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Fachinformation zu Vancoled®:AHP (Schweiz) AG
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Glykopeptid-Antibiotikum 

Zusammensetzung

1 Stechampulle Vancoled 500 enthält: Praeparatio cryodesiccata: Vancomycinum 500 mg ut Vancomycini hydrochloridum 512,6 mg.

1 Stechampulle Vancoled 1000 enthält: Praeparatio cryodesiccata: Vancomycinum 1000 mg ut Vancomycini hydrochloridum 1025,2 mg.

Eigenschaften/Wirkungen

Vancomycin ist ein gegenüber vielen Gram-positiven Keimen bakterizid wirkendes Antibiotikum, das aus Streptomyces orientalis isoliert wurde. Chemisch ist es ein Glykopeptid. Vancomycin wirkt bakterizid indem es die Zellwandbiosynthese hemmt. Ausserdem beeinträchtigt es die Permeabilität der Bakterienzellmembran und die RNS-Synthese. Möglicherweise sind es diese verschiedenen Angriffspunkte, die die Seltenheit einer Resistenz (sowohl Primär- als auch Kreuzresistenz) gegenüber Vancomycin erklären.
In vitro ist Vancomycin gegen die meisten Stämme der folgenden Erreger wirksam:

----------------------------------------------------
                                 MHK50      MHK90   
                                 (mg/l)     (mg/l)  
----------------------------------------------------
Empfindliche Keime                                  
Staphylokokken (einschliesslich                     
heterogene methicillinresistente                    
Stämme                                              
S. aureus                        0,4-1,6    0,9-3,1 
Streptokokken (z.B. pyogenes)    0,5        0,5     
S. pneumoniae (einschliesslich   0,5-1,0    0,5-2,0 
penicillinresistente Stämme)                        
S. agalactiae                    1,6        1,6     
Viridans-Gruppe                  0,8        1,6     
S. bovis                         0,25       0,5     
Enterokokken (z.B. E. faecalis)  1,6        1,6     
Clostridium difficile            1,0        2,0     
Diphtheroide                     0,8        0,8     
Listeria monocytogenes           0,8        1,6     
Clostridium sp.                  0,8        3,1     
Mässig empfindliche Keime                           
S. epidermidis                   1,6-2,0    3,1-6,3 
Actinomyces sp.                  5,0        -       
Bacillus cereus                  2,2        -       
Resistente Keime                                    
Lactobacillus sp.                1,25       -       
Gram-negative Bakterien                             
Mykobakterien                                       
Pilze                                               
----------------------------------------------------

Synergismus
Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid wirkt gegen viele Stämme von Staphylococcus aureus, nicht-enterokokkale D-Streptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe synergistisch.

Empfindlichkeitsbestimmung mittels Testblättchen
Es sollten Vancomycin-Testblättchen à 30 µg verwendet werden. Als Richtwerte für die Interpretation gelten folgende Hemmhofdurchmesser:
Hemmhof >11 mm= Erreger empfindlich.
Hemmhof 10-11 mm= Erreger mässig empfindlich.
Hemmhof <10 mm= Erreger resistent.
Bei Anwendung einer Reihenverdünnungsmethode gelten folgende Richtwerte:
MHK <4 µg/ml= Erreger empfindlich.
MHK >4 µg/ml und <16 µg/ml= Erreger mässig empfindlich.
MHK >16 µg/ml= Erreger resistent.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei oraler Gabe wird das hochpolare Vancomycin praktisch nicht resorbiert. Zur Erreichung einer systemischen Wirkung wird Vancomycin daher parenteral verabreicht.

