herddosis
-Morbus Basedow: 200-300 Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow und multifokaler oder disseminierter Autonomie beziehen sich die oben genannten Herddosen auf das Gesamtvolumen der Schilddrüse. Bei unifokaler Autonomie bezieht sich die Herddosis jedoch auf das Volumen des Adenoms. Empfohlene Dosen je nach Zielorgan sind im Abschnitt "Strahlenexposition“ zu finden.
Zur Schonung des paranodularen Gewebes erfordern kompensierte Adenome im allgemeinen zuerst die Suppression des paranodularen Gewebes mit Schilddrüsenhormonen, d.h. dieses sollte wo möglich vor der Therapie mit radioaktivem Iod in den Dekompensationszustand gebracht werden.
Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie mit einer niedrigen Dosis von 123I oder von 131I mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben Bedingungen durchzuführen, nämlich iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie, rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher, Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).
Schilddrüsenablation und Therapie von Metastasen
Die nach einer totalen oder subtotalen Thyreoidektomie zu verabreichende Aktivität zur Entfernung des Schilddrüsenrestgewebes liegt typischerweise im Bereich von 1100 bis 3700 MBq. Sie ist abhängig von der Grösse des Restgewebes und der Radioiod-Aufnahme und dem individuellen Risiko des Patienten.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion ist die anzuwendende Aktivität sorgfältig abzuwägen, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist. Die therapeutische Verabreichung von Natriumiodid (131I) bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion erfordert spezielle Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Natriumiodid (131I) bei Kindern und Jugendlichen ist auf Grundlage der klinischen Situation und Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei dieser Patientengruppe sorgfältig abzuwägen.
Die zu applizierende Aktivitätsmenge sollte bei Kindern und Jugendlichen gewichtsadaptiert oder im Rahmen einer individuellen Dosimetrie bestimmt werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Art der Anwendung
Sodium iodide (I-131) capsule T Curium ist zum Einnehmen bestimmt. Die Kapsel sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sie sollte unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit geschluckt werden, um eine ungehinderte Passage in Magen und oberen Dünndarm zu gewährleisten. Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere an jüngere Kinder, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es empfiehlt sich, die Kapsel zusammen mit Brei zu geben.
Zur Patientenvorbereitung siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Die Kapseln sind gebrauchsfertig. Vor Verabreichung muss die Aktivität bestimmt werden.
Anwendungsprotokoll
1.Die Blechdose aus der Verpackung entnehmen; anschliessend das Bleibehältnis herausnehmen.
2.Den Deckel vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Dann den Deckel vom Bleibehältnis abheben, wobei das innere Plastikbehältnis in der Bleiabschirmung verbleibt.
3.Zur Bestimmung der Aktivität muss das Plastikbehältnis mit der Kapsel in das Messgerät eingebracht werden.
4.Um zu vermeiden, dass der Anwender bzw. der Patient 131mXe einatmet, ist das Plastikbehältnis einmal unter der Kapelle zu öffnen und wieder zu verschliessen.
5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel auf das Bleibehältnis aufgesetzt werden, ohne es zu verschliessen.
6.Der Patient muss aufgefordert werden, den Deckel des Blei- sowie des Plastikbehältnisses durch dreimaliges Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn aufzuschrauben.
7.Der Patient muss den Deckel dann entfernen, das Bleibehältnis anheben und die Kapsel schlucken.
Spezielle Dosierungsanweisung
Es wird empfohlen, die Leitlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM) für die Therapie mit 131I zu konsultieren.
Strahlenexposition
Hauptsächlich ist die Schilddrüse von der Strahlung betroffen. Die Strahlenbelastung der anderen Organe ist im Allgemeinen im Bereich einiger Tausendstel von der Schilddrüse. Sie ist abhängig von der Versorgung mit Iod über die Nahrung: Die Aufnahme von radioaktivem Iod ist in Iodmangel-gebieten bis zu 90 % gesteigert und fällt auf bis zu 5 % in iodreichen Bereich ab. Weiterhin ist sie abhängig von der Schilddrüsenfunktion (Euthyreose, Hyperthyreose oder Hypothyreose) und ob Iod speicherndes Gewebe im Körper vorhanden ist (z. B. nach Thyreoidektomie, vorhandenen Iod speichernden Metastasen oder bei Schilddrüsenblockade). Daher ist die Strahlenbelastung aller anderen Organe entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom Grad der Iodspeicherung in der Schilddrüse.
Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015):
Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %, orale Anwendung:
Absorbierte Dosis pro verabreichte Einheit an Aktivität (µGy/MBq)
Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
Nebennieren 44 54 86 140 250
Harnblasenwand 540 700 1’100 1’400 1’800
Knochenoberfläche 30 37 59 92 180
Gehirn 21 26 43 71 140
Brust 20 25 42 69 130
Gallenblasenwand 37 48 85 130 210
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand 870 1’100 1’600 2’800 5’900
Dünndarmwand Dickdarmwand 35 140 44 180 70 300 110 500 190 920
(Oberer Dickdarm 120 150 250 420 750)
(Unterer Dickdarm 170 220 370 610 1’200)
Herzwand 62 80 130 200 370
Nieren 270 320 460 690 1’200
Leber 50 65 100 160 300
Lunge 53 68 110 180 360
Muskeln 26 32 51 80 150
Oesophagus 24 30 49 79 150
Ovarien 38 49 76 110 200
Pankreas 60 73 110 160 280
Rotes Knochenmark 31 38 61 95 180
Milz 64 77 120 190 340
Speicheldrüsen 270 330 440 590 860
Haut 19 23 38 62 120
Testes 25 33 55 84 150
Thymus 24 30 49 79 150
Schilddrüse 2’200 3’600 5’600 13’000 25’000
Uterus 45 56 90 130 210
Anderes Gewebe 29 37 60 100 180
Effektive Dosis (µSv/MBq) 280 400 610 1’200 2’300
Schilddrüse bei geringer Aufnahme, orale Anwendung:
Absorbierte Dosis pro verabreichte Einheit an Aktivität (µGy/MBq)
Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
Nebennieren 51 67 120 200 440
Harnblasenwand 450 580 890 1'200 1’600
Knochenoberfläche 89 100 140 220 400
Gehirn 93 100 130 180 300
Brust 38 50 100 170 320
Gallenblasenwand 43 57 100 180 360
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand 770 1’000 1’500 2’500 5’300
Dünndarmwand Dickdarmwand 33 140 43 180 73 320 110 580 220 130
(Oberer Dickdarm 120 150 270 490 1’000)
(Unterer Dickdarm 170 220 390 710 1’600)
Herzwand 89 120 210 360 770
Nieren 270 340 500 840 1’800
Leber 93 140 240 460 1’200
Lunge 100 130 220 380 790
Muskeln 84 110 170 270 480
Oesophagus 100 150 300 580 1’100
Ovarien 37 49 80 130 280
Pankreas 64 80 130 210 410
Rotes Knochenmark 72 86 120 190 370
Speicheldrüsen 220 270 360 490 720
Haut 43 53 80 120 250
Milz 69 89 150 260 550
Testes 24 32 56 95 200
Thymus 100 150 300 590 1’100
Schilddrüse 280’000 450’000 670’000 1’400’000 2’300’000
Uterus 42 54 90 150 280
Sonstige Gewebe 84 110 170 250 440
Effektive Dosis (µSv/MBq) 14’000 23’000 34’000 71’000 110’000
Schilddrüse bei mittlerer Aufnahme, orale Anwendung:
Absorbierte Dosis pro verabreichte Einheit an Aktivität (µGy/MBq)
Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
Nebennieren 55 74 130 240 550
Harnblasenwand 390 510 790 1’100 1’500
Knochenoberfläche 120 140 190 300 520
Gehirn 130 140 180 240 390
Brust 48 63 130 230 430
Gallenblasenwand 46 63 120 210 450
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand 710 950 1’400 2’400 5’000
Dünndarmwand Dickdarmwand 32 140 43 180 75 340 110 630 240 1‘400
(Oberer Dickdarm 120 150 280 530 1’200)
(Unterer Dickdarm 170 220 400 760 1’800)
Herzwand 100 140 250 450 1’000
Nieren 270 340 530 930 2’100
Leber 120 180 310 620 1’700
Lunge 130 160 280 500 1’000
Muskeln 120 150 240 380 660
Oesophagus 140 220 450 870 1’700
Ovarien 36 49 82 150 330
Pankreas 66 84 140 240 490
Rotes Knochenmark 95 110 150 240 480
Speicheldrüsen 190 240 320 430 640
Haut 57 70 100 160 330
Milz 72 96 160 290 680
Testes 23 32 56 100 230
Thymus 140 220 450 870 1’700
Schilddrüse 430’000 690’000 1’000’000 2’200’000 3’600’000
Uterus 40 53 89 150 320
Sonstige Gewebe 110 150 230 330 580
Effektive Dosis (µSv/MBq) 22’000 35’000 53’000 110’000 180’000
Schilddrüsen bei hoher Aufnahme, orale Anwendung:
Absorbierte Dosis pro verabreichte Einheit an Aktivität (µGy/MBq)
Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
Nebennieren 59 82 150 280 660
Harnblasenwand 340 440 680 950 130
Knochenoberfläche 160 180 240 370 650
Gehirn 170 180 230 300 490
Brust 58 77 170 280 540
Gallenblasenwand 49 68 130 240 540
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand 660 880 1’300 2’200 4’700
Dünndarmwand Dickdarmwand 32 140 43 190 77 350 120 680 260 1’600
(Oberer Dickdarm 120 160 300 580 1’400)
(Unterer Dickdarm 160 220 420 810 2’000)
Herzwand 120 160 300 550 1’200
Nieren 270 350 550 1’000 2’400
Leber 140 220 390 790 2’200
Lunge 150 200 350 610 1’300
Muskeln 150 190 310 490 860
Oesophagus 190 280 590 1’200 2’300
Ovarien 35 49 84 160 370
Pankreas 68 88 150 270 570
Rotes Knochenmark 120 140 190 290 590
Speicheldrüsen 160 200 270 370 550
Haut 71 87 130 190 410
Milz 75 100 180 330 800
Testes 220 31 57 110 270
Thymus 190 280 590 1’200 2’300
Schilddrüse 580’000 940’000 1’400’000 3’000’000 4’900’000
Uterus 38 51 89 160 360
Sonstige Gewebe 150 190 290 420 740
Effektive Dosis (µSv/MBq) 29’000 47’000 71’000 150’000 250’000
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