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Fachinformation zu Alomide® 0,1%:Alcon Switzerland SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lodoxamidum.

Hilfsstoffe: Conserv. Benzalkonii chloridum 0,07 mg, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen mit Lodoxamidum 1 mg/ml (corresp. Lodoxamidum trometamolum 1,78 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der nichtinfektiösen allergischen Konjunktivitis (Conjunctivitis vernalis, gigantopapilläre Konjunktivitis und atopische Konjunktivitis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Kinder älter als 4 Jahre und Erwachsene: 4× täglich 1-2 Tropfen Alomide 0,1% in regelmässigen Abständen in jedes Auge tropfen. Die empfohlene Häufigkeit der Anwendungen sollte nicht überschritten werden. Alomide 0,1% sollte ohne ärztliche Verordnung nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Die maximale Therapiedauer auf ärztliche Verordnung beträgt 3 Monate (siehe auch «Korrekte Art der Applikation/Hinweise»).

Kinder unter 4 Jahren: Da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Alomide 0,1% an Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht worden sind, sollte das Präparat bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Korrekte Art der Applikation/Hinweise
Beim Eintropfen soll die Tropferspitze nicht mit den Fingern berührt oder mit der Bindehaut in Kontakt gebracht werden. Flasche gut verschlossen aufbewahren. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Therapieerfolg von der regelmässigen Anwendung des Präparates abhängt.
Eine Besserung der Symptome (Abnahme von Irritation, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu, akutem Augenschmerz, Tränen, Sekretbildung, Erythem/Schwellung, Rötung der Bindehaut, limbaler Reaktion, Epithelbeteiligung, entzündlicher Ptosis) tritt normalerweise innerhalb weniger Tage als Reaktion auf die Behandlung mit Alomide 0,1% Augentropfen ein, jedoch kann auch eine längerfristige Behandlung von bis zu 4 Wochen erforderlich sein. Sobald eine symptomatische Besserung erreicht wurde, wird die Therapie so lange wie nötig fortgesetzt. Die maximale Therapiedauer auf ärztliche Verordnung beträgt 3 Monate.
Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Augentropfen bei allergischer Konjunktivitis anfänglich zu Unbehagen führen kann, das jedoch verschwindet, sobald sich der Zustand des Auges bessert (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei gigantopapillärer Konjunktivitis besteht die erste therapeutische Massnahme im Verzicht auf das Tragen jeglicher Art von Kontaktlinsen.
Falls erforderlich, können Kortikoide gleichzeitig mit Alomide 0,1% verabreicht werden.

Kontraindikationen

Alomide 0,1% ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lodoxamid oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen

Kinder unter 4 Jahren: Da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Alomide 0,1% an Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht worden sind, sollte das Präparat bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Weiche Kontaktlinsen sollten während der gesamten Behandlungsdauer mit Alomide 0,1% Augentropfen aufgrund des Konservierungsmittels Benzalkonium Chlorid nicht getragen werden.
Bei gigantopapillärer Konjunktivitis besteht die erste therapeutische Massnahme im Verzicht auf das Tragen jeglicher Art von Kontaktlinsen.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht speziell geprüft. Falls erforderlich, können Kortikoide gleichzeitig mit Alomide 0,1% verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Insofern ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Reproduktionsstudien, in denen Lodoxamid Tromethamol oral bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg/d eingesetzt wurde (mehr als das 5000fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung), erbrachten keine Hinweise auf entwicklungsschädigende Wirkungen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lodoxamid in die Muttermilch übertritt. Da dies jedoch bei vielen Substanzen der Fall ist, ist Vorsicht beim Einsatz von Alomide 0,1% während der Stillzeit geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, ist unter der Behandlung mit Alomide 0,1% nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Okuläre Reaktionen
Während der klinischen Prüfungen zu Alomide 0,1% zählten vorübergehendes Augenbrennen, Stechen oder Unbehagen nach der Anwendung zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (13% der Patienten).
Weitere okuläre Reaktionen (1-5% der Patienten) umfassten okulären Pruritus, verschwommenes Sehen, Lidrandverkrustung, trockenes Auge, Tränen und Hyperämie.
Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Sekretbildung, okulärem Ödem, Augenmüdigkeit, Wärmegefühl des Auges, Lidödem, Chemosis, Einwandern von Leukozyten in die Vorderkammer, Epitheliopathie, Keratopathie/Keratitis, Blepharitis, Klebrigkeitsgefühl, Hornhauterosion, Dunkelsehen, Hornhautabschürfung und Allergie.