Distribution
Nach i.v. Gabe lassen sich inhibitorisch wirksame Konzentrationen in Pleura-, Perikard-, Aszites- und Synovialflüssigkeit sowie im Urin und im Peritonealdialysat nachweisen. Bei nicht entzündeten Meningen passiert Vancomycin die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Umfang.
Bei Konzentrationen von 10-100 µg/ml wird Vancomycin zu 52-60% an Plasmaproteine gebunden.
Vancomycin passiert die Plazentaschranke und wird mit der Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus/Elimination
Vancomycin wird nur zu einem geringen Teil metabolisiert. Nach i.v. Gabe werden etwa 75% innerhalb der ersten 24 Stunden durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Nierenfunktionseinschränkungen verlangsamen die Ausscheidung. Über 80% einer einmaligen i.v. verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden. Die biliäre Ausscheidung ist unbedeutend.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Halbwertszeit im Serum ca. 4-6 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Halbwertszeit von Vancomycin erheblich verlängern (bis auf 7,5 Tage); wegen der Ototoxizität des Vancomycins ist in solchen Fällen eine therapiebegleitende Überwachung der Plasmakonzentration angezeigt.
Wird Vancomycin während einer Peritonealdialyse intraperitoneal verabreicht, gelangen während 6 Stunden ca. 60% in den systemischen Kreislauf. Nach i.p. Gabe von 30 mg/kg werden Serumspiegel von ca. 10 µg/l erreicht. Obwohl Vancomycin weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse wirksam eliminiert wird, liegen Berichte über eine Eliminierung mittels Haemoperfusion und Haemofiltration vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vancoled ist angezeigt zur Behandlung:
methicillinresistenter (betalactamresistenter) Staphylokokkeninfektionen;
schwerer Staphylokokkeninfektionen bei Penicillin-Allergikern oder bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine nicht angesprochen haben;
schwerer Infektionen durch andere Vancomycin-sensible Erreger, die gegen andere Antibiotika resistent sind;
zur Initialtherapie bei Verdacht auf methicillinresistente Staphylokokken (nach Vorliegen des Ergebnisses der Empfindlichkeitstestung sollte die Therapie entsprechend angepasst werden).
Vancoled ist zur Behandlung der Staphylokokken-Endokarditis wirksam sowie bei anderen durch Staphylokokken verursachten Infektionen, einschliesslich Septikämie sowie Infektionen der Knochen, unteren Atemwege, Haut und Weichteile. Bei lokalisierten, eitrigen Staphylokokkeninfektionen werden Antibiotika neben geeigneten chirurgischen Massnahmen angewandt.
Vancoled ist allein oder zusammen mit einem Aminoglykosid bei Endokarditis wirksam, die durch S. viridans oder S. bovis verursacht ist. Bei Enterokokken (E. faecalis)-Endokarditis ist Vancoled nur in Kombination mit einem Aminoglykosid wirksam. Vancoled ist gegen Endokarditis durch Diphtheroide und in Kombination mit Rifampicin und/oder einem Aminoglykosid bei beginnender Klappenprothesen-Endokarditis durch S. epidermidis oder Diphtheroide wirksam (Vancomycin-Therapiedauer 4-6 Wochen).
Es sollten Kulturen angelegt werden, um die ursächlichen Erreger und deren Empfindlichkeit gegen Vancomycin festzustellen.

Dosierung/Anwendung

Eine Konzentration von 5 mg/ml (nicht mehr als 10 mg/ml) ist empfohlen.
Eine Infusion von 10 mg/Min. oder weniger ist mit geringeren infusionsbedingten Nebenwirkungen verbunden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene: Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden. Die Verabreichung jeder Dosis sollte nicht mehr als 10 mg/Min. betragen oder über eine Zeitspanne von mindestens 60 Minuten erfolgen (die längere Verabreichungsdauer ist vorzuziehen). Faktoren wie Alter oder Fettleibigkeit können eine Modifikation der üblichen Tagesdosis von 2 g erfordern.

Kinder: 40 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Tagesdosis kann aufgeteilt und auf die dem Kind in 24 Stunden zuzuführende Flüssigkeitsmenge verteilt werden. Jede Dosis muss über mindestens 60 Minuten infundiert werden.

Neugeborene und Säuglinge: Für Neugeborene und junge Säuglinge kann die Tagesdosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von 1 Monat. Jede Dosis sollte über 60 Minuten verabreicht werden. Eine Überwachung der Serumspiegel kann nötig sein.

Intravenöse Verabreichung von Vancomycin mit Aminoglykosiden: Bei Verabreichung mit einem Aminoglykosid sollte die Dosierung von Vancomycin nicht mehr als 500 mg alle 8 Stunden betragen. Die Patienten sollten auf Anzeichen für Nephrotoxizität und Ototoxizität streng überwacht und die Dosierung der Medikamente sollte im Fall von Nierenfunktionseinschränkung sorgsam angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ältere Patienten
Bei oben genannten Patienten muss die Dosis angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu hilfreich sein, besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung.
Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten kann die folgende Tabelle benutzt werden, sofern die Kreatinin-Clearance bestimmt werden kann. Die Vancomycin-Dosis (in mg) beträgt ca. 15x die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/Min.).

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
(nach Moellering et al., Ann. Intern. Med., 94:343, 1981)

----------------------------------------------------
Kreatinin-Clearance                Vancomycin-Dosis 
ml/Min.                            mg/24 Std.       
----------------------------------------------------
100                                1545             
 90                                1390             
 80                                1235             
 70                                1080             
 60                                 925             
 50                                 770             
 40                                 620             
 30                                 465             
 20                                 310             
 10                                 155             
----------------------------------------------------
Die Initialdosis sollte jedoch immer mindestens 15 mg/kg betragen.
Die Tabelle ist nicht anwendbar für Patienten mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion. Diesen Patienten sollte initial eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumspiegel verabreicht werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250-1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.
Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand folgender Formel der Wert für die Kreatinin-Clearance ungefähr errechnen:

Männer:
Gewicht des Patienten (in kg) × (140 - Lebensjahre):
72 x Serumkreatinin (mg/dl).

