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Fachinformation zu Rinosedin 0,05% Nasentropfen, Rinosedin 0,1% Nasentropfen:Streuli Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rinosedin 0,1%, Nasentropfen für Erwachsene
1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolini hydrochloridum.
1 Tropfen enthält: 0,03 mg Xylometazolini hydrochloridum.
Rinosedin 0,05%, Nasentropfen für Kleinkinder
1 ml Lösung enthält: 0,5 mg Xylometazolini hydrochloridum.
1 Tropfen enthält: 0,015 mg Xylometazolini hyrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen
Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung zu 0,05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
Rinosedin 0,1%, Nasentropfen
Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
2–3 Tropfen der Lösung zu 0,1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag sollen nicht überschritten werden
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Rinosedin Nasentropfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung der Tropfen
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Kontraindikationen

Rinosedin Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinosedin Nasentropfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,
·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
·mit Prostatahypertrophie,
·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin Nasentropfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
Rinosedin 0,05% Nasentropfen sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Interaktionen

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin Nasentropfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin Nasentropfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität:
Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin Nasentropfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Nervensystem:
ufig: Kopfschmerzen.
Augen:
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herz:
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
Atemwege:
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden:
Häufig: Nausea.
Allgemein:
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin Nasentropfen beeinträchtigen die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53349 (Swissmedic).

Packungen

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen 10 ml [D]
Rinosedin 0,1%, Nasentropfen 10 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2016.

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