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Fachinformation zu Otospray® SM:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Otologikum: Antibiotikumhaltiger Dosierspraymit Dexamethason 

Zusammensetzung

1 Dosis Otospray SM (60 mg) enthält:

Wirkstoffe: Neomycinum 203 µg ut Neomycini sulfas, Dexamethasonum 0,06 mg.

Hilfsstoffe: E 218/216 (Methylis- et Propylishydroxybenzoas).

Eigenschaften/Wirkungen

Otospray SM ist ein Spray ohne Treibgas zur topischen Anwendung am äusseren Gehörgang. Die entzündungshemmende Wirkung des Dexamethasons führt zur Abschwellung des entzündeten Gewebes und zur Schmerzlinderung. Es kommt zu einer besseren Verteilung des Neomycinsulfats im Gehörgang und ermöglicht so eine effiziente antiinfektiöse Wirkung.
Neomycinsulfat wirkt sowohl gegen gram-positive als auch gram-negative Erreger.

Empfindliche Keime sind: (MHK Neomycin µg/ml): Staphylococcus (0,5), Enterobacter (2), Proteus (2), Salmonella (2), Shigella (8), Escherichia (10), Streptococcus inkl. pyogenes (20).

Resistente Keime: Anaerobe Keime, Pilze, Hefen, Pseudomonas aeruginosa, Viren.
Es besteht eine totale Kreuzresistenz mit Kanamycin und Paromomycin, teilweise mit Streptomycin und Gentamicin.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten mit Otospray SM vor, aber es ist zu erwarten, dass bei intaktem Trommelfell der resorbierte Anteil von keiner klinischen Relevanz ist.
Dexamethason und Neomycin haben eine kurze HWZ von 3-4,5 Stunden bzw. 2-3 Stunden und werden renal eliminiert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otospray SM wird verwendet zur Behandlung der Otitis externa.

Dosierung/Anwendung

3× täglich 1 Dosis direkt ins infizierte Ohr sprühen.
Nachdem die Ohrenbeschwerden verschwunden sind, sollte noch 2 Tage weiterbehandelt werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 7 Tagen keine Besserung der Symptomatik stattgefunden hat.

Anwendung
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Vor der erstmaligen Anwendung ist der Sprühkopf zu füllen, indem mehrmals (6-10mal) bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels gepumpt wird. Anschliessend ist der Dosierspray immer sofort gebrauchsfertig, ausser die letzte Anwendung ist ca. 1 Woche her. Dann sollte der Sprühkopf vorab durch 1-2maliges Pumpen frisch gefüllt werden.
Die Applikatorspitze vorsichtig in die Ohröffnung halten und durch einmaliges Pumpen 1 Dosis in den Ohrgang sprühen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Otospray SM sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder anderen Inhaltsstoffen von Otospray SM sowie bei perforiertem Trommelfell, Pilz- und Virusinfektionen.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Verletzung des äusseren Gehörganges sollte Otospray SM nur mit Vorsicht verwendet werden, da dann die Resorption von Neomycin erhöht sein kann.
Wenn es während der Therapie mit Otospray SM zu einer Superinfektion kommt, ist die Therapie mit Otospray SM abzubrechen. Durch die Kombination mit einem Kortikosteroid ist daran zu denken, dass bei Anwendung über längere Zeit eine Infektion verschleiert, aktiviert, verstärkt oder eine Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder andere Inhaltsstoffe von Otospray SM maskiert werden kann.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die erwartete Wirkung nicht rasch eintritt.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Glukokortikoide und Aminoglycosidantibiotika haben in Tierstudien unerwünschte Effekte auf Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Beim Menschen wurden bisher keine toxikologischen Effekte gesehen. Unter diesen Umständen und in Anbetracht dessen, dass Otospray SM bei sachgemässer Anwendung und intaktem Trommelfell kaum resorbiert wird, sollte Otospray SM bei Schwangeren nicht in höheren Dosen oder über längere Zeit angewendet werden. Es sollte grundsätzlich nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Aus Sicherheitsgründen ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann es in den ersten Behandlungstagen nach Applikation von Otospray SM zu einem vorübergehenden stechenden und brennenden Gefühl kommen.
Im Fall einer Trommelfellperforation ist eine ototoxische Wirkung des Neomycins nicht auszuschliessen, wobei es zu irreversiblen Störungen (Taubheit, Gleichgewichtsstörungen) kommen kann. Neomycin führt häufig nach lokaler Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Rötung, Schwellung, Schuppung und Juckreiz.

Interaktionen

Interaktionen von Otospray SM mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt. Interaktionen mit systemisch applizierten Arzneistoffen sind nicht zu erwarten, da es kaum zur Resorption kommt.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen mit Otospray SM vor. Eine mehrmalige Überdosierung kann zu verstärkter Atrophie der Haut oder des Trommelfells führen. In solchen Fällen sollte die Therapie abgebrochen und mit einer anderen Behandlung weitergefahren werden. Bei sehr langer Anwendungsdauer hoher Dosen besteht die Gefahr einer irreversiblen Schädigung des Gehörnerves.

Sonstige Hinweise

Die Packung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und aufrecht zu lagern. Nicht gefrieren.
Nach Anbruch ist Otospray SM 4 Wochen verwendbar. Ansonsten gilt das auf der Verpackung aufgeführte Haltbarkeitsdatum (EXP).

IKS-Nummern

52807.

Stand der Information

Januar 1994.
RL88

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