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Fachinformation zu Rhophylac® 300:CSL Behring AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Humanes Anti-D Immunglobulin.
Rhophylac 300 enthält maximal 60 mg Plasmaproteine vom Menschen pro Fertigspritze (2 ml), wovon 20 mg auf den Stabilisator Albumin entfallen. Mindestens 95% der übrigen Plasmaproteine bestehen aus IgG.
Der IgA-Gehalt liegt unter der Nachweisgrenze von 10 µg/Fertigspritze (2 ml).
Hilfsstoffe
Humanalbumin 20 mg/Fertigspritze (2 ml, als Stabilisator), Glycin, Natriumchlorid: maximal 0,5 mmol Natrium pro Fertigspritze, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

A) Prophylaxe der Rh(D) Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen:
Anti-D Immunglobulin wird zur Verhinderung eines durch Rh(D)-Antikörper bedingten Morbus haemolyticus neonatorum eingesetzt. Bei Rh(D)-negativen Frauen kann die Sensibilisierung durch in den mütterlichen Blutkreislauf eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive Erythrozyten erfolgen.
Rhophylac wird bei folgenden Konstellationen verabreicht:
a) Routinemässige antepartale Prophylaxe
Bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D) zur routinemässigen antepartalen Prophylaxe in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche zur Verhinderung einer Rh(D) Immunisierung in Folge von spontan im letzten Trimester auftretenden feto-maternalen Transfusionen (FMH, fetomaternale Hämorrhagie).
Bei Komplikationen während der Schwangerschaft bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D):
·Eingriffe während der Schwangerschaft, zum Beispiel invasive pränatale Diagnostik (wie Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, Chordozentese/fetale Blutentnahme) oder intrauterine Eingriffe (wie Einsetzen von Shunts, Embryo-Reduktion), äussere Kindswendung und therapeutischer Abort.
·Zwischenfälle während der Schwangerschaft, wie antepartale Blutungen, spontaner Abort, rupturierte Eileiterschwangerschaft, ektopische Schwangerschaft, Totgeburt, intrauterinem Tod und Bauchtrauma.
b) Zur postpartalen Prophylaxe, wenn die Mutter Rh(D)-negativ (inklusive partial D) und das Kind Rh(D)-positiv ist.
B) Prophylaxe der Rh(D) Immunisierung bei Rh(D)-negativen Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder Blutprodukten, die Rh(D)-positive Erythrozyten enthielten.

Dosierung/Anwendung

Rhophylac kann sowohl intravenös als auch intramuskulär verabreicht werden.
Die Dosierung von Anti-D Immunglobulin sollte nach dem Ausmass der Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen berechnet werden, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut von ungefähr 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin neutralisiert werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf den mit Rhophylac durchgeführten klinischen Studien. Für spezifische Studiendetails siehe Kapitel «Pharmakodynamik». Die Dosierungsempfehlungen und offiziellen Richtlinien zur intramuskulären und intravenösen Anwendung von humanem Anti-D Immunglobulin sollen beachtet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
A) Prophylaxe einer Rh(D) Immunisierung in Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D):
a) Routinemässige antepartale Prophylaxe:
Eine Dosis von 300 µg (1'500 I.E.), verabreicht in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion, wird empfohlen.
Wird der Bedarf an einer antepartalen Prophylaxe erst in der Zeit nach der 30. Schwangerschaftswoche festgestellt, sollte Rhophylac nicht vorenthalten, sondern so schnell wie möglich verabreicht werden.
Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft:
·Eingriffe und Zwischenfälle: 300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach Eintreten der Komplikation intravenös oder intramuskulär appliziert werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
·Invasive pränatale Diagnostik: Unabhängig vom Zeitpunkt des Eingriffes sollten 300 µg (1'500 I.E.) so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach dem Eingriffintravenös oder intramuskulär appliziert werden.
b) Postpartale Prophylaxe:
300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich nach der Geburt und nicht später als 72 Stunden danach intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden.
Bei bekannter oder vermuteter übermässiger FMH sollte die Anzahl fetaler Erythrozyten im mütterlichen Kreislauf mit dem Kleihauer-Betke-Test oder einem anderen geeigneten Testverfahren (z.B. Durchflusszytometrie) bestimmt werden. Wird eine übermässige transplazentare FMH festgestellt (> 4 ml Rh(D)-positive fetale Erythrozyten), sollte zusätzliches Rhophylac (10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml Rh(D)-positiver fetaler Erythrozyten bzw. pro 1 ml Rh(D)-positivem fetalen Vollblut) bevorzugt intravenös injiziert werden. Steht kein Test zur Verfügung und kann eine übermässige FMH nicht ausgeschlossen werden, sollte eine zusätzliche Dosis von 300 µg (1'500 I.E.) injiziert werden.
B) Inkompatible Transfusionen:
Die Dosis beträgt 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin pro 0,5 ml Rh(D) positivem Erythrozyten-Konzentrat oder 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem Vollblut.
Es wird die intravenöse Verabreichung empfohlen, um die unmittelbare Plasmaverfügbarkeit zu erzielen. Im Falle einer intramuskulären Anwendung sollten grosse Dosen verteilt über mehrere Tage verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) wird ausreichen, sogar wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Vollblut respektive 150 ml Rh(D)-positives Erythrozyten-Konzentrat transfundiert wurden. Aufgrund des möglichen Hämolyse-Risikos wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) nicht zu überschreiten.
Die Dosisempfehlungen zur Prävention von Rh(D)-Isoimmunisierung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Zeitpunkt der Verabreichung

