Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die folgenden Ereignisse wurden nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin in klinischen Studien beobachtet, dazu gehören pektanginöse Beschwerden (in Einzelfällen ernsthaft), Blutdruckanstieg, Herzrhythmuserkrankungen (Torsades de pointes). In Anbetracht der Indikationen von Myoview bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko müssen alle Mittel und das Personal zur Behandlung eines Notfalls verfügbar sein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die aufgeführten Häufigkeiten beruhen auf einer internen klinischen Dokumentation, die etwa 3000 Patienten umfasst; als unerwünschte Wirkungen von Myoview sind bekannt:
 

Erkrankungen des      
Immunsystems          
nicht bekannt         Überempfindlichkeit, inklusive anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen
                      und anaphylaktoider oder anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems  
gelegentlich                    Geschmack, metallisch
selten                          Störungen von Geruch
nicht bekannt                   Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Augenerkrankungen  
selten             anomales Sehen

Herzerkrankungen  
nicht bekannt     Tachykardie, Brustkorbschmerz

Gefässerkrankungen  
gelegentlich        Flush
nicht bekannt       Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und       
Mediastinums                                        
nicht bekannt                                       Dyspnoe, Bronchospasmus, Engegefühl des
                                                    Halses, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts  
gelegentlich                             Erbrechen
selten                                   Abdominalschmerz, Übelkeit, Brennen im Mund

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes  
selten                                          Ausschlag
nicht bekannt                                   Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am                   
Verabreichungsort                                            
gelegentlich                                                 Wärmegefühl
nicht bekannt                                                Lokale Schwellung, Gesichtsödem,
                                                             Fieber

Untersuchungen  
nicht bekannt   Leukozytenzahl erhöht

 
Einige Reaktionen traten mehrere Stunden nach der Verabreichung auf. In Einzelfällen wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen (weniger als 1 Meldung pro 100'000 Patienten) und schwere allergische Reaktionen (ein Einzelbericht liegt vor).
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.