Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die folgenden Ereignisse wurden nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin in klinischen Studien beobachtet, dazu gehören pektanginöse Beschwerden (in Einzelfällen ernsthaft), Blutdruckanstieg, Herzrhythmuserkrankungen (Torsades de pointes). In Anbetracht der Indikationen von Myoview bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko müssen alle Mittel und das Personal zur Behandlung eines Notfalls verfügbar sein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die aufgeführten Häufigkeiten beruhen auf einer internen klinischen Dokumentation, die etwa 3000 Patienten umfasst; als unerwünschte Wirkungen von Myoview sind bekannt:

Einige Reaktionen traten mehrere Stunden nach der Verabreichung auf. In Einzelfällen wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen (weniger als 1 Meldung pro 100'000 Patienten) und schwere allergische Reaktionen (ein Einzelbericht liegt vor).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.