Dosierung

Routinemässige antepartale Prophylaxe:

In der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche

300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis

Antepartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft

Eingriffe und Zwischenfälle:

Innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Komplikation

300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis

Invasive pränatale Diagnosik:

Innerhalb von 72 h nach dem Eingriff

300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis

Postpartale Prophylaxe:

Innerhalb von 72 h nach der Geburt

300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis

Massive fetomaternale Hämorrhagie (> 4 ml)

Innerhalb von 72 h nach Auftreten der Komplikation

300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis plus:
·10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml transfundierter Rh(D)-positiver fetaler Erythrozyten
oder
·10 µg (50 I.E.) pro 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem fetalen Vollblut

Inkompatible Transfusion

Innerhalb von 72 h nach Exposition

·10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml Rh(D)-positivem Erythrozytenkonzentrat oder
·10 µg (50 I.E.) pro 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem Vollblut

Kinder und Jugendliche
Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D)-positiven Blutes oder Rh(D)-positiven Erythozyten-Konzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
Art der Anwendung
Rhophylac 300 ist gebrauchsfertig und sollte bei der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur haben.
Rhophylac 300 kann entweder durch langsame intravenöse oder langsame intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Im Falle von Gerinnungsstörungen und kontraindizierter intramuskulärer Verabreichung sollte Rhophylac 300 intravenös injiziert werden. Wenn grosse Dosen (> 5 ml) intramuskulär verabreicht werden sollen, ist es ratsam, diese auf verschiedene Applikationsstellen zu verteilen.
Nach der Verabreichung wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Übergewichtige Patienten
Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥30 wird eine intravenöse Verabreichung empfohlen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
Überempfindlichkeit gegen irgendeinen der Hilfsstoffe (siehe Kapitel «Zusammensetzung»).
Die intramuskuläre Anwendung ist bei Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die postpartale Prophylaxe erfolgt an der Mutter. Anti-D Immunglobulin soll nicht dem Neugeborenen verabreicht werden.
Das Produkt ist weder für die Gabe an Rh(D)-positive Individuen noch für Personen gedacht, die bereits gegen Rh(D) Antigen immunisiert wurden.
Rhophylac enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 3'000 µg (15'000 I.E.). Dies entspricht 20 ml Rhophylac und somit 5 mmol bzw. 115 mg Natrium, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Überempfindlichkeit
Anti-D Immunglobulin kann allergische Reaktionen selbst bei Patienten hervorrufen, die frühere Anwendungen toleriert haben. Es wird deshalb empfohlen, die Patienten über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren. Solche Anzeichen können sein: Nesselfieber, generalisierte Urtikaria, Druck auf der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall und Anaphylaxie. Die erforderliche Behandlung hat sich nach der Art und Schwere der Nebenreaktion zu richten. Beim Auftreten von Schocksymptomen sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten. Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
Die Konzentration von IgA in Rhophylac 300 liegt unterhalb der Nachweisgrenze von 5 μg/ml. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Produkt Spuren von IgA enthält. Personen mit IgA Mangel können Antikörper gegen IgA entwickeln und nach der Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen mit anaphylaktischen Symptomen reagieren. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Nutzen einer Behandlung mit Rhophylac 300 gegen das mögliche Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion abzuwägen.
Hämolytische Reaktionen
Patienten, die nach einer inkompatiblen Transfusion mit grossen Anti-D Immunglobulin Dosen behandelt werden, sollten wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion anhand von klinischen und biologischen Parametern überwacht werden.
Obesitas (Fettleibigkeit)
Es liegen Meldungen vor, dass bei der intramuskulären Verabreichung von Rhophylac bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥30 das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht. Daher wird bei Patienten mit einem BMI ≥30 die intravenöse Verabreichung empfohlen.
Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
Die angewendeten Verfahren werden als wirksam angesehen gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), und das Hepatitis-C-Virus (HCV). Sie können bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und dem Parvovirus B19 von eingeschränktem Wert sein.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Übertragungen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen durch Immunglobuline nicht vorkommen, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefert.

