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Fachinformation zu Transipeg®/Transipeg Forte®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.
Hilfsstoffe: aspartamum, acesulfamum, aromatica (Zitrone).
Ein Sachet Transipeg resp. Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.
1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.
Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.
Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme ein.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur nach qualifizierter medizinischer Beratung durchgeführt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.
Pädiatrie (nur Transipeg, nicht Transipeg Forte)
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.
Kinder von 2 bis 6 Jahren
Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf maximal 3 Sachets erhöht werden.
Kinder unter 2 Jahren
Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe,
·schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon,
·Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose,
·abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft,
·Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,
·Phenylketonurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Transipeg bzw. Transipeg Forte sind zur symptomatischen Behandlung der Obstipation indiziert und ersetzen keine anderen geeigneten Korrekturmassnahmen wie erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Pflanzenfasern oder körperliche Aktivität und Rehabilitation der Defäkation.
Transipeg bzw. Transipeg Forte sollten wie empfohlen eingenommen werden. Patienten sollten dieses Produkt nicht in höheren Dosen oder für längere Zeit einnehmen, es sei denn, sie werden von einem Arzt bzw. einer Ärztin entsprechend angewiesen. Hohe Dosen oder eine längere Anwendung können Elektrolytstörungen infolge von Diarrhö verursachen.
Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung. Patienten müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sie das Produkt zum ersten Mal anwenden und innerhalb von zwei Wochen keine Besserung erzielt wird.
Die Einnahme kann zu Blähungen, Völlegefühl oder Bauchschmerzen führen. Wenn die Symptome schwerwiegend werden, sollte die Anwendung vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen.
Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten geringe Mengen an Saccharose und Maltodextrin. Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle und können deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Es gibt keine Berichte über klinisch signifikante Interaktionen mit anderen Arzneimitteln.
Interaktionen zwischen Polyethylenglykol oder Macrogol 3350 und anderen Arzneimitteln (z.B. Digoxin) sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Erhöhte gastrointestinale Motilität und induzierte Diarrhö können möglicherweise die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000),«sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Labor- und klinischen Manifestationen, einschliesslich leichter bis mässiger Reaktionen, die Haut, Atemwege, Gastrointestinaltrakt und Herz-Kreislauf-System betreffen können (u.a. Symptome wie Urtikaria, Pruritus und Angioödem), wurden in Verbindung mit hohen Dosen von Polyethylenglykol berichtet.
Sehr selten: allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.
Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24-48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, Oberbauchschmerzen, abdominale Schmerzen, abdominale Distention/Blähungen und Flatulenz, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, allergisches Ödem und Angioödem wurden im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.
Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65
Wirkungsmechanismus
Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.
Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.
Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Aufweichung des Stuhls und zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven Transport verbessert und die Defäkation auslöst.

Pharmakokinetik

Absorption
Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.
Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.
Distribution
Es sind keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.
Elimination
Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.

Präklinische Daten

Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Patienten, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten berücksichtigen, dass Transipeg pro Sachet 145 mg Natrium und 20 mg Kalium, Transipeg Forte pro Sachet 290 mg Natrium und 40 mg Kalium enthalten.
Haltbarkeit
Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

53282 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 30 und 90 Sachets [C].

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

November 2018.

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