Frauen:
Obige Formel x 0,85.
Der Serumkreatininwert muss einem Steady-state der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annäherungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance: Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibige Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites, geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.

Ältere Patienten: Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumspiegeln führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion). Die intrathekale Verabreichung von Vancoled ist nicht untersucht.

Art der Anwendung: Als intermittierende Infusion (bevorzugte Art der Infusion).

Anwendungshinweise

Zubereitung der Infusionslösung
Vor dem Gebrauch die Trockensubstanz in 10 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Diese rekonstituierte Lösung ist hierauf unbedingt mit kompatiblen Infusionslösungen weiter zu verdünnen, und zwar durch Zugabe in mindestens 100 bzw. 200 ml Verdünnungslösung (vgl. nachfolgende Tabelle).
Die Vancomycin-Konzentration soll 10 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

----------------------------------------------------
Vancoled      Wasser für  Verdünnungs-    Infusions-
              Injektions- lösung          dauer     
              zwecke      (Mindestmenge)            
----------------------------------------------------
Vancoled 500  10 ml       100 ml          mindestens
                                          60 Minuten
Vancoled 1000 20 ml       200 ml          mindestens
                                          60 Minuten
----------------------------------------------------
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert (2,5-4,5), wodurch die Stabilität anderer Mittel beeinträchtigt werden kann (z.B. bei Mischung mit Barbituraten, Aminophyllin, Chloramphenicol, Methicillin, Dexamethason-Na-Phosphat, Heparin und v.a.). Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Verabreichung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Es ist unbedingt darauf zu achten, Vancomycin ausreichend verdünnt über mindestens 60 Minuten wirklich gut in die Vene zu infundieren.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Gemäss Versuchen mit 0,25%igen und 0,5%igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel: 5%ige Glucoselösung; 5%ige Glucoselösung mit 0,9% Natriumchlorid; Ringer-Lactat-Lösung; 5%ige Glucoselösung in Ringer-Lactat-Lösung; isotonische Natriumchloridlösung; Ringer-Acetat-Lösung.

Dauer der Anwendung
Bei durch vancomycinempfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen zeigt sich ein Therapieerfolg in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 48-72 Stunden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf. Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden klinischer Symptome hinaus konsequent fortgeführt werden.
In Fällen von Endokarditis oder Osteomyelitis wird eine Behandlung über mindestens 3 Wochen empfohlen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Vancomycin darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Vancomycin ist potentiell nephro- und ototoxisch, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenschädigung und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die mit höheren Dosen oder über längere Zeit behandelt werden; oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer oto- oder nephrotoxischer Substanzen.
Bei mit Vancomycin behandelten Patienten kann es zu einer Ototoxizität kommen im Vestibular- und Gehörbereich bis hin zu bleibendem Gehörverlust.
Die Funktion des 8. Hirnnervs sollte während der Therapie überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogramme erfassbar.
Ohrenklingen kann der Beeinträchtigung der Hörfunktion vorausgehen. In diesem Fall muss Vancomycin abgesetzt werden.
Vancomycin sollte bei Patienten mit Hörstörungen in der Anamnese nicht angewendet werden.
Andere Faktoren, die das Toxizitäts-Risiko erhöhen können, sind fortgeschrittenes Alter und Wasserverlust.
Die Verabreichung von Vancomycin kann über längere Zeit zu einem Überhandnehmen von nicht empflindlichen Erregern führen. Genaue Beobachtung der Patienten ist wesentlich. Falls eine Superinfektion während der Therapie auftritt, sind die entsprechenden Massnahmen zu ergreifen.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg tgl.). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung während der Schwangerschaft oder einer Beeinflussung der Fruchtbarkeit sind keine verbindlichen Aussagen möglich.
In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkungen von Vancomycin bei Kindern getestet, nachdem das Medikament drogenabhängigen schwangeren Frauen im 2. und 3. Trimenon bei schweren Staphylokokkeninfektionen verabreicht worden war. Vancomycin wurde im Nabelschnurblut nachgewiesen. Es wurden weder Gehörverlust noch Nephrotoxizität beobachtet. Da die Patientenanzahl dieser Studie begrenzt war und Vancomycin nur im 2. und 3. Schwangerschaftsmonat verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob Vancomycin fetale Schäden verursacht. Vancomycinhydrochlorid sollte an schwangere Frauen nur wenn unbedingt notwendig verabreicht werden.
Vancomycin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte daher an stillende Mütter nur mit Vorsicht verabreicht werden. Wegen des Risikos auftretender Nebenwirkungen sollte eine Nutzen-Risikoabwägung vorgenommen werden, wobei die Wichtigkeit des Medikamentes für die Mutter nicht ausser Acht gelassen werden sollte.