Interaktionen

Attenuierte Virus-Lebend-Impfstoffe
Nach Gabe von Anti-D Immunglobulin ist ein Abstand von mindestens 3 Monaten zur Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen (zum Beispiel gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen) einzuhalten, da sonst der Impferfolg in Frage gestellt wird. Wird Anti-D Immunglobulin innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Impfung mit einem Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht, kann dadurch die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigt werden.
Interferenz mit serologischen Bestimmungen
Bei serologischen Untersuchungen nach der Gabe von Immunglobulinen ist zu berücksichtigen, dass der vorübergehende Anstieg verschiedener, passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch-positiven Testresultaten führen kann.
Blutgruppen- und Antikörperbestimmungen in Neugeborenen, einschliesslich des Coombs oder Antiglobulin Tests, werden durch die Verabreichung von Anti-D Immunglobulin wesentlich beeinflusst, d.h., die Gabe von Anti-D Immunglobulin kann zu einem positiven Ergebnis des direkten Coombs Tests beim Neugeborenen führen. Ein solches Ergebnis weist aber nicht auf das Vorliegen einer Rhesusinkompatibilität hin.
Rhophylac 300 kann Antikörper gegen andere Erythrozyten-Antigene enthalten, zum Beispiel anti-A, anti-B und Rh(C), Rh(E) Antikörper, die mit empfindlichen serologischen Testverfahren nachgewiesen werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Dieses Präparat wird in der Schwangerschaft und postpartal angewendet. Im Hinblick auf Schwangerschaftsverlauf und/oder das Neugeborene sind keine negativen Auswirkungen bekannt.
Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Auflistung ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10′000 und <1/1000), Sehr selten (< 1/10′000).
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerz.
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen:
Selten: Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautreaktion, Erythem, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost.
Selten: An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag.
Es liegen spontane Berichte von schwerwiegender intravaskulärer Hämolyse nach intravenöser Anwendung von Anti-D bei Rh(D)-positiven Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (off label use) vor. Hämolyse-Fälle mit Todesfolge wurden gemeldet. Die exakte Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt.
Wenn anti-D Immunglobuline intramuskulär verabreicht werden, können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auftreten.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Zur Überdosierung sind keine Daten verfügbar. Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J06BB01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunseren und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin
Rhophylac 300 enthält spezifische IgG Antikörper gegen das Rh(D) Antigen menschlicher Erythrozyten.
Rhophylac 300 wird aus gepooltem humanem Plasma hergestellt. Ausgangsmaterial ist das Plasma von Rh(D)-negativen Personen, die bereits in der Vergangenheit durch inkompatible Schwangerschaft (Frauen) oder die mit Rh(D)-positiven Erythrozyten immunisiert wurden.
Das in Rhophylac 300 enthaltene Immunglobulin wird durch Ionenaustauschchromatographie gewonnen. Die Methode ist äusserst schonend und verhindert eine spontane Komplementaktivierung; dadurch eignet sich das Präparat zur intravenösen Anwendung. Dieses Verfahren verändert die Bindungseigenschaften des Immunglobulins nicht; es behält damit bei der Bindung an das Rh(D)-Antigen alle seine biologischen Funktionen.
Durch die spezielle Isolierungsmethode werden die gewünschten Anti-D Immunglobuline spezifisch angereichert.
Wirkungsmechanismus
Anti-D Immunglobulin verhindert bei Rh(D)-negativen Müttern die Bildung von Antikörpern gegen eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive Erythrozyten. Der Mechanismus verläuft wahrscheinlich über eine Bindung des Anti-D Antikörpers an das Rh(D)-Antigen Rh(D)-positiver Erythrozyten und anschliessenden Abbau des gebildeten Komplexes durch Zellen des monozytären Phagozytensystems, hauptsächlich in der Milz.