Systemische Reaktionen
Nichtokuläre Reaktionen bei topischer Anwendung sind selten und treten mit einer Häufigkeitsrate unter 1% auf, z.B. Kopfschmerzen, Wärmegefühl, Nausea, Magenbeschwerden, Benommenheit, Somnolenz, trockene Nase, Niesen, Hautausschläge.

Überdosierung

Bei topischer Überdosierung die Augen mit warmem Leitungswasser ausspülen. Die versehentliche Einnahme von mit 120 bis 180 mg dosierten oralen Lodoxamidpräparaten führte zu vorübergehendem Wärmegefühl, heftiger Transpiration, Diarrhoe, leichter Benommenheit und dem Gefühl der Magenblähung. Bleibende Veränderungen wurden nicht beobachtet. Bei versehentlicher Einnahme sollte der behandelnde Arzt die Möglichkeit, erbrechen zu lassen, in Betracht ziehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX05
Bei Lodoxamid handelt es sich um einen Mastzellenstabilisator, der in vivo Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ 1) hemmt. Lodoxamid hemmt auf indirekte Weise die Zunahme der Hautgefässpermeabilität, die auf IgE und antigenvermittelte Reaktionen zurückzuführen ist.
In in vitro Untersuchungen an Nagern konnte gezeigt werden, dass Lodoxamid Mastzellen zu stabilisieren vermag und die antigenstimulierte Histaminfreisetzung verhindern kann. Darüber hinaus verhindert Lodoxamid auch die Freisetzung weiterer Entzündungsmediatoren aus den Mastzellen (z.B. «slow reacting substances of anaphylaxis», SRS-A, die auch als Peptidleukotriene bekannt sind) und hemmt die Chemotaxis der Eosinophilen. Zwar ist der genaue Wirkmechanismus von Lodoxamid nicht bekannt, doch konnte eine Hemmung des Kalziumeinstroms in die Mastzellen nach Antigenstimulation nachgewiesen werden.
Lodoxamid besitzt keine intrinsischen, vakokonstriktorischen, histaminhemmenden, cyclooxygenasehemmenden Eigenschaften oder sonstige antiphlogistische Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution
In einer Untersuchung an 12 gesunden Erwachsenen konnten nach 10tägiger topischer Anwendung von Alomide 0,1% (1 Tropfen 0,1% 4× täglich in jedes Auge) bei einer Nachweisgrenze von 2,5 ng/ml folgende Lodoxamidspiegel im Plasma festgestellt werden: keine messbaren Plasmaspiegel bei 10 Personen, und bei 2 Personen befand sich der Steady-State-Plasmaspiegel geringfügig über der Nachweisgrenze.

Metabolismus, Elimination
Die Verteilung und Elimination von 14C-Lodoxamid wurde an 6 gesunden Erwachsenen untersucht, die 3 mg (50 µCi) Lodoxamid als orale Gabe erhielten.
Der grösste Teil des Wirkstoffes wurde über den Urin ausgeschieden (83% ± 14,6%). Die auf der Basis der Urinausscheidung errechnete Eliminations-Halbwertszeit betrug für 14C-Lodoxamid 8,5 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums Alomide 0,1% Augentropfen nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern, vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Zulassungsvermerk

53308 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.

Stand der Information

Dezember 2001.

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