Unerwünschte Wirkungen

Infusionsbedingte Erscheinungen: Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper («red neck» bzw. «red man») oder Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen.
Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen (auf mind. 10 mg/ml) und über einen ausreichend langen Zeitraum - mind. 60 Minuten - zu infundieren (höchstens 10 mg/Min.). Wird Vancomycin schnell - z.B. innerhalb einiger Minuten - injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschliesslich Schock und selten zu Herzstillstand kommen.

Niere: Nierenfunktionseinschränkungen, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen, wurde selten meist bei Patienten mit hohen Vancomycin-Dosen beobachtet.
Seltene Fälle von interstitieller Nephritis wurden berichtet; die meisten davon bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Nach Absetzen von Vancomycin normalisieren sich die Befunde (Rückgang der Azotämie) meist. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.

Sinnesorgane: Selten wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion bis hin zu bleibendem Gehörverlust berichtet; meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder andere ototoxische Medikamente erhalten hatten oder bei denen bereits eine Nierenfunktionseinschränkung oder beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag. Bei solchen Patienten sind regelmässige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Selten wurden auch Schwindel und Ohrensausen beobachtet.

Blut: Über eine vorübergehende Neutropenie wurde berichtet. Sie trat normalerweise eine Woche nach Therapiebeginn oder später bzw. nach einer Gesamtdosis von über 25 g auf. In Einzelfällen wurde über reversible Agranulozytose berichtet.
Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit erhalten oder gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden.
Selten wurde auch eine Thrombozytopenie sowie eine Eosinophilie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch infusionsbedingte Reaktionen): Gelegentlich können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.
Selten wurden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Schüttelfrost, Vaskulitis beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmassnahmen.
In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie von schweren Hauterscheinungen (z.B. exfoliative Dermatitis, IgA vermittelte bullöse Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet worden. Bei 5-10% der Patienten ist mit Hypersensitivitäts-Reaktionen zu rechnen.

Magen-Darm-Trakt: Gelegentlich können Störungen in Form von Übelkeit und Erbrechen auftreten.
In Einzelfällen wurde über pseudomembranöse Enterokolitis bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.

Lokale Reaktionen: Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen und Wechsel der Infusionsstelle können sie vermindert werden. Versehentlich paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.
Eine gleichzeitige Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Erythem, einer histaminreaktionsähnlichen Hautrötung und anaphylaktoiden Reaktion geführt.

Interaktionen

Die Häufigkeit infusionsbedingter unerwünschter Wirkungen (einschliesslich Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) ist unter gleichzeitiger Gabe von Vancomycin mit Narkosemitteln grösser.
Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- oder Hörfunktion wird empfohlen, wenn Vancomycin in Kombination mit Substanzen verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Zu diesen Arzneimitteln zählen insbesondere Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Bacitracin, Polymyxin B, Viomycin, Furosemid oder Etacrynsäure. Schwaches Ansprechen auf Vancomycin-Verabreichung wurde der Inaktivierung des Vancomycins durch die in derselben Zuleitung erfolgte Heparininfusion zugeschrieben.

Überdosierung

Massnahmen der Überdosierung: Symptomatische Massnahmen unter Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration. Durch Hämofiltration und Hämoperfusion mit Polysulfonharz kann die Elimination von Vancomycin erhöht werden.
Hämodialyse und Peritonealdialyse haben sich als unwirksam herausgestellt.

Notfallmassnahmen: Bei anaphylaktoiden Reaktionen sind, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks, die üblichen Sofortmassnahmen einzuleiten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert (2,5-4,5). Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Trübungen können z.B. auftreten, wenn Vancomycin-Lösungen mit den folgenden Substanzen gemischt werden: Aminophyllin; Barbiturate; Benzylpenicillin; Chloramphenicolhydrogensuccinat; Natriumsalz; Chlorothiazid-Natrium; Dexamethason-21-dihydrogenphosphat; Dinatriumsalz; Heparin-Natrium; Hydrocortison-21-hydrogensuccinat; Methicillin-Natrium; Natriumhydrogencarbonat; Nitrofurantoin-Natrium; Novobiocin-Natrium; Phenytoin-Natrium; Sulfadiazin-Natrium; Sulfafurazoldiethanolamin.
Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika sollten die Präparate getrennt verabreicht werden.

Haltbarkeit
Das Präparat muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beträgt bei Aufbewahrung im Kühlschrank (nicht über +8 °C) bis zu 24 Stunden. Da die rekonstituierte Lösung kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung nur zur Einmalentnahme bestimmt. Bei der Entnahme von Teilmengen ist der Rest zu verwerfen.

IKS-Nummern

53230.

Stand der Information

November 1997.
RL88

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