Durch die postpartal verabreichte Standarddosis von 300 µg werden 90 % aller Sensibilisierungen im Rh(D)-System verhindert. Die Schutzwirkung der postpartalen Prophylaxe wird durch die zusätzliche antepartale Prophylaxe auf 99 % gesteigert.
Pharmakodynamik
In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)-positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Rh(D)-positiven Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die ante- und postpartale Gabe von Rhophylac 300 eine Rh(D)-Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen wirksam verhindert.
Rhophylac 300 wurde in zwei klinischen Studien an Rh(D)-negativen Frauen in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes verabreicht. 206 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten die antepartale Gabe von Rhophylac 300 intravenös und 202 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten sie intramuskulär verabreicht. In mehr als 99 % der Fälle war der Verabreichungsmodus der post- mit der der antepartalen Gabe identisch.
6 bis 11 Monate nach der Geburt standen insgesamt 256 der 278 Frauen, die ein Rh(D)-positives Kind gebaren, für eine Nachuntersuchung zu Verfügung. Bei keiner der Frauen konnten Anti-D Antikörper nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass keine Rh(D)-Immunisierung stattgefunden hat.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach der intravenösen Injektion ist das Anti-D Immunglobulin sofort verfügbar, während nach der intramuskulären Injektion messbare Anti-D IgG Serumspiegel erst nach ca. 4 Stunden erzielt werden.
Distribution
Die maximale Anti-D IgG Serumkonzentration wird im Durchschnitt nach 5 Tagen erreicht. Nach 2 bis 3 Wochen gleichen sich die Serumspiegel aneinander an, so dass zwischen den beiden Applikationsformen kein Unterschied mehr besteht.
Metabolismus
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Elimination
Die durchschnittliche Halbwertszeit von Anti-D IgG bei schwangeren Frauen beträgt 17 Tage.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bisher gibt es keine Hinweise dafür, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Anti-D IgG bei Nierenerkrankungen oder mit zunehmendem Alter verändert würden.
Die biologische Halbwertszeit ist vom IgG-Plasmaspiegel abhängig, d.h., bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie kann sie bis auf 70 Tage ansteigen, bei solchen mit Hypergammaglobulinämie kann sie sich bis auf 11 Tage verkürzen.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Toxizitätsuntersuchungen mit Einzeldosen sind nicht aussagekräftig, da höhere Dosen zur Proteinüberladung bei Tieren führen. Toxizitätstests mit wiederholten Dosen und embryo-fetale Studien können nicht durchgeführt werden, da sie Bildung von und Interferenzen mit Antikörpern bewirken. Auswirkungen des Produktes auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Da es aus klinischer Sicht keine Anhaltspunkte für onkogene oder mutagene Wirkungen von Immunglobulinen gibt, sind experimentelle Studien, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Rhophylac 300 darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums («EXP») soll das Präparat nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Fertigspritze (Blister ungeöffnet) in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung sollte klar oder schwach opaleszierend sein. Lösungen, welche trüb sind oder Ablagerungen zeigen, sollen nicht verwendet werden.
Rhophylac 300 ist zur einmaligen Anwendung bestimmt; nicht verwendetes Produkt oder überflüssiges Material soll den lokalen Anforderungen entsprechend entsorgt werden.

Zulassungsnummer

53609 (Swissmedic).

Packungen

2 ml (300 μg) Lösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Dezember 2